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Lavado bronquial en esputo Casos escasos de tuberculosis pulmonar

17 de agosto de 2021 actualizado por: Faisal Faiyaz Zuberi

Comparación de Xpert MTB/RIF, microscopía y cultivo AFB en lavados bronquiales en casos escasos de esputo con sospecha de tuberculosis pulmonar

Este estudio se llevará a cabo en el Instituto de Enfermedades del Tórax y el Departamento de Medicina de Ojha, Dow Medical College, Karachi, ambos afiliados a la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow, Karachi, Pakistán, después de la aprobación del IRB. Se incluirán en el estudio todos los pacientes de cualquier sexo con sospecha clínica de PTB en la historia clínica, el examen y la radiografía de tórax y que no expectoren esputo o menos de 1 ml. Se excluirán pacientes con tuberculosis extrapulmonar, aquellos con edad < 12 años. Se recopilarán datos demográficos de pacientes seleccionados, incluidos la edad, el sexo y el contacto con el paciente PTB. Los datos se ingresarán en el formulario de estudio.

Los pacientes seleccionados se someterán a una broncoscopia con el videobroncoscopio Olympus serie 180. Se realizará lavado bronquial y se recogerán 3 alícuotas de muestras de BW por aspiración. Una parte del lavado se inoculará inmediatamente en medio de cultivo AFB y la segunda se someterá a la prueba Xpert MTB/RIF. La tercera parte se centrifugará y el sedimento se someterá a microscopía AFB después de teñir con la técnica de Ziehl-Neelsen.

Los resultados de microscopía y Xpert MTB/RIF se recopilarán al día siguiente y se iniciará el tratamiento si MTB resulta positivo, mientras que los resultados de AFB Culture se recopilarán después de 6 semanas y se iniciará el tratamiento si aún no se inició en informes anteriores. El patrón de sensibilidad/resistencia se registrará tanto para Xpert MTB/RIF como para ABF Culture.

Se tomó el tamaño de muestra de 72 para la realización del estudio. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando el software PASS versión 15.0. Se calculará la frecuencia de las pruebas positivas. La edad media se calculará según el sexo y se comparará mediante la prueba t de Student. La sensibilidad y la especificidad de las pruebas se calcularán utilizando la calculadora en línea de VassarStats. La frecuencia de rendimiento positivo de Xpert MTB/RIF se comparará con la de microscopía mediante la prueba de χ2. Se consideró significativo un valor de p <0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio transversal se llevará a cabo en el Instituto de Enfermedades del Tórax y el Departamento de Medicina de Ojha, Dow Medical College, Karachi, ambos afiliados a la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow, Karachi, Pakistán, después de la aprobación del IRB. Se informó a los pacientes sobre el protocolo del estudio, los beneficios y los riesgos, y se tomó el consentimiento por escrito. Se incluirán en el estudio todos los pacientes de cualquier sexo con sospecha clínica de PTB en la historia clínica, el examen y la radiografía de tórax y que no expectoren esputo o menos de 1 ml. Se excluirán pacientes con tuberculosis extrapulmonar, aquellos con edad < 12 años. Se recopilarán datos demográficos de pacientes seleccionados, incluidos la edad, el sexo y el contacto con el paciente PTB. Los datos se ingresarán en el formulario de estudio.

Los pacientes seleccionados se someterán a una broncoscopia con el videobroncoscopio Olympus serie 180. El BW se realizará mediante la instilación de 60 ml de solución salina normal a través de un broncoscopio y se recolectarán 3 alícuotas de muestras de BW por succión. Una parte del lavado se inoculará inmediatamente en medio de cultivo AFB y la segunda se someterá a la prueba Xpert MTB/RIF. La tercera parte se centrifugará y el sedimento se someterá a microscopía AFB después de teñir con la técnica de Ziehl-Neelsen.

Los resultados de microscopía y Xpert MTB/RIF se recopilarán al día siguiente y se iniciará el tratamiento si MTB resulta positivo, mientras que los resultados de AFB Culture se recopilarán después de 6 semanas y se iniciará el tratamiento si aún no se inició en informes anteriores. El patrón de sensibilidad/resistencia se registrará tanto para Xpert MTB/RIF como para ABF Culture.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando los informes de microscopía de frotis y Xpert MTB/RIF. Utilizando la sensibilidad informada de Xpert MTB/RIF del 82,4 % por Rakotoarivelo R, et al y manteniendo la potencia en el 95 % y alfa en 0,05, el tamaño de la muestra para Xpert MTB/RIF se estima en 25. Para la microscopía de frotis, se utilizó la sensibilidad informada del 70,47 % por Chowdhury R et al y se calculó un tamaño de muestra de 72 usando los mismos parámetros que para Xpert MTB/RIF. Se tomó un tamaño de muestra mayor de 72 para la realización del estudio. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando el software PASS versión 15.0. Se calculará la frecuencia de las pruebas positivas. La edad media se calculará según el sexo y se comparará mediante la prueba t de Student. La sensibilidad y la especificidad de las pruebas se calcularán utilizando la calculadora en línea de VassarStats. La frecuencia de rendimiento positivo de Xpert MTB/RIF se comparará con la de microscopía mediante la prueba de χ2. Se consideró significativo un valor de p <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Ojha Institute of Chest Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esputo escaso sospecha de TB pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de tuberculosis pulmonar en la anamnesis, la exploración y la radiografía de tórax
  • Incapaz de producir esputo.

Criterio de exclusión:

  • tuberculosis extrapulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad AFB
Periodo de tiempo: 24 horas
Positividad de AFB en Xpert RIF/MTB, cultivo y microscopía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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