Kannabinoidok a taxán által kiváltott perifériás neuropátiára
2023. január 3. frissítette: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Az adagolt kannabisz hatása a taxánnal kiváltott perifériás neuropátiára
A taxán által kiváltott perifériás neuropátia (TIPN) jelentős számú emlőrák kezelés alatt álló nőt érint.
Előfordulhat, hogy egyes betegeknek le kell rövidíteniük a kezelési folyamatot, és emiatt nem részesülnek a kemoterápia teljes előnyeiből.
Rágcsálókkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kannabinoidok jelentősen javíthatják a paklitaxel által kiváltott hiperalgéziát és allodyniát.
A tanulmány célja a THC és CBD kannabinoidok vizsgálata a TIPN esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a kannabinoidok hatékonyságát a TIPN lehetséges kezelésében.
A paklitaxellel vagy docetaxellel végzett kezelés másodlagos emlőrákja és kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával diagnosztizált önkéntesek felvételére kerül sor.
Ez a tanulmány a kannabinoidok különböző erősségű kapszulákban történő beadását foglalja magában.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartoznak a fájdalom és a funkcionális károsodás (nem fájdalmas tünetek) mérései.
A skálák a következőket tartalmazzák: 1) Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI) a fájdalom súlyosságára vonatkozóan; és 2) BPI fájdalom-interferencia alskála a funkcionális károsodáshoz.
A vizsgálati eredmények magukban foglalják az észlelés másodlagos méréseit is, amelyeket a laboratóriumban végeznek el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Mellrákban szenvedő résztvevők, akiknél paklitaxel vagy docetaxel miatti TIPN jelentkezik.
- 2) A résztvevőknek 2-es vagy jobb ECOG-pontszámmal kell rendelkezniük. A résztvevőknek 2 vagy 3 pontszámot kell elérniük a szenzoros neuropátiára vonatkozóan, a Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE) alapján.
- 3) Képes tájékozott beleegyezést adni és minden vizsgálati eljárást betartani.
Kizárási kritériumok:
- 1) Jelentősebb orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség diagnózisa, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- 2) Nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletta, IUD) vagy jelenleg terhesek.
- 3) Warfarint szedő alanyok.
- 4) Ortosztatikus hipotenzióban, magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri betegségben vagy neurodegeneratív rendellenességekben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kannabinoidok (THC és CBD)
THC és CBD
|
Kannabinoidok THC-vel és CBD-vel szemben a placebo-kannabinoidokkal
|
|
Placebo Comparator: Placebo kannabinoidok
placebo kannabinoidok
|
Kannabinoidok THC-vel és CBD-vel szemben a placebo-kannabinoidokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI)
Időkeret: érték a későbbi időpontban (8 hét) mínusz a korábbi időpontban érvényes érték (alapvonal)
|
Ez egy standard kérdőív a fájdalom mérésére. A fájdalom különböző skálán történő értékelésére szolgál.
A betegek 11 különböző kérdést töltenek ki, amelyek a fájdalom intenzitására (jelenlegi és legkevésbé, legtöbbre és az elmúlt 24 órában átlagosan) és a fájdalomnak a mindennapi élet különböző tevékenységei során gyakorolt működési képességére gyakorolt hatására vonatkoznak.
A magasabb szám rosszabb.
a tartomány 0 és 10 között van
|
érték a későbbi időpontban (8 hét) mínusz a korábbi időpontban érvényes érték (alapvonal)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rákterápiás taxán funkcionális értékelése
Időkeret: Alapállapot és hetente a vizsgálat végéig.
|
Alapállapot és hetente a vizsgálat végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .