- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732014
Bronchialspülungen im Sputum Seltene Fälle von Lungentuberkulose
Vergleich von Xpert MTB/RIF, Mikroskopie und AFB-Kultur in Bronchialspülungen im Sputum Seltene Fälle von Verdacht auf Lungentuberkulose
Diese Studie wird am Ojha Institute of Chest Diseases and Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, durchgeführt, die beide nach Genehmigung durch das IRB mit der Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan, verbunden sind. Alle Patienten beiderlei Geschlechts mit klinischem Verdacht auf PTB in Anamnese, Untersuchung und CXR und ohne Auswurf von Sputum oder weniger als 1 ml werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose, solche mit einem Alter von < 12 Jahren, werden ausgeschlossen. Demografische Daten ausgewählter Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Kontakt mit PTB-Patienten, werden gesammelt. Die Daten werden in das Studienformular eingetragen.
Ausgewählte Patienten werden einer Bronchoskopie mit einem Videobronchoskop der Serie 180 von Olympus unterzogen. Bronchial Wash wird durchgeführt und 3 Aliquots von BW-Proben werden durch Absaugen gesammelt. Ein Teil der Waschflüssigkeit wird sofort in AFB-Kulturmedien inokuliert und der zweite Teil wird Xpert MTB/RIF-Tests unterzogen. Der dritte Teil wird zentrifugiert, und das Sediment wird nach der Färbung mit der Ziehl-Neelsen-Technik einer AFB-Mikroskopie unterzogen.
Die Ergebnisse der Mikroskopie und des Xpert MTB/RIF werden am nächsten Tag gesammelt, und die Behandlung wird begonnen, wenn MTB positiv ist, während die Ergebnisse der AFB-Kultur nach 6 Wochen gesammelt werden und die Behandlung begonnen wird, falls sie nicht bereits in früheren Berichten begonnen wurde. Das Empfindlichkeits-/Resistenzmuster wird sowohl für Xpert MTB/RIF als auch für ABF-Kultur aufgezeichnet.
Die Stichprobengröße von 72 wurde für die Durchführung der Studie genommen. Berechnungen der Stichprobengröße wurden mit der PASS-Softwareversion 15.0 durchgeführt. Die Häufigkeit positiver Tests wird berechnet. Das Durchschnittsalter wird nach Geschlecht berechnet und mit dem Student's t-Test verglichen. Sensitivität und Spezifität der Tests werden mit dem Online-Rechner von VassarStats berechnet. Die Häufigkeit der positiven Ausbeute von Xpert MTB/RIF wird mit der der Mikroskopie durch χ2-Test verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnittsstudie wird am Ojha Institute of Chest Diseases and Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, durchgeführt, die beide nach Genehmigung durch das IRB mit der Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan, verbunden sind. Die Patienten wurden über das Studienprotokoll, Nutzen und Risiken informiert und es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Alle Patienten beiderlei Geschlechts mit klinischem Verdacht auf PTB in Anamnese, Untersuchung und CXR und ohne Auswurf von Sputum oder weniger als 1 ml werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose, solche mit einem Alter von < 12 Jahren, werden ausgeschlossen. Demografische Daten ausgewählter Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Kontakt mit PTB-Patienten, werden gesammelt. Die Daten werden in das Studienformular eingetragen.
Ausgewählte Patienten werden einer Bronchoskopie mit einem Videobronchoskop der Serie 180 von Olympus unterzogen. BW wird durch Einträufeln von 60 ml normaler Kochsalzlösung über ein Bronchoskop durchgeführt und 3 Aliquots von BW-Proben werden durch Absaugen gesammelt. Ein Teil der Waschflüssigkeit wird sofort in AFB-Kulturmedien inokuliert und der zweite Teil wird Xpert MTB/RIF-Tests unterzogen. Der dritte Teil wird zentrifugiert, und das Sediment wird nach der Färbung mit der Ziehl-Neelsen-Technik einer AFB-Mikroskopie unterzogen.
Die Ergebnisse der Mikroskopie und des Xpert MTB/RIF werden am nächsten Tag gesammelt, und die Behandlung wird begonnen, wenn MTB positiv ist, während die Ergebnisse der AFB-Kultur nach 6 Wochen gesammelt werden und die Behandlung begonnen wird, falls sie nicht bereits in früheren Berichten begonnen wurde. Das Empfindlichkeits-/Resistenzmuster wird sowohl für Xpert MTB/RIF als auch für ABF-Kultur aufgezeichnet.
Die Probengröße wurde anhand der Angaben sowohl für die Abstrichmikroskopie als auch für Xpert MTB/RIF berechnet. Unter Verwendung der von Rakotoarivelo R. et al. berichteten Sensitivität von Xpert MTB/RIF von 82,4 % und einer Power von 95 % und Alpha von 0,05 wird die Stichprobengröße für Xpert MTB/RIF auf 25 geschätzt. Für die Abstrichmikroskopie wurde die von Chowdhury R et al. berichtete Sensitivität von 70,47 % verwendet und die Probengröße von 72 wurde unter Verwendung derselben Parameter wie für Xpert MTB/RIF berechnet. Für die Durchführung der Studie wurde eine höhere Stichprobengröße von 72 genommen. Berechnungen der Stichprobengröße wurden mit der PASS-Softwareversion 15.0 durchgeführt. Die Häufigkeit positiver Tests wird berechnet. Das Durchschnittsalter wird nach Geschlecht berechnet und mit dem Student's t-Test verglichen. Sensitivität und Spezifität der Tests werden mit dem Online-Rechner von VassarStats berechnet. Die Häufigkeit der positiven Ausbeute von Xpert MTB/RIF wird mit der der Mikroskopie durch χ2-Test verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ojha Institute of Chest Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Lungentuberkulose bei Anamnese, Untersuchung und CXR
- Sputum kann nicht produziert werden
Ausschlusskriterien:
- extrapulmonale Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AFB-Positivität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
AFB-Positivität auf Xpert RIF/MTB, Kultur & Mikroskopie
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BrWash
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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