Cannabinoidi per la neuropatia periferica indotta da taxani
3 gennaio 2023 aggiornato da: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
L'effetto della cannabis dispensata sulla neuropatia periferica indotta da taxani
La neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) colpisce un numero significativo di donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno.
Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di abbreviare il loro ciclo di trattamento e di conseguenza non ricevono il pieno beneficio della chemioterapia.
Studi sui roditori hanno dimostrato che i cannabinoidi possono migliorare significativamente l'iperalgesia e l'allodinia indotte dal paclitaxel.
L'obiettivo di questo studio è indagare sui cannabinoidi THC e CBD per TIPN.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dei ricercatori è studiare l'efficacia dei cannabinoidi come potenziale trattamento per TIPN.
Saranno arruolati volontari con diagnosi di carcinoma mammario e neuropatia periferica indotta da chemioterapia, secondaria al trattamento con paclitaxel o docetaxel.
Questo studio prevede la somministrazione di cannabinoidi in diverse capsule di forza.
Le misure di esito primario includono misure di dolore e compromissione funzionale (sintomi non dolorosi).
Le scale includeranno: 1) Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) per la gravità del dolore; e 2) sottoscala di interferenza del dolore BPI per compromissione funzionale.
I risultati dello studio includeranno anche misure secondarie di percezione, che saranno eseguite in laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- 1051 Riverside Drive
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Partecipanti con carcinoma mammario, che hanno manifestato TIPN a causa di paclitaxel o docetaxel.
- 2) I partecipanti devono avere un punteggio ECOG di 2 o superiore. I partecipanti devono avere un punteggio di 2 o 3 per la neuropatia sensoriale, come valutato dai Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE).
- 3) In grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- 1) Diagnosi di un grave disturbo medico, neurologico o psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- 2) Donne che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite (preservativo, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) o che sono in stato di gravidanza.
- 3) Soggetti che assumono warfarin.
- 4) Soggetti con ipotensione ortostatica, ipertensione, malattie cardiovascolari o disturbi neurodegenerativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannabinoidi (THC e CBD)
THC e CBD
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Cannabinoidi con THC e CBD rispetto ai cannabinoidi placebo
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Comparatore placebo: Cannabinoidi placebo
cannabinoidi placebo
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Cannabinoidi con THC e CBD rispetto ai cannabinoidi placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI)
Lasso di tempo: valore al momento successivo (8 settimane) punto meno il valore al momento precedente (baseline)
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Questo è un questionario standard per misurare il dolore. Viene utilizzato per valutare il dolore attraverso una serie di scale diverse.
I pazienti compilano 11 diverse domande che riguardano l'intensità del dolore (presente e minima, massima e media nelle ultime 24 ore) e l'effetto del dolore sulla capacità di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana.
Un numero più alto è peggio.
l'intervallo è compreso tra 0 e 10
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valore al momento successivo (8 settimane) punto meno il valore al momento precedente (baseline)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione funzionale del taxano per la terapia del cancro
Lasso di tempo: Basale e settimanale fino alla fine dello studio.
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Basale e settimanale fino alla fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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