Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine plus aminozuren voor sarcopene ouderen (MelAASarc)

21 december 2018 bijgewerkt door: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Is een combinatie van melatonine en aminozuren nuttig voor sarcopene oudere patiënten? Een gerandomiseerde proef

Om de effectiviteit van suppletie met melatonine en essentiële aminozuren op de lichaamssamenstelling, eiwitmetabolisme, kracht en ontsteking te evalueren. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde voorbereidende studie met parallelle groepen uit bij 159 oudere sarcopene mensen (42/117 mannen/vrouwen) toegewezen aan 4 groepen: isocalorische placebo (P, n=44), melatonine (M, 1 mg/dagelijks, n=42 ,), essentiële aminozuren (eAA 4 g/dagelijks, n=40) of eAA plus melatonine (eAAM, 4 g eAA en 1 mg melatonine/dagelijks, n=30). De interventieperiode was 4 weken. Gegevens van lichaamssamenstelling (DXA), kracht (handgreeptest) en biochemische parameters voor de beoordeling van eiwitmetabolisme (albumine) en ontsteking (PRC) werden verzameld bij baseline en na de 4 weken durende interventie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of gelijk aan 65 jaar
  • Sarcopene patiënten, volgens de criteria van de Rosetta-studie: Skeletal Muscle Index [SMI] was

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekten
  • ernstige leverdisfunctie
  • ernstige hartfunctiestoornis
  • ernstige nierfunctiestoornis
  • ernstige dementie
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • dysthyreoïdie
  • eventuele endocrinopathieën
  • neoplasie
  • patiënten behandeld met steroïden
  • patiënten kunnen helemaal niet lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (P)
Placebo.
Ander: Placebo
een isocalorische hoeveelheid maltodextrine met dezelfde smaak en uiterlijk als het interventieproduct
Experimenteel: Melatonine (M)
1 mg melatonine per dag.
Geneesmiddel: Melatonine 1 mg
1 mg/dag 30 minuten voor het slapen gaan
Experimenteel: Essentiële aminozuren (eAA)
4 g/dag essentiële aminozuren
Voedingssupplement: Essentiële aminozuren (eAA)
4g/dag Essentiële Aminozuren tijdens het ontbijt. Pakketten met aminozuursupplementen in poedervorm (42,0% leucine, 14,0% lysine, 10,5% valine, 10,5% isoleucine, 10,5% threonine, 7,0% fenylalanine en 5,5% andere) werden verstrekt aan de deelnemers om met water of melk te worden ingenomen, en ze kregen de instructie om de 4 gram in te nemen supplement eenmaal per dag elke dag gedurende 4 weken.
Experimenteel: Essentiële aminozuren + melatonine (eAAM)
4 g/dag essentiële aminozuren en 1 mg/dag melatonine
Combinatie product: Essentiële aminozuren + melatonine
4g/dag essentiële aminozuren tijdens het ontbijt + 1 mg/dag melatonine 30 minuten voor het slapen gaan. Pakketten met aminozuursupplementen in poedervorm (42,0% leucine, 14,0% lysine, 10,5% valine, 10,5% isoleucine, 10,5% threonine, 7,0% fenylalanine en 5,5% andere) werden verstrekt aan de deelnemers om met water of melk te worden ingenomen, en ze kregen de instructie om de 4 gram in te nemen supplement eenmaal per dag elke dag gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale vetmassa en totale vrije vetmassa (DXA)
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
Lichaamssamenstelling door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). De lichaamssamenstelling werd gemeten met DXA, met behulp van een Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Vrije vetmassa en vetmassa van specifieke lichaamsregio's werden gemeten in kilogram.
0, 30 dagen
Verandering in handgreepsterkte
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
Handgreepkracht beoordeeld met behulp van een Jamar-dynamometer volgens het gestandaardiseerde protocol dat wordt aanbevolen door de American Society of Hand Therapists. Een zwakke handgreep werd gedefinieerd als
0, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Bij baseline (0)
Hoogte gemeten in meters
Bij baseline (0)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram
0, 30 dagen
Verandering in serumeiwitten
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
Serumeiwitten en albumine werden gemeten met een automatische biochemische analysator. Ze werden gerapporteerd als g/dl
0, 30 dagen
Verandering in bloedlipiden (totaal cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
Bloedlipiden (totaal cholesterol en triglyceriden) werden gemeten door automatische biochemische analysator. Ze werden gerapporteerd als mg/dl
0, 30 dagen
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
Hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) werd uitgedrukt in mg/dl.
0, 30 dagen
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) werd uitgedrukt in mm/uur.
0, 30 dagen
Verandering in glycemie
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
glycemie werd uitgedrukt in mg/dl
0, 30 dagen
Verandering in Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: 0, 30 dagen
Voor alle deelnemers werd een mini-voedingsevaluatie (MNA) uitgevoerd. De MNA gebruikt 18 vragen over eenvoudige metingen en een korte vragenlijst met een antropometrische beoordeling (gewicht, lengte en gewichtsverlies), een algemene beoordeling (levensstijl, medicatie en mobiliteit) en een dieetbeoordeling (aantal maaltijden, voedsel- en vochtinname, zelfevaluatie van eetautonomie en zelfperceptie van gezondheid en voeding). Elk antwoord levert maximaal 3 punten op. De som van alle punten geeft de totale MNA. Er kunnen maximaal 30 punten worden behaald. Een score van ≥ 24 punten beschrijft een goed gevoede status. Een score van 17 tot 23,5 punten duidt op een risico op ondervoeding, terwijl minder dan 17 punten duidt op ondervoeding.
0, 30 dagen
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Maatregelen genomen op dag 1,2,3 en op dag 28,29,30
Een getrainde diëtist gebruikte een gekalibreerde veerweegschaal voor diëten om al het voedsel dat werd geserveerd en geretourneerd gedurende 3 opeenvolgende dagen aan het begin en het einde van het onderzoek te wegen
Maatregelen genomen op dag 1,2,3 en op dag 28,29,30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1215/11122015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD is niet beschikbaar voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren