- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03732014
Lavado bronquial en esputo Casos escasos de tuberculosis pulmonar
Comparación de Xpert MTB/RIF, microscopía y cultivo AFB en lavados bronquiales en casos escasos de esputo con sospecha de tuberculosis pulmonar
Este estudio se llevará a cabo en el Instituto de Enfermedades del Tórax y el Departamento de Medicina de Ojha, Dow Medical College, Karachi, ambos afiliados a la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow, Karachi, Pakistán, después de la aprobación del IRB. Se incluirán en el estudio todos los pacientes de cualquier sexo con sospecha clínica de PTB en la historia clínica, el examen y la radiografía de tórax y que no expectoren esputo o menos de 1 ml. Se excluirán pacientes con tuberculosis extrapulmonar, aquellos con edad < 12 años. Se recopilarán datos demográficos de pacientes seleccionados, incluidos la edad, el sexo y el contacto con el paciente PTB. Los datos se ingresarán en el formulario de estudio.
Los pacientes seleccionados se someterán a una broncoscopia con el videobroncoscopio Olympus serie 180. Se realizará lavado bronquial y se recogerán 3 alícuotas de muestras de BW por aspiración. Una parte del lavado se inoculará inmediatamente en medio de cultivo AFB y la segunda se someterá a la prueba Xpert MTB/RIF. La tercera parte se centrifugará y el sedimento se someterá a microscopía AFB después de teñir con la técnica de Ziehl-Neelsen.
Los resultados de microscopía y Xpert MTB/RIF se recopilarán al día siguiente y se iniciará el tratamiento si MTB resulta positivo, mientras que los resultados de AFB Culture se recopilarán después de 6 semanas y se iniciará el tratamiento si aún no se inició en informes anteriores. El patrón de sensibilidad/resistencia se registrará tanto para Xpert MTB/RIF como para ABF Culture.
Se tomó el tamaño de muestra de 72 para la realización del estudio. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando el software PASS versión 15.0. Se calculará la frecuencia de las pruebas positivas. La edad media se calculará según el sexo y se comparará mediante la prueba t de Student. La sensibilidad y la especificidad de las pruebas se calcularán utilizando la calculadora en línea de VassarStats. La frecuencia de rendimiento positivo de Xpert MTB/RIF se comparará con la de microscopía mediante la prueba de χ2. Se consideró significativo un valor de p <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio transversal se llevará a cabo en el Instituto de Enfermedades del Tórax y el Departamento de Medicina de Ojha, Dow Medical College, Karachi, ambos afiliados a la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow, Karachi, Pakistán, después de la aprobación del IRB. Se informó a los pacientes sobre el protocolo del estudio, los beneficios y los riesgos, y se tomó el consentimiento por escrito. Se incluirán en el estudio todos los pacientes de cualquier sexo con sospecha clínica de PTB en la historia clínica, el examen y la radiografía de tórax y que no expectoren esputo o menos de 1 ml. Se excluirán pacientes con tuberculosis extrapulmonar, aquellos con edad < 12 años. Se recopilarán datos demográficos de pacientes seleccionados, incluidos la edad, el sexo y el contacto con el paciente PTB. Los datos se ingresarán en el formulario de estudio.
Los pacientes seleccionados se someterán a una broncoscopia con el videobroncoscopio Olympus serie 180. El BW se realizará mediante la instilación de 60 ml de solución salina normal a través de un broncoscopio y se recolectarán 3 alícuotas de muestras de BW por succión. Una parte del lavado se inoculará inmediatamente en medio de cultivo AFB y la segunda se someterá a la prueba Xpert MTB/RIF. La tercera parte se centrifugará y el sedimento se someterá a microscopía AFB después de teñir con la técnica de Ziehl-Neelsen.
Los resultados de microscopía y Xpert MTB/RIF se recopilarán al día siguiente y se iniciará el tratamiento si MTB resulta positivo, mientras que los resultados de AFB Culture se recopilarán después de 6 semanas y se iniciará el tratamiento si aún no se inició en informes anteriores. El patrón de sensibilidad/resistencia se registrará tanto para Xpert MTB/RIF como para ABF Culture.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando los informes de microscopía de frotis y Xpert MTB/RIF. Utilizando la sensibilidad informada de Xpert MTB/RIF del 82,4 % por Rakotoarivelo R, et al y manteniendo la potencia en el 95 % y alfa en 0,05, el tamaño de la muestra para Xpert MTB/RIF se estima en 25. Para la microscopía de frotis, se utilizó la sensibilidad informada del 70,47 % por Chowdhury R et al y se calculó un tamaño de muestra de 72 usando los mismos parámetros que para Xpert MTB/RIF. Se tomó un tamaño de muestra mayor de 72 para la realización del estudio. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando el software PASS versión 15.0. Se calculará la frecuencia de las pruebas positivas. La edad media se calculará según el sexo y se comparará mediante la prueba t de Student. La sensibilidad y la especificidad de las pruebas se calcularán utilizando la calculadora en línea de VassarStats. La frecuencia de rendimiento positivo de Xpert MTB/RIF se comparará con la de microscopía mediante la prueba de χ2. Se consideró significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Ojha Institute of Chest Diseases
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de tuberculosis pulmonar en la anamnesis, la exploración y la radiografía de tórax
- Incapaz de producir esputo.
Criterio de exclusión:
- tuberculosis extrapulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Positividad AFB
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Positividad de AFB en Xpert RIF/MTB, cultivo y microscopía
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- BrWash
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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