Kannabinoidit taksaanin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Annostellun kannabiksen vaikutus taksaanin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Taksaanin aiheuttama perifeerinen neuropatia (TIPN) vaikuttaa huomattavaan määrään rintasyöpähoitoa saavia naisia.
Jotkut potilaat saattavat joutua lyhentämään hoitojaksoaan, eivätkä he tämän seurauksena saa kemoterapiasta täyttä hyötyä.
Jyrsijätutkimukset ovat osoittaneet, että kannabinoidit voivat parantaa merkittävästi paklitakselin aiheuttamaa hyperalgesiaa ja allodyniaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TIPN:n kannabinoideja THC ja CBD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia kannabinoidien tehokkuutta TIPN:n mahdollisena hoitona.
Mukaan otetaan vapaaehtoisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, joka on toissijainen paklitakseli- tai dosetakselihoidon jälkeen.
Tämä tutkimus sisältää kannabinoidien antamisen eri vahvuisissa kapseleissa.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kivun ja toimintahäiriön mittaukset (kivuttomat oireet).
Asteikot sisältävät: 1) Lyhyt kipukartoitus (BPI) kivun vaikeusastetta varten; ja 2) BPI:n kivun häiriön alaasteikko toiminnalliselle vajaatoiminnalle.
Tutkimustulokset sisältävät myös toissijaisia havaintomittauksia, jotka suoritetaan laboratoriossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Osallistujat, joilla on rintasyöpä ja joilla on paklitakselin tai dosetakselin aiheuttama TIPN.
- 2) Osallistujien ECOG-pisteiden tulee olla 2 tai parempi. Osallistujilla on oltava pistemäärä 2 tai 3 sensorisesta neuropatiasta CTCAE:n (Common Toxicity Criteria Adverse Events) mukaan.
- 3) Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- 2) Naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, IUD) tai jotka ovat tällä hetkellä raskaana.
- 3) Varfariinia ottavat kohteet.
- 4) Kohteet, joilla on ortostaattinen hypotensio, kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonitauti tai hermostoa rappeuttavia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabinoidit (THC ja CBD)
THC ja CBD
|
Kannabinoidit, joissa on THC:tä ja CBD:tä, verrattuna lumelääkekannabinoideihin
|
|
Placebo Comparator: Placebo kannabinoidit
lumelääke kannabinoidit
|
Kannabinoidit, joissa on THC:tä ja CBD:tä, verrattuna lumelääkekannabinoideihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI)
Aikaikkuna: arvo myöhempänä ajankohtana (8 viikkoa) vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla (perustaso)
|
Tämä on vakiokysely kivun mittaamiseen. Sitä käytetään kivun arvioimiseen useiden eri asteikkojen avulla.
Potilaat täyttävät 11 erilaista kysymystä, joissa kysytään kivun voimakkuudesta (nykyisin ja pienin, suurin ja viimeisten 24 tunnin keskiarvo) ja kivun vaikutuksesta toimintakykyyn arjen eri toimintojen aikana.
Suurempi luku on huonompi.
alue on 0-10
|
arvo myöhempänä ajankohtana (8 viikkoa) vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla (perustaso)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taksaanin syöpähoidon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
|
Perustaso ja viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .