Kanabinoidy pro taxany indukovanou periferní neuropatii
3. ledna 2023 aktualizováno: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Vliv dávkovaného konopí na taxanem indukovanou periferní neuropatii
Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) postihuje významný počet žen podstupujících léčbu rakoviny prsu.
Někteří pacienti mohou potřebovat zkrátit průběh léčby a v důsledku toho nedostanou plný přínos chemoterapie.
Studie na hlodavcích ukázaly, že kanabinoidy mohou významně zlepšit hyperalgezii a alodynii vyvolanou paklitaxelem.
Cílem této studie je prozkoumat kanabinoidy THC a CBD pro TIPN.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků je studovat účinnost kanabinoidů jako potenciální léčby TIPN.
Budou zařazeni dobrovolníci s diagnózou rakoviny prsu a chemoterapií indukované periferní neuropatie, sekundární k léčbě paklitaxelem nebo docetaxelem.
Tato studie zahrnuje podávání kanabinoidů v kapslích různé síly.
Primární výsledná měřítka zahrnují měření bolesti a funkčního poškození (nebolestivé symptomy).
Stupnice budou zahrnovat: 1) stručnou formu inventáře bolesti (BPI) pro závažnost bolesti; a 2) subškála interference bolesti BPI pro funkční poškození.
Součástí výsledků studie budou i sekundární měření percepce, která budou prováděna v laboratoři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Účastníci s rakovinou prsu, kteří prodělali TIPN kvůli paklitaxelu nebo docetaxelu.
- 2) Účastníci musí mít skóre ECOG 2 nebo lepší. Účastníci musí mít skóre 2 nebo 3 skóre pro senzorickou neuropatii, jak je hodnoceno podle Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE).
- 3) Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- 1) Diagnóza závažné lékařské, neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by vylučovala účast ve studii.
- 2) Ženy, které nepraktikují účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD) nebo v současné době těhotné.
- 3) Subjekty užívající warfarin.
- 4) Subjekty s ortostatickou hypotenzí, hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním nebo neurodegenerativními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanabinoidy (THC a CBD)
THC a CBD
|
Kanabinoidy s THC a CBD versus placebo kanabinoidy
|
|
Komparátor placeba: Placebo kanabinoidy
placebo kanabinoidy
|
Kanabinoidy s THC a CBD versus placebo kanabinoidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný výpis bolesti – krátký formulář (BPI)
Časové okno: hodnota v pozdějším časovém bodě (8 týdnů) mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (základní hodnota)
|
Toto je standardní dotazník pro měření bolesti. Používá se k hodnocení bolesti prostřednictvím řady různých škál.
Pacienti vyplňují 11 různých otázek, které se ptají na intenzitu bolesti (současnou a nejmenší, největší a průměrnou za posledních 24 hodin) a vliv bolesti na schopnost fungovat při různých činnostech každodenního života.
Vyšší číslo je horší.
rozsah je 0 až 10
|
hodnota v pozdějším časovém bodě (8 týdnů) mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (základní hodnota)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny taxanem
Časové okno: Základní a týdenní až do konce studie.
|
Základní a týdenní až do konce studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .