Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatonin Plus -aminohapot sarkopeenisille iäkkäille (MelAASarc)

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Onko melatoniinin ja aminohappojen yhdistelmä hyödyllinen sarkopeenisille iäkkäille potilaille? Satunnaistettu oikeudenkäynti

Arvioida melatoniinin ja välttämättömien aminohappojen tehokkuutta kehon koostumukseen, proteiinien aineenvaihduntaan, vahvuuteen ja tulehdukseen. Tutkijat suorittivat satunnaiskontrolloidun rinnakkaisryhmien alustavan kokeen 159 iäkkäällä sarkopeenisella ihmisellä (42/117 miestä/naista), jotka jaettiin 4 ryhmään: isokalorinen lumelääke (P, n=44), melatoniini (M, 1 mg/vrk, n=42). ,), välttämättömät aminohapot (eAA 4 g/vrk, n=40) tai eAA plus melatoniini (eAAM, 4 g eAA ja 1 mg melatoniinia/vrk, n=30). Interventioaika oli 4 viikkoa. Tiedot kehon koostumuksesta (DXA), vahvuudesta (kädensijatesti) ja biokemiallisista parametreista proteiiniaineenvaihdunnan (albumiinin) ja tulehduksen (PRC) arvioimiseksi kerättiin lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 65 vuotta
  • Sarkopeeniset potilaat, jotka noudattavat Rosetta-tutkimuksen kriteerejä: Skeletal Muscle Index [SMI] oli

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutteja sairauksia
  • vakava maksan toimintahäiriö
  • vakava sydämen toimintahäiriö
  • vakava munuaisten toimintahäiriö
  • vaikea dementia
  • hallitsematon diabetes
  • dystyreoosi
  • kaikki endokrinopatiat
  • neoplasia
  • steroideilla hoidetut potilaat
  • potilaat, jotka eivät pysty lainkaan kävelemään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (P)
Plasebo.
Muut: Plasebo
isokalorinen määrä maltodekstriiniä, jolla on sama maku ja ulkonäkö kuin interventiotuotteella
Kokeellinen: Melatoniini (M)
1 mg/vrk melatoniinia.
Lääke: Melatoniini 1mg
1 mg/vrk 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: Välttämättömät aminohapot (eAA)
4 g/vrk välttämättömiä aminohappoja
Ravintolisä: Välttämättömät aminohapot (eAA)
4g/vrk välttämättömiä aminohappoja aamiaisella. Paketit jauhemaisia ​​aminohappolisäravinteita (42,0 % leusiinia, 14,0 % lysiiniä, 10,5 % valiinia, 10,5 % isoleusiinia, 10,5 % treoniinia, 7,0 % fenyylialaniinia ja 5,5 % muuta) annettiin osallistujille veden tai maidon kanssa, ja heitä neuvottiin ottamaan 4 grammaa täydentää kerran päivässä joka päivä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Välttämättömät aminohapot + melatoniini (eAAM)
4 g/vrk välttämättömiä aminohappoja ja 1 mg/vrk melatoniinia
Yhdistelmätuote: Välttämättömät aminohapot + melatoniini
4 g/vrk välttämättömiä aminohappoja aamiaisen aikana + 1 mg/vrk melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Paketit jauhemaisia ​​aminohappolisäravinteita (42,0 % leusiinia, 14,0 % lysiiniä, 10,5 % valiinia, 10,5 % isoleusiinia, 10,5 % treoniinia, 7,0 % fenyylialaniinia ja 5,5 % muuta) annettiin osallistujille veden tai maidon kanssa, ja heitä neuvottiin ottamaan 4 grammaa täydentää kerran päivässä joka päivä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisrasvamassan ja vapaan rasvan kokonaismassan (DXA) muutos
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
Kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Kehon koostumus mitattiin DXA:lla käyttäen Lunar Prodigy DXA:ta (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Vapaan rasvan massa ja tiettyjen kehon alueiden rasvamassa mitattiin kilogrammoina.
0, 30 päivää
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
Kädensijan vahvuus on arvioitu käyttämällä Jamar-dynamometriä, joka noudattaa American Society of Hand Therapists -yhdistyksen suosittelemaa standardoitua protokollaa. Heikko kädensija määriteltiin
0, 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0)
Korkeus mitattuna metreinä
Lähtötilanteessa (0)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
Kehon paino kilogrammoina mitattuna
0, 30 päivää
Muutos seerumin proteiineissa
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
Seerumin proteiinit ja albumiini mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla. Ne ilmoitettiin muodossa g/dl
0, 30 päivää
Muutos veren lipideissä (kokonaiskolesteroli ja triglyseridit)
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
Veren lipidit (kokonaiskolesteroli ja triglyseridit) mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla. Ne ilmoitettiin mg/dl:na
0, 30 päivää
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP) ilmaistiin mg/dl.
0, 30 päivää
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ilmaistiin mm/h.
0, 30 päivää
Muutos glykemiassa
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
glykemia ilmaistiin mg/dl
0, 30 päivää
Muutos Mini Nutritional Assessmentissa (MNA)
Aikaikkuna: 0, 30 päivää
Kaikille osallistujille suoritettiin miniravitsemusarviointi (MNA). MNA käyttää 18 kysymystä yksinkertaisista mittauksista ja lyhyttä kyselylomaketta, joka sisältää antropometrisen arvioinnin (paino, pituus ja painonpudotus), yleisarvioinnin (elämäntavat, lääkitys ja liikkuvuus) ja ruokavalion arvioinnin (aterioiden määrä, ruoan ja nesteen saanti, syömisautonomian itsearviointi ja itsetunto terveydestä ja ravitsemuksesta). Jokaisesta vastauksesta saa enintään 3 pistettä. Kaikkien pisteiden summa antaa kokonais-MNA:n. Enintään 30 pistettä voidaan saavuttaa. Pistemäärä ≥ 24 pistettä kuvaa hyvin ravittua tilaa. Pistemäärä 17–23,5 pistettä osoittaa aliravitsemuksen riskiä, ​​kun taas alle 17 pistettä osoittaa aliravitsemusta.
0, 30 päivää
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Mittaukset päivinä 1, 2, 3 ja 28, 29, 30
Koulutettu ravitsemusterapeutti käytti kalibroitua dieteettistä jousivaakaa punnitakseen kaikki tarjotut ruoat ja palautti ne kolmena peräkkäisenä päivänä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Mittaukset päivinä 1, 2, 3 ja 28, 29, 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1215/11122015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa