Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider til taxaninduceret perifer neuropati

3. januar 2023 opdateret af: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Effekten af ​​dispenseret cannabis på taxaninduceret perifer neuropati

Taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) påvirker et betydeligt antal kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling. Nogle patienter kan have behov for at forkorte deres behandlingsforløb og får ikke det fulde udbytte af kemoterapi som følge heraf. Gnaverundersøgelser har vist, at cannabinoiderne signifikant kan forbedre hyperalgesi og allodyni induceret af paclitaxel. Målet med denne undersøgelse er at undersøge cannabinoiderne THC og CBD for TIPN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at undersøge effektiviteten af ​​cannabinoider som en potentiel behandling af TIPN. Frivillige med en diagnose af brystkræft og kemoterapi-induceret perifer neuropati, sekundært til behandling med paclitaxel eller docetaxel, vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse involverer administration af cannabinoider i kapsler med forskellige styrker. De primære udfaldsmål omfatter mål for smerte og funktionsnedsættelse (ikke-smertefulde symptomer). Skalaen vil omfatte: 1) Kort smerteopgørelse-kort formular (BPI) for smertens sværhedsgrad; og 2) BPI smerteinterferens subskala for funktionsnedsættelse. Undersøgelsens resultater vil også omfatte sekundære mål for perception, som vil blive udført i laboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Deltagere med brystkræft, der oplever TIPN på grund af paclitaxel eller docetaxel.
  • 2) Deltagerne skal have en ECOG-score på 2 eller bedre. Deltagerne skal have en score på 2 eller 3 for sensorisk neuropati, som vurderet af Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE).
  • 3) Kunne give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Diagnose af en alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • 2) Kvinder, der ikke praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller i øjeblikket er gravide.
  • 3) Personer, der tager warfarin.
  • 4) Personer med ortostatisk hypotension, hypertension, kardiovaskulær sygdom eller neurodegenerative lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabinoider (THC og CBD)
THC og CBD
Medicin: Cannabinoider
Cannabinoider med THC og CBD versus placebo cannabinoider
Placebo komparator: Placebo cannabinoider
placebo cannabinoider
Medicin: Cannabinoider
Cannabinoider med THC og CBD versus placebo cannabinoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI)
Tidsramme: værdi på det senere tidspunkt (8 uger) minus værdien på det tidligere tidspunkt (basislinje)
Dette er et standardspørgeskema til at måle smerte. Det bruges til at evaluere smerte gennem en række forskellige skalaer. Patienterne udfylder 11 forskellige spørgsmål, der spørger om smerteintensitet (nuværende og mindst, mest og gennemsnit for de seneste 24 timer) og smertens effekt på evnen til at fungere under forskellige daglige aktiviteter. Højere tal er værre. området er 0 til 10
værdi på det senere tidspunkt (8 uger) minus værdien på det tidligere tidspunkt (basislinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi Taxane
Tidsramme: Baseline og ugentligt indtil studiets afslutning.
Baseline og ugentligt indtil studiets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabinoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner