Cannabinoider för taxaninducerad perifer neuropati
3 januari 2023 uppdaterad av: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Effekten av dispenserad cannabis på taxaninducerad perifer neuropati
Taxaninducerad perifer neuropati (TIPN) påverkar ett betydande antal kvinnor som genomgår bröstcancerbehandling.
Vissa patienter kan behöva förkorta sin behandling och får inte full nytta av kemoterapi som ett resultat.
Gnagarstudier har visat att cannabinoiderna avsevärt kan förbättra hyperalgesi och allodyni inducerad av paklitaxel.
Målet med denna studie är att undersöka cannabinoiderna THC och CBD för TIPN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas mål är att studera effekten av cannabinoider som en potentiell behandling för TIPN.
Frivilliga med diagnosen bröstcancer och kemoterapi-inducerad perifer neuropati, sekundärt till behandling med paklitaxel eller docetaxel, kommer att registreras.
Denna studie involverar administrering av cannabinoider i kapslar med olika styrka.
De primära utfallsmåtten inkluderar mått på smärta och funktionsnedsättning (icke smärtsamma symtom).
Skalorna kommer att innehålla: 1) Kort formulär för smärtinventering (BPI) för smärtans svårighetsgrad; och 2) BPI smärtinterferens subskala för funktionsnedsättning.
Studieresultaten kommer också att omfatta sekundära mätningar av perception, som kommer att utföras i laboratoriet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Deltagare med bröstcancer, som upplever TIPN på grund av paklitaxel eller docetaxel.
- 2) Deltagare måste ha ett ECOG-poäng på 2 eller bättre. Deltagarna måste ha en poäng på 2 eller 3 poäng för sensorisk neuropati, enligt bedömningen av Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE).
- 3) Kunna ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- 1) Diagnos av en allvarlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk störning som skulle utesluta studiedeltagande.
- 2) Kvinnor som inte utövar en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral) eller för närvarande är gravida.
- 3) Försökspersoner som tar warfarin.
- 4) Patienter med ortostatisk hypotoni, hypertoni, hjärt-kärlsjukdom eller neurodegenerativa störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabinoider (THC och CBD)
THC och CBD
|
Cannabinoider med THC och CBD kontra placebo cannabinoider
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Cannabinoider
placebo cannabinoider
|
Cannabinoider med THC och CBD kontra placebo cannabinoider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI)
Tidsram: värde vid den senare tidpunkten (8 veckor) minus värdet vid den tidigare tidpunkten (baslinje)
|
Detta är ett standardformulär för att mäta smärta. Det används för att utvärdera smärta genom ett antal olika skalor.
Patienterna fyller i 11 olika frågor som ställer frågor om smärtintensitet (nuvarande och minst, mest och genomsnitt under de senaste 24 timmarna) och smärtans effekt på förmågan att fungera under olika aktiviteter i det dagliga livet.
Högre siffra är värre.
intervallet är 0 till 10
|
värde vid den senare tidpunkten (8 veckor) minus värdet vid den tidigare tidpunkten (baslinje)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi Taxane
Tidsram: Baslinje och varje vecka fram till slutet av studien.
|
Baslinje och varje vecka fram till slutet av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Första postat (Faktisk)
20 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabinoider
-
Maastricht UniversityHar inte rekryterat ännuNeurotransmission under JWH-förgiftning
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoIndragenInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Cannabis
-
McMaster UniversityMediPharm Labs CorpIndragenGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | Panikångest | AgorafobiKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFriska | SömnstörningFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of FloridaConsortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes ResearchRekryteringMyopi | Hyperopi | Fotorefraktiv keratektomiFörenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUpphängd