Melatonina más aminoácidos para ancianos sarcopénicos (MelAASarc)
21 de diciembre de 2018 actualizado por: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
¿Es útil una combinación de melatonina y aminoácidos para pacientes ancianos sarcopénicos? Un ensayo aleatorizado
Evaluar la eficacia de la suplementación con melatonina y aminoácidos esenciales sobre la composición corporal, el metabolismo de las proteínas, la fuerza y la inflamación.
Los investigadores realizaron un ensayo preliminar de grupos paralelos controlados aleatorizados en 159 ancianos sarcopénicos (42/117 hombres/mujeres) asignados a 4 grupos: placebo isocalórico (P, n=44), melatonina (M, 1 mg/día, n=42 ,), aminoácidos esenciales (eAA 4 g/día, n=40) o eAA más melatonina (eAAM, 4 g eAA y 1 mg de melatonina/día, n= 30).
El período de intervención fue de 4 semanas.
Los datos de la composición corporal (DXA), la fuerza (prueba de agarre) y los parámetros bioquímicos para la evaluación del metabolismo de las proteínas (albúmina) y la inflamación (PRC) se recopilaron al inicio y después de la intervención de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o igual a 65 años
- Pacientes sarcopénicos, siguiendo los criterios del Estudio Rosetta: Índice Músculo Esquelético [SMI] fue
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas
- disfunción hepática severa
- disfunción cardíaca severa
- disfunción renal severa
- demencia severa
- diabetes no controlada
- distiroidismo
- cualquier endocrinopatía
- neoplasia
- pacientes tratados con esteroides
- pacientes totalmente incapaces de caminar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (P)
Placebo.
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una cantidad isocalórica de maltodextrina con el mismo sabor y apariencia que el producto de intervención
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Experimental: Melatonina (M)
1 mg/día de melatonina.
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1 mg/día 30 minutos antes de dormir
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Experimental: Aminoácidos Esenciales (eAA)
4 g/día de aminoácidos esenciales
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4g/día de Aminoácidos Esenciales durante el desayuno.
Paquetes de suplementos de aminoácidos en polvo (42,0%
leucina, 14,0 % de lisina, 10,5 % de valina, 10,5 % de isoleucina, 10,5 % de treonina, 7,0 % de fenilalanina y 5,5 % de otros) para que los participantes los tomaran con agua o leche, y se les indicó que tomaran la dosis de 4 gramos suplemento una vez al día todos los días durante 4 semanas.
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Experimental: Aminoácidos Esenciales + Melatonina (eAAM)
4 g/día de aminoácidos esenciales y 1 mg/día de melatonina
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4g/día de Aminoácidos Esenciales durante el desayuno + 1 mg/día de Melatonina 30 minutos antes de dormir.
Paquetes de suplementos de aminoácidos en polvo (42,0%
leucina, 14,0 % de lisina, 10,5 % de valina, 10,5 % de isoleucina, 10,5 % de treonina, 7,0 % de fenilalanina y 5,5 % de otros) para que los participantes los tomaran con agua o leche, y se les indicó que tomaran la dosis de 4 gramos suplemento una vez al día todos los días durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa grasa total y la masa grasa libre total (DXA)
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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Composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La composición corporal se midió por DXA, usando un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
La masa de grasa libre y la masa de grasa de regiones específicas del cuerpo se midieron en kilogramos.
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0, 30 días
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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Fuerza de prensión evaluada mediante un dinamómetro Jamar siguiendo el protocolo estandarizado recomendado por la Sociedad Americana de Terapeutas de la Mano.
Un agarre débil se definió como
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0, 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: Al inicio (0)
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Altura medida en metros
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Al inicio (0)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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Peso corporal medido en kilogramos
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0, 30 días
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Cambio en las proteínas séricas
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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Las proteínas séricas y la albúmina se midieron mediante un analizador bioquímico automático.
Se reportaron como g/dl
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0, 30 días
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Cambio en los lípidos en sangre (colesterol total y triglicéridos)
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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Los lípidos en sangre (colesterol total y triglicéridos) se midieron mediante un analizador bioquímico automático.
Se reportaron como mg/dl
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0, 30 días
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) se expresó en mg/dl.
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0, 30 días
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) se expresó en mm/h.
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0, 30 días
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Cambio en la glucemia
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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la glucemia se expresó en mg/dl
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0, 30 días
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Cambio en la Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 0, 30 días
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Se realizó una mini evaluación nutricional (MNA) para todos los participantes.
El MNA utiliza 18 preguntas de medidas simples y un breve cuestionario que incluye una valoración antropométrica (peso, talla y pérdida de peso), una valoración general (estilo de vida, medicación y movilidad) y una valoración dietética (número de comidas, consumo de alimentos y líquidos, autoevaluación de la autonomía alimentaria y autopercepción de la salud y la nutrición).
Cada respuesta otorga hasta un máximo de 3 puntos.
La suma de todos los puntos da el MNA total.
Se puede conseguir un máximo de 30 puntos.
Una puntuación de ≥ 24 puntos describe un estado de buena nutrición.
Una puntuación de 17 a 23,5 puntos indica riesgo de desnutrición, mientras que menos de 17 puntos indica desnutrición.
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0, 30 días
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Medidas tomadas el día 1,2,3 y el día 28,29,30
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Un dietista capacitado usó una báscula dietética de resorte calibrada para pesar todos los alimentos servidos y devueltos durante 3 días consecutivos al principio y al final del estudio.
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Medidas tomadas el día 1,2,3 y el día 28,29,30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 1215/11122015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no estará disponible para otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .