Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin Plus aminosyrer til sarkopeniske ældre (MelAASarc)

21. december 2018 opdateret af: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Er en kombination af melatonin og aminosyrer nyttig for sarkopeniske ældre patienter? Et randomiseret forsøg

For at evaluere effektiviteten af ​​melatonin og tilskud af essentielle aminosyrer på kropssammensætning, proteinstofskifte, styrke og inflammation. Forskerne udførte et randomiseret, kontrolleret parallelle grupper foreløbigt forsøg med 159 ældre sarkopenikere (42/117 mænd/kvinder) fordelt på 4 grupper: isokalorisk placebo (P, n=44), melatonin (M, 1 mg/dagligt, n=42 ,), essentielle aminosyrer (eAA 4 g/dagligt, n=40) eller eAA plus melatonin (eAAM, 4 g eAA og 1 mg melatonin/dagligt, n= 30). Interventionsperioden var 4 uger. Data fra kropssammensætning (DXA), styrke (håndgrebstest) og biokemiske parametre til vurdering af proteinmetabolisme (albumin) og inflammation (PRC) blev indsamlet ved baseline og efter 4-ugers intervention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller lig 65 år
  • Sarkopeniske patienter, efter Rosetta-undersøgelsens kriterier: Skeletmuskelindeks [SMI] var

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sygdomme
  • alvorlig leverdysfunktion
  • alvorlig hjertedysfunktion
  • alvorlig nyresvigt
  • svær demens
  • ukontrolleret diabetes
  • dysthyroidisme
  • enhver endokrinopati
  • neoplasi
  • patienter behandlet med steroider
  • patienter helt ude af stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (P)
Placebo.
Andet: Placebo
en isokalorisk mængde maltodextrin med samme smag og udseende som interventionsproduktet
Eksperimentel: Melatonin (M)
1 mg/dag melatonin.
Medicin: Melatonin 1mg
1 mg/dag 30 minutter før søvn
Eksperimentel: Essentielle aminosyrer (eAA)
4 g/dag essentielle aminosyrer
Kosttilskud: Essentielle aminosyrer (eAA)
4g/dag essentielle aminosyrer under morgenmaden. Pakker med pulveriserede aminosyretilskud (42,0 % leucin, 14,0 % lysin, 10,5 % valin, 10,5 % isoleucin, 10,5 % threonin, 7,0 % phenylalanin og 5,5 % andet) blev givet til deltagerne, der skulle tages med vand eller mælk, og de blev instrueret i at tage de 4 gram tilskud én gang dagligt hver dag i 4 uger.
Eksperimentel: Essentielle aminosyrer + melatonin (eAAM)
4 g/dag essentielle aminosyrer og 1 mg/dag melatonin
Kombinationsprodukt: Essentielle aminosyrer + melatonin
4g/dag essentielle aminosyrer under morgenmaden + 1 mg/dag Melatonin 30 minutter før søvn. Pakker med pulveriserede aminosyretilskud (42,0 % leucin, 14,0 % lysin, 10,5 % valin, 10,5 % isoleucin, 10,5 % threonin, 7,0 % phenylalanin og 5,5 % andet) blev givet til deltagerne, der skulle tages med vand eller mælk, og de blev instrueret i at tage de 4 gram tilskud én gang dagligt hver dag i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total fedtmasse og total fri fedtmasse (DXA)
Tidsramme: 0, 30 dage
Kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Kropssammensætning blev målt ved hjælp af DXA under anvendelse af en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Fri fedtmasse og fedtmasse for specifikke kropsregioner blev målt i kilogram.
0, 30 dage
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0, 30 dage
Håndgrebsstyrke vurderet ved hjælp af et Jamar-dynamometer, der overholder den standardiserede protokol anbefalet af American Society of Hand Therapists. Et svagt håndgreb blev defineret som
0, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Ved baseline (0)
Højde målt i meter
Ved baseline (0)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0, 30 dage
Kropsvægt målt i kilogram
0, 30 dage
Ændring i serumproteiner
Tidsramme: 0, 30 dage
Serumproteiner og albumin blev målt med automatisk biokemisk analysator. De blev indberettet som g/dl
0, 30 dage
Ændring i blodlipider (total kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: 0, 30 dage
Blodlipider (total kolesterol og triglycerider) blev målt med automatisk biokemisk analysator. De blev rapporteret som mg/dl
0, 30 dage
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 30 dage
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) blev udtrykt i mg/dl.
0, 30 dage
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 0, 30 dage
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blev udtrykt i mm/time.
0, 30 dage
Ændring i glykæmi
Tidsramme: 0, 30 dage
glykæmi blev udtrykt i mg/dl
0, 30 dage
Ændring i Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: 0, 30 dage
En mini ernæringsvurdering (MNA) blev udført for alle deltagere. MNA anvender 18 spørgsmål vedrørende simple målinger og et kort spørgeskema, der involverer en antropometrisk vurdering (vægt, højde og vægttab), en generel vurdering (livsstil, medicin og mobilitet) og en kostvurdering (antal måltider, mad- og væskeindtag, selvevaluering af spiseautonomi og selvopfattelse af sundhed og ernæring). Hvert svar giver op til maksimalt 3 point. Summen af ​​alle point giver den samlede MNA. Der kan maksimalt opnås 30 point. En score på ≥ 24 point beskriver en velnæret status. En score på 17 til 23,5 point indikerer en risiko for underernæring, mens mindre end 17 point indikerer underernæring.
0, 30 dage
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Foranstaltninger taget på dag 1,2,3 og på dag 28,29,30
En uddannet diætist brugte en kalibreret diætetisk fjedervægt til at veje alle fødevarer, der blev serveret og returneret i 3 på hinanden følgende dage i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
Foranstaltninger taget på dag 1,2,3 og på dag 28,29,30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efterforskere

  • Studieleder: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1215/11122015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner