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サルコペニア高齢者のためのメラトニンとアミノ酸 (MelAASarc)

2018年12月21日 更新者：Mariangela Rondanelli、Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

メラトニンとアミノ酸の組み合わせは、サルコペニアの高齢患者に有用ですか?無作為化試験

体組成、タンパク質代謝、筋力および炎症に対するメラトニンおよび必須アミノ酸補給の有効性を評価すること。 研究者らは、等カロリープラセボ（P、n=44）、メラトニン（M、1 mg/日、n=42）の 4 つのグループに割り当てられた 159 人の高齢サルコペニア患者（男性/女性 42/117）を対象に、無作為化対照並行グループ予備試験を実施しました。 ,)、必須アミノ酸 (eAA 4 g/日、n=40) または eAA とメラトニン (eAAM、4 g eAA および 1 mg メラトニン/日、n = 30)。 介入期間は 4 週間であった。 体組成（DXA）、筋力（ハンドグリップテスト）、およびタンパク質代謝（アルブミン）と炎症（PRC）の評価のための生化学的パラメーターからのデータは、ベースライン時と4週間の介入後に収集されました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • サルコペニア患者、ロゼッタ スタディの基準に従う: 骨格筋指数 [SMI] は

除外基準:

  • 急性疾患
  • 重度の肝機能障害
  • 重度の心機能障害
  • 重度の腎機能障害
  • 重度の認知症
  • コントロール不良の糖尿病
  • 甲状腺機能亢進症
  • 内分泌障害
  • 新形成
  • ステロイド治療を受けている患者
  • 完全に歩けない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (P)
プラセボ。
他の：プラセボ
介入製品と同じ風味と外観を持つ等カロリー量のマルトデキストリン
実験的：メラトニン (M)
メラトニン1mg/日。
薬：メラトニン 1mg
1日1mg 就寝30分前
実験的：必須アミノ酸 (eAA)
必須アミノ酸4g/日
ダイエットサプリメント：必須アミノ酸 (eAA)
朝食時に必須アミノ酸を 1 日 4g。 粉末アミノ酸サプリ（42.0％） ロイシン、14.0% リジン、10.5% バリン、10.5% イソロイシン、10.5% スレオニン、7.0% フェニルアラニン、および 5.5% その他) が参加者に水または牛乳で摂取されるように提供され、4 グラムを摂取するように指示されました。 1 日 1 回、毎日 4 週間補給してください。
実験的：必須アミノ酸 + メラトニン (eAAM)
必須アミノ酸4g/日、メラトニン1mg/日
組み合わせ製品：必須アミノ酸 + メラトニン
朝食時に必須アミノ酸4g/日+睡眠30分前にメラトニン1mg/日。 粉末アミノ酸サプリ（42.0％） ロイシン、14.0% リジン、10.5% バリン、10.5% イソロイシン、10.5% スレオニン、7.0% フェニルアラニン、および 5.5% その他) が参加者に水または牛乳で摂取されるように提供され、4 グラムを摂取するように指示されました。 1 日 1 回、毎日 4 週間補給してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総脂肪量と総遊離脂肪量（DXA）の変化
時間枠：0、30日
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による体組成。 体組成は、Ｌｕｎａｒ Ｐｒｏｄｉｇｙ ＤＸＡ（ＧＥ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｗａｕｋｅｓｈａ、ＷＩ）を使用して、ＤＸＡによって測定された。 遊離脂肪量と特定の体部位の脂肪量をキログラム単位で測定しました。
0、30日
握力の変化
時間枠：0、30日
握力は、米国ハンド セラピスト協会が推奨する標準化されたプロトコルに準拠した Jamar ダイナモメーターを使用して評価されました。 弱いハンドグリップは次のように定義されました
0、30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：ベースライン時 (0)
メートルで測定された高さ
ベースライン時 (0)
体重の変化
時間枠：0、30日
キログラムで測定された体重
0、30日
血清タンパク質の変化
時間枠：0、30日
血清タンパク質とアルブミンは、自動生化学分析装置によって測定されました。 それらはg / dlとして報告されました
0、30日
血中脂質の変化（総コレステロールとトリグリセリド）
時間枠：0、30日
血中脂質（総コレステロールとトリグリセリド）は自動生化学分析装置で測定した。 それらはmg/dlとして報告されました
0、30日
高感度C反応性タンパク（CRP）の変化
時間枠：0、30日
高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) は、mg/dl で表されました。
0、30日
赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：0、30日
赤血球沈降速度（ESR）はmm/hrで表した。
0、30日
血糖値の変化
時間枠：0、30日
血糖値はmg/dlで表した
0、30日
ミニ栄養評価（MNA）の変化
時間枠：0、30日
ミニ栄養評価 (MNA) は、すべての参加者に対して実行されました。 MNA では、簡単な測定に関する 18 の質問と、人体測定評価 (体重、身長、減量)、一般評価 (ライフスタイル、投薬、運動能力)、および食事評価 (食事の回数、食物と水分の摂取量、自律性を食べることの自己評価と健康と栄養の自己認識）。 すべての回答は、最大 3 ポイントを与えます。 すべてのポイントの合計が合計 MNA になります。 獲得できるポイントは最大30ポイント。 24 点以上のスコアは、栄養状態が良好であることを表します。 17 から 23.5 ポイントのスコアは栄養失調のリスクを示し、17 ポイント未満は栄養失調を示します。
0、30日
食事摂取量の変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、28日目、29日目、30日目に取られた措置
訓練を受けた栄養士が、試験の開始時と終了時に 3 日間連続して出され、返されたすべての食品の重量を測定するために、調整された栄養春の体重計を使用しました。
1日目、2日目、3日目、28日目、29日目、30日目に取られた措置

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

捜査官

  • スタディディレクター：Mariangela Rondanelli, Professor、IRCCS Mondino Foundation, Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1215/11122015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は IPD を利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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