タキサン誘発性末梢神経障害に対するカンナビノイド
2023年1月3日 更新者：Diana Martinez、New York State Psychiatric Institute
タキサン誘発性末梢神経障害に対する調剤された大麻の効果
タキサン誘発性末梢神経障害 (TIPN) は、乳がん治療を受けているかなりの数の女性に影響を与えます。
一部の患者は、治療コースを短縮する必要があり、結果として化学療法の利点を十分に享受できない場合があります。
げっ歯類の研究は、カンナビノイドがパクリタキセルによって誘発された痛覚過敏およびアロディニアを有意に改善する可能性があることを示しています。
この研究の目的は、TIPN のカンナビノイド THC と CBD を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目標は、TIPN の潜在的な治療法としてのカンナビノイドの有効性を研究することです。
パクリタキセルまたはドセタキセルによる治療に続いて、乳癌および化学療法誘発性末梢神経障害と診断されたボランティアが登録されます。
この研究では、さまざまな強度のカプセルでカンナビノイドを投与します。
主要な結果の測定には、痛みと機能障害 (痛みのない症状) の測定が含まれます。
スケールには次のものが含まれます。および 2) 機能障害の BPI 疼痛干渉サブスケール。
研究結果には、実験室で行われる知覚の二次測定も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 1051 Riverside Drive
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1)パクリタキセルまたはドセタキセルによるTIPNを経験している乳癌の参加者。
- 2) 参加者は ECOG スコアが 2 以上である必要があります。 参加者は、Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE) によって評価されるように、感覚神経障害のスコアが 2 または 3 である必要があります。
- 3) インフォームドコンセントを与え、すべての研究手順を遵守できる。
除外基準:
- 1) 研究への参加を妨げる主要な医学的、神経学的、または精神医学的障害の診断。
- 2) 効果的な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、IUD）を実践していない女性、または現在妊娠中の女性。
- 3) ワルファリンを服用している者。
- 4) 起立性低血圧、高血圧、心血管疾患、神経変性疾患を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビノイド（THCおよびCBD）
THCとCBD
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THCおよびCBDを含むカンナビノイドとプラセボのカンナビノイド
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プラセボコンパレーター：プラセボカンナビノイド
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THCおよびCBDを含むカンナビノイドとプラセボのカンナビノイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ - ショート フォーム (BPI)
時間枠：後の時点 (8 週間) の値から前の時点 (ベースライン) の値を差し引いた値
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これは、痛みを測定するための標準的なアンケートです。さまざまな尺度で痛みを評価するために使用されます。
患者は、痛みの強さ (現在および過去 24 時間の最小、最大、および平均) と、日常生活のさまざまな活動中の機能能力に対する痛みの影響について尋ねる 11 の異なる質問に記入します。
数値が高いほど悪いです。
範囲は 0 ～ 10 です
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後の時点 (8 週間) の値から前の時点 (ベースライン) の値を差し引いた値
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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がん治療タキサンの機能評価
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで毎週。
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ベースラインおよび研究終了まで毎週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。