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Bronchialspülungen im Sputum Seltene Fälle von Lungentuberkulose

17. August 2021 aktualisiert von: Faisal Faiyaz Zuberi

Vergleich von Xpert MTB/RIF, Mikroskopie und AFB-Kultur in Bronchialspülungen im Sputum Seltene Fälle von Verdacht auf Lungentuberkulose

Diese Studie wird am Ojha Institute of Chest Diseases and Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, durchgeführt, die beide nach Genehmigung durch das IRB mit der Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan, verbunden sind. Alle Patienten beiderlei Geschlechts mit klinischem Verdacht auf PTB in Anamnese, Untersuchung und CXR und ohne Auswurf von Sputum oder weniger als 1 ml werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose, solche mit einem Alter von < 12 Jahren, werden ausgeschlossen. Demografische Daten ausgewählter Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Kontakt mit PTB-Patienten, werden gesammelt. Die Daten werden in das Studienformular eingetragen.

Ausgewählte Patienten werden einer Bronchoskopie mit einem Videobronchoskop der Serie 180 von Olympus unterzogen. Bronchial Wash wird durchgeführt und 3 Aliquots von BW-Proben werden durch Absaugen gesammelt. Ein Teil der Waschflüssigkeit wird sofort in AFB-Kulturmedien inokuliert und der zweite Teil wird Xpert MTB/RIF-Tests unterzogen. Der dritte Teil wird zentrifugiert, und das Sediment wird nach der Färbung mit der Ziehl-Neelsen-Technik einer AFB-Mikroskopie unterzogen.

Die Ergebnisse der Mikroskopie und des Xpert MTB/RIF werden am nächsten Tag gesammelt, und die Behandlung wird begonnen, wenn MTB positiv ist, während die Ergebnisse der AFB-Kultur nach 6 Wochen gesammelt werden und die Behandlung begonnen wird, falls sie nicht bereits in früheren Berichten begonnen wurde. Das Empfindlichkeits-/Resistenzmuster wird sowohl für Xpert MTB/RIF als auch für ABF-Kultur aufgezeichnet.

Die Stichprobengröße von 72 wurde für die Durchführung der Studie genommen. Berechnungen der Stichprobengröße wurden mit der PASS-Softwareversion 15.0 durchgeführt. Die Häufigkeit positiver Tests wird berechnet. Das Durchschnittsalter wird nach Geschlecht berechnet und mit dem Student's t-Test verglichen. Sensitivität und Spezifität der Tests werden mit dem Online-Rechner von VassarStats berechnet. Die Häufigkeit der positiven Ausbeute von Xpert MTB/RIF wird mit der der Mikroskopie durch χ2-Test verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie wird am Ojha Institute of Chest Diseases and Department of Medicine, Dow Medical College, Karachi, durchgeführt, die beide nach Genehmigung durch das IRB mit der Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan, verbunden sind. Die Patienten wurden über das Studienprotokoll, Nutzen und Risiken informiert und es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Alle Patienten beiderlei Geschlechts mit klinischem Verdacht auf PTB in Anamnese, Untersuchung und CXR und ohne Auswurf von Sputum oder weniger als 1 ml werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose, solche mit einem Alter von < 12 Jahren, werden ausgeschlossen. Demografische Daten ausgewählter Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Kontakt mit PTB-Patienten, werden gesammelt. Die Daten werden in das Studienformular eingetragen.

Ausgewählte Patienten werden einer Bronchoskopie mit einem Videobronchoskop der Serie 180 von Olympus unterzogen. BW wird durch Einträufeln von 60 ml normaler Kochsalzlösung über ein Bronchoskop durchgeführt und 3 Aliquots von BW-Proben werden durch Absaugen gesammelt. Ein Teil der Waschflüssigkeit wird sofort in AFB-Kulturmedien inokuliert und der zweite Teil wird Xpert MTB/RIF-Tests unterzogen. Der dritte Teil wird zentrifugiert, und das Sediment wird nach der Färbung mit der Ziehl-Neelsen-Technik einer AFB-Mikroskopie unterzogen.

Die Ergebnisse der Mikroskopie und des Xpert MTB/RIF werden am nächsten Tag gesammelt, und die Behandlung wird begonnen, wenn MTB positiv ist, während die Ergebnisse der AFB-Kultur nach 6 Wochen gesammelt werden und die Behandlung begonnen wird, falls sie nicht bereits in früheren Berichten begonnen wurde. Das Empfindlichkeits-/Resistenzmuster wird sowohl für Xpert MTB/RIF als auch für ABF-Kultur aufgezeichnet.

Die Probengröße wurde anhand der Angaben sowohl für die Abstrichmikroskopie als auch für Xpert MTB/RIF berechnet. Unter Verwendung der von Rakotoarivelo R. et al. berichteten Sensitivität von Xpert MTB/RIF von 82,4 % und einer Power von 95 % und Alpha von 0,05 wird die Stichprobengröße für Xpert MTB/RIF auf 25 geschätzt. Für die Abstrichmikroskopie wurde die von Chowdhury R et al. berichtete Sensitivität von 70,47 % verwendet und die Probengröße von 72 wurde unter Verwendung derselben Parameter wie für Xpert MTB/RIF berechnet. Für die Durchführung der Studie wurde eine höhere Stichprobengröße von 72 genommen. Berechnungen der Stichprobengröße wurden mit der PASS-Softwareversion 15.0 durchgeführt. Die Häufigkeit positiver Tests wird berechnet. Das Durchschnittsalter wird nach Geschlecht berechnet und mit dem Student's t-Test verglichen. Sensitivität und Spezifität der Tests werden mit dem Online-Rechner von VassarStats berechnet. Die Häufigkeit der positiven Ausbeute von Xpert MTB/RIF wird mit der der Mikroskopie durch χ2-Test verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ojha Institute of Chest Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sputum-knapper Verdacht auf Lungentuberkulose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Lungentuberkulose bei Anamnese, Untersuchung und CXR
  • Sputum kann nicht produziert werden

Ausschlusskriterien:

  • extrapulmonale Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFB-Positivität
Zeitfenster: 24 Stunden
AFB-Positivität auf Xpert RIF/MTB, Kultur & Mikroskopie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Lungen

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