Melatonin Plus aminosavak szarkopénes idősek számára (MelAASarc)
2018. december 21. frissítette: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Hasznos-e a melatonin és az aminosavak kombinációja a szarkopénes idős betegek számára? Véletlenszerű próba
A melatonin és az esszenciális aminosav-kiegészítés hatékonyságának értékelése a testösszetételre, a fehérje anyagcserére, az erőre és a gyulladásra.
A kutatók egy randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos előzetes vizsgálatot végeztek 159 idős szarkopén emberen (42/117 férfi/nő), akiket 4 csoportba osztottak: izokalóriás placebo (P, n=44), melatonin (M, 1 mg/nap, n=42). ,), esszenciális aminosavak (eAA 4 g/nap, n=40) vagy eAA plusz melatonin (eAAM, 4 g eAA és 1 mg melatonin/nap, n= 30).
A beavatkozás időtartama 4 hét volt.
A testösszetétel (DXA), az erő (markolatteszt) és a biokémiai paraméterek adatait a fehérje-anyagcsere (albumin) és a gyulladás (PRC) értékeléséhez a kiinduláskor és a 4 hetes beavatkozás után gyűjtöttük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél idősebb
- Szarkopéniás betegek, a Rosetta Study kritériumait követve: Skeletal Muscle Index [SMI] volt
Kizárási kritériumok:
- akut betegségek
- súlyos májműködési zavar
- súlyos szívműködési zavar
- súlyos veseműködési zavar
- súlyos demencia
- ellenőrizetlen cukorbetegség
- dysthyreosis
- bármilyen endokrinbetegség
- neoplázia
- szteroidokkal kezelt betegek
- járni teljesen képtelen betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (P)
Placebo.
|
izokalorikus mennyiségű maltodextrin, amely ugyanolyan ízű és megjelenésű, mint az intervenciós termék
|
|
Kísérleti: Melatonin (M)
1 mg/nap melatonin.
|
1 mg/nap 30 perccel lefekvés előtt
|
|
Kísérleti: Esszenciális aminosavak (eAA)
4 g/nap esszenciális aminosav
|
4g/nap esszenciális aminosavak reggeli közben.
Csomag porított aminosav-kiegészítők (42,0%)
leucint, 14,0% lizint, 10,5% valint, 10,5% izoleucint, 10,5% treonint, 7,0% fenilalanint és 5,5% egyéb) biztosítottak a résztvevőknek vízzel vagy tejjel, és utasították őket, hogy vegyék be a 4 grammot. kiegészítés naponta egyszer, minden nap 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Esszenciális aminosavak + melatonin (eAAM)
4 g/nap esszenciális aminosav és 1 mg/nap melatonin
|
4 g/nap esszenciális aminosavak reggeli közben + 1 mg/nap melatonin 30 perccel lefekvés előtt.
Csomag porított aminosav-kiegészítők (42,0%)
leucint, 14,0% lizint, 10,5% valint, 10,5% izoleucint, 10,5% treonint, 7,0% fenilalanint és 5,5% egyéb) biztosítottak a résztvevőknek vízzel vagy tejjel, és utasították őket, hogy vegyék be a 4 grammot. kiegészítés naponta egyszer, minden nap 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes zsírtömegben és a teljes szabad zsírtömegben (DXA)
Időkeret: 0, 30 nap
|
Testösszetétel kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA).
A testösszetételt DXA-val mértük Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI) segítségével.
A szabad zsír tömegét és az egyes testrészek zsírtömegét kilogrammban mértük.
|
0, 30 nap
|
|
Változás a markolat erősségében
Időkeret: 0, 30 nap
|
A markolat szilárdságát egy Jamar dinamométerrel értékelték, amely megfelel az American Society of Hand Therapiists által ajánlott szabványosított protokollnak.
A gyenge fogantyút úgy határozták meg
|
0, 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Kiinduláskor (0)
|
Magasság méterben mérve
|
Kiinduláskor (0)
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0, 30 nap
|
Testtömeg kilogrammban mérve
|
0, 30 nap
|
|
Változás a szérumfehérjékben
Időkeret: 0, 30 nap
|
A szérumfehérjéket és az albumint automata biokémiai analizátorral mértük.
Ezeket g/dl-ben jelentették
|
0, 30 nap
|
|
A vér lipidszintjének változása (összkoleszterin és trigliceridek)
Időkeret: 0, 30 nap
|
A vér lipidjeit (összkoleszterin és trigliceridek) automatikus biokémiai analizátorral mértük.
Ezeket mg/dl-ben jelentették
|
0, 30 nap
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 0, 30 nap
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (CRP) mg/dl-ben fejeztük ki.
|
0, 30 nap
|
|
Változás az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: 0, 30 nap
|
Az eritrociták ülepedési sebességét (ESR) mm/óra mértékegységben fejeztük ki.
|
0, 30 nap
|
|
Változás a glikémiában
Időkeret: 0, 30 nap
|
a glikémiát mg/dl-ben fejeztük ki
|
0, 30 nap
|
|
Változás a Mini Nutritional Assessmentben (MNA)
Időkeret: 0, 30 nap
|
Mini táplálkozási értékelést (MNA) végeztek minden résztvevő számára.
Az MNA 18 kérdést használ az egyszerű mérésekre vonatkozóan, valamint egy rövid kérdőívet, amely magában foglal egy antropometriai értékelést (súly, magasság és fogyás), egy általános értékelést (életmód, gyógyszeres kezelés és mobilitás), valamint egy étrendi értékelést (étkezések száma, táplálék- és folyadékbevitel, az étkezési autonómia önértékelése, valamint az egészség és táplálkozás önértékelése).
Minden válasz maximum 3 pontot ad.
Az összes pont összege adja a teljes MNA-t.
Maximum 30 pont szerezhető.
A ≥ 24 pont a jól táplált állapotot írja le.
A 17-23,5 pont az alultápláltság kockázatát jelzi, míg a 17 pont alatti az alultápláltságot.
|
0, 30 nap
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Az 1., 2., 3. és a 28., 29., 30. napon végzett mérések
|
Egy képzett dietetikus kalibrált diétás rugós mérleggel mérte le az összes felszolgált ételt, és 3 egymást követő napon visszaküldte a vizsgálat elején és végén.
|
Az 1., 2., 3. és a 28., 29., 30. napon végzett mérések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Sarcopenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1215/11122015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD más kutatók számára nem lesz elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .