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Cannabinoide für Taxan-induzierte periphere Neuropathie

3. Januar 2023 aktualisiert von: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Die Wirkung von abgegebenem Cannabis auf die Taxan-induzierte periphere Neuropathie

Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) betrifft eine beträchtliche Anzahl von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. Einige Patienten müssen möglicherweise ihre Behandlungsdauer verkürzen und erhalten daher nicht den vollen Nutzen einer Chemotherapie. Nagetierstudien haben gezeigt, dass die Cannabinoide die durch Paclitaxel induzierte Hyperalgesie und Allodynie signifikant verbessern können. Ziel dieser Studie ist es, die Cannabinoide THC und CBD auf TIPN zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von Cannabinoiden als potenzielle Behandlung für TIPN zu untersuchen. Freiwillige mit einer Diagnose von Brustkrebs und Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie nach einer Behandlung mit Paclitaxel oder Docetaxel werden aufgenommen. Diese Studie beinhaltet die Verabreichung von Cannabinoiden in Kapseln unterschiedlicher Stärke. Die primären Endpunkte umfassen Schmerz- und Funktionsbeeinträchtigungen (nicht schmerzhafte Symptome). Die Skalen beinhalten: 1) Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) für die Schmerzstärke; und 2) BPI-Schmerzinterferenz-Subskala für funktionelle Beeinträchtigung. Die Studienergebnisse werden auch sekundäre Wahrnehmungsmessungen umfassen, die im Labor durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Teilnehmer mit Brustkrebs, bei denen TIPN aufgrund von Paclitaxel oder Docetaxel auftritt.
  • 2) Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Wert von 2 oder besser haben. Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl von 2 oder 3 für sensorische Neuropathie haben, wie durch die Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE) bewertet.
  • 3) In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde.
  • 2) Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) oder derzeit schwanger sind.
  • 3) Probanden, die Warfarin einnehmen.
  • 4) Subjekte mit orthostatischer Hypotonie, Bluthochdruck, kardiovaskulärer Erkrankung oder neurodegenerativen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabinoide (THC und CBD)
THC und CBD
Arzneimittel: Cannabinoide
Cannabinoide mit THC und CBD im Vergleich zu Placebo-Cannabinoiden
Placebo-Komparator: Placebo-Cannabinoide
Arzneimittel: Cannabinoide
Cannabinoide mit THC und CBD im Vergleich zu Placebo-Cannabinoiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI)
Zeitfenster: Wert zum späteren Zeitpunkt (8 Wochen) Punkt minus Wert zum früheren Zeitpunkt (Baseline)
Dies ist ein Standardfragebogen zur Messung von Schmerzen. Er wird verwendet, um Schmerzen anhand einer Reihe verschiedener Skalen zu bewerten. Die Patienten füllen 11 verschiedene Fragen aus, die nach der Schmerzintensität (vorhanden und am wenigsten, am stärksten und durchschnittlich in den letzten 24 Stunden) und der Auswirkung des Schmerzes auf die Fähigkeit, bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu funktionieren, fragen. Höhere Zahl ist schlechter. Bereich ist 0 bis 10
Wert zum späteren Zeitpunkt (8 Wochen) Punkt minus Wert zum früheren Zeitpunkt (Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie Taxane
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Studienende.
Baseline und wöchentlich bis Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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