Canabinóides para neuropatia periférica induzida por taxano
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
O efeito da Cannabis dispensada na neuropatia periférica induzida por taxano
A neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN) afeta um número significativo de mulheres em tratamento de câncer de mama.
Alguns pacientes podem precisar encurtar o curso do tratamento e, como resultado, não recebem todos os benefícios da quimioterapia.
Estudos em roedores demonstraram que os canabinóides podem melhorar significativamente a hiperalgesia e alodinia induzidas pelo paclitaxel.
O objetivo deste estudo é investigar os canabinóides THC e CBD para TIPN.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é estudar a eficácia dos canabinóides como um tratamento potencial para TIPN.
Serão recrutadas voluntárias com diagnóstico de câncer de mama e neuropatia periférica induzida por quimioterapia, secundária ao tratamento com paclitaxel ou docetaxel.
Este estudo envolve a administração de canabinóides em cápsulas de diferentes potências.
As medidas de resultados primários incluem medidas de dor e comprometimento funcional (sintomas não dolorosos).
As escalas incluirão: 1) Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) para intensidade da dor; e 2) subescala de interferência da dor do BPI para comprometimento funcional.
Os resultados do estudo também incluirão medidas secundárias de percepção, que serão realizadas em laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Participantes com câncer de mama, experimentando TIPN devido ao paclitaxel ou docetaxel.
- 2) Os participantes devem ter uma pontuação ECOG de 2 ou superior. Os participantes devem ter uma pontuação de 2 ou 3 para neuropatia sensorial, conforme avaliado pelos Eventos Adversos dos Critérios Comuns de Toxicidade (CTCAE).
- 3) Capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- 1) Diagnóstico de um importante distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico que impediria a participação no estudo.
- 2) Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU) ou atualmente grávidas.
- 3) Indivíduos tomando varfarina.
- 4) Indivíduos com hipotensão ortostática, hipertensão, doença cardiovascular ou distúrbios neurodegenerativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canabinóides (THC e CBD)
THC e CBD
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Canabinóides com THC e CBD versus canabinóides placebo
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Comparador de Placebo: Placebo Canabinóides
canabinóides placebo
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Canabinóides com THC e CBD versus canabinóides placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI)
Prazo: valor no ponto de tempo posterior (8 semanas) menos o valor no ponto de tempo anterior (linha de base)
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Este é um questionário padrão para medir a dor. Ele é usado para avaliar a dor por meio de várias escalas diferentes.
Os pacientes respondem a 11 perguntas diferentes sobre a intensidade da dor (presente e mínima, máxima e média nas últimas 24 horas) e o efeito da dor na capacidade de funcionar durante várias atividades da vida diária.
Número maior é pior.
intervalo é de 0 a 10
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valor no ponto de tempo posterior (8 semanas) menos o valor no ponto de tempo anterior (linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Taxano
Prazo: Linha de base e semanalmente até o final do estudo.
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Linha de base e semanalmente até o final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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