Aminokyseliny Melatonin Plus pro sarkopenické starší osoby (MelAASarc)
21. prosince 2018 aktualizováno: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Je kombinace melatoninu a aminokyselin užitečná pro sarkopenické starší pacienty? Randomizovaná zkouška
Vyhodnotit účinnost suplementace melatoninu a esenciálních aminokyselin na složení těla, metabolismus bílkovin, sílu a zánět.
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou předběžnou studii kontrolovaných paralelních skupin u 159 starších sarkopenických lidí (42/117 mužů/žen) rozdělených do 4 skupin: izokalorické placebo (P, n=44), melatonin (M, 1 mg/den, n=42 ,), esenciální aminokyseliny (eAA 4 g/den, n=40) nebo eAA plus melatonin (eAAM, 4 g eAA a 1 mg melatoninu/den, n= 30).
Doba intervence byla 4 týdny.
Údaje o tělesném složení (DXA), síle (test na rukojeti) a biochemických parametrech pro hodnocení metabolismu bílkovin (albumin) a zánětu (PRC) byly shromážděny na začátku a po 4týdenní intervenci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku > nebo rovných 65 let
- Sarkopeničtí pacienti podle kritérií studie Rosetta: Index kosterního svalstva [SMI] byl
Kritéria vyloučení:
- akutních onemocnění
- těžká dysfunkce jater
- těžká srdeční dysfunkce
- těžká dysfunkce ledvin
- těžká demence
- nekontrolovaný diabetes
- dystyreóza
- jakékoli endokrinopatie
- neoplazie
- pacientů léčených steroidy
- pacienti zcela nemohou chodit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (P)
Placebo.
|
izokalorické množství maltodextrinu se stejnou chutí a vzhledem jako intervenční produkt
|
|
Experimentální: Melatonin (M)
1 mg/den melatoninu.
|
1 mg/den 30 minut před spaním
|
|
Experimentální: Esenciální aminokyseliny (eAA)
4 g/den esenciálních aminokyselin
|
4 g/den esenciálních aminokyselin během snídaně.
Balíčky práškových aminokyselinových doplňků (42,0 %
leucin, 14,0 % lysin, 10,5 % valin, 10,5 % isoleucin, 10,5 % threonin, 7,0 % fenylalanin a 5,5 % ostatní) byly účastníkům poskytnuty, aby je zapíjeli vodou nebo mlékem, a byli instruováni, aby si vzali 4 gramy doplňte jednou denně každý den po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Esenciální aminokyseliny + melatonin (eAAM)
4 g/den esenciálních aminokyselin a 1 mg/den melatoninu
|
4 g/den esenciálních aminokyselin během snídaně + 1 mg/den melatoninu 30 minut před spaním.
Balíčky práškových aminokyselinových doplňků (42,0 %
leucin, 14,0 % lysin, 10,5 % valin, 10,5 % isoleucin, 10,5 % threonin, 7,0 % fenylalanin a 5,5 % ostatní) byly účastníkům poskytnuty, aby je zapíjeli vodou nebo mlékem, a byli instruováni, aby si vzali 4 gramy doplňte jednou denně každý den po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové hmotnosti tuku a celkové hmotnosti volného tuku (DXA)
Časové okno: 0, 30 dnů
|
Složení těla pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Složení těla bylo měřeno pomocí DXA za použití Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Hmotnost volného tuku a hmotnost tuku konkrétních oblastí těla byly měřeny v kilogramech.
|
0, 30 dnů
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: 0, 30 dnů
|
Síla stisku ruky hodnocená pomocí dynamometru Jamar podle standardizovaného protokolu doporučeného American Society of Hand Therapists.
Slabá rukojeť byla definována jako
|
0, 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Na začátku (0)
|
Výška měřená v metrech
|
Na začátku (0)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 30 dnů
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech
|
0, 30 dnů
|
|
Změna sérových proteinů
Časové okno: 0, 30 dnů
|
Sérové proteiny a albumin byly měřeny automatickým biochemickým analyzátorem.
Byly hlášeny jako g/dl
|
0, 30 dnů
|
|
Změna krevních lipidů (celkový cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: 0, 30 dnů
|
Krevní lipidy (celkový cholesterol a triglyceridy) byly měřeny automatickým biochemickým analyzátorem.
Byly hlášeny jako mg/dl
|
0, 30 dnů
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0, 30 dnů
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP) byl vyjádřen v mg/dl.
|
0, 30 dnů
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 0, 30 dnů
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) byla vyjádřena v mm/hod.
|
0, 30 dnů
|
|
Změna glykémie
Časové okno: 0, 30 dnů
|
glykémie byla vyjádřena v mg/dl
|
0, 30 dnů
|
|
Změna v mininutričním hodnocení (MNA)
Časové okno: 0, 30 dnů
|
U všech účastníků bylo provedeno mini nutriční hodnocení (MNA).
MNA používá 18 otázek týkajících se jednoduchých měření a stručný dotazník zahrnující antropometrické hodnocení (hmotnost, výška a úbytek hmotnosti), obecné hodnocení (životní styl, léky a pohyblivost) a dietní hodnocení (počet jídel, příjem potravy a tekutin, sebehodnocení stravovací autonomie a sebepojetí zdraví a výživy).
Za každou odpověď lze získat maximálně 3 body.
Součet všech bodů dává celkovou MNA.
Maximálně lze dosáhnout 30 bodů.
Skóre ≥ 24 bodů popisuje stav dobré výživy.
Skóre 17 až 23,5 bodů znamená riziko podvýživy, zatímco méně než 17 bodů znamená podvýživu.
|
0, 30 dnů
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Opatření přijatá v den 1,2,3 a v den 28,29,30
|
Vyškolený dietolog použil kalibrovanou dietetickou jarní váhu ke zvážení všech podávaných a vracených potravin po 3 po sobě jdoucí dny na začátku a na konci studie
|
Opatření přijatá v den 1,2,3 a v den 28,29,30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1215/11122015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD nebude k dispozici pro ostatní výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)