Melatonina Plus Aminoácidos para Idosos Sarcopênicos (MelAASarc)
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Uma combinação de melatonina e aminoácidos é útil para pacientes idosos sarcopênicos? Um estudo randomizado
Avaliar a eficácia da suplementação de melatonina e aminoácidos essenciais na composição corporal, metabolismo de proteínas, força e inflamação.
Os investigadores realizaram um ensaio preliminar de grupos paralelos randomizados controlados em 159 idosos sarcopênicos (42/117 homens/mulheres) distribuídos em 4 grupos: placebo isocalórico (P, n=44), melatonina (M, 1 mg/dia, n=42 ,), aminoácidos essenciais (eAA 4 g/dia, n=40) ou eAA mais melatonina (eAAM, 4 g eAA e 1 mg de melatonina/dia, n= 30).
O período de intervenção foi de 4 semanas.
Dados de composição corporal (DXA), força (teste de preensão manual) e parâmetros bioquímicos para avaliação do metabolismo de proteínas (albumina) e inflamação (PRC) foram coletados no início e após a intervenção de 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou igual a 65 anos
- Pacientes sarcopênicos, seguindo os critérios do Rosetta Study: Skeletal Muscle Index [SMI] foi
Critério de exclusão:
- doenças agudas
- disfunção hepática grave
- disfunção cardíaca grave
- disfunção renal grave
- demência grave
- diabetes descontrolada
- distireoidismo
- qualquer endocrinopatia
- neoplasia
- pacientes tratados com esteroides
- pacientes totalmente incapazes de andar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (P)
Placebo.
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uma quantidade isocalórica de maltodextrina com o mesmo sabor e aspecto do produto de intervenção
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Experimental: Melatonina (M)
1 mg/dia de melatonina.
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1 mg/dia 30 minutos antes de dormir
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Experimental: Aminoácidos Essenciais (eAA)
4 g/dia de aminoácidos essenciais
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4g/dia de Aminoácidos Essenciais no café da manhã.
Pacotes de suplementos de aminoácidos em pó (42,0%
leucina, 14,0% lisina, 10,5% valina, 10,5% isoleucina, 10,5% treonina, 7,0% fenilalanina e 5,5% outros) foram fornecidos aos participantes para serem tomados com água ou leite, e eles foram instruídos a tomar os 4 gramas suplemento uma vez por dia todos os dias durante 4 semanas.
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Experimental: Aminoácidos Essenciais + Melatonina (eAAM)
4 g/dia de aminoácidos essenciais e 1 mg/dia de melatonina
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4g/dia de Aminoácidos Essenciais no café da manhã + 1 mg/dia de Melatonina 30 minutos antes de dormir.
Pacotes de suplementos de aminoácidos em pó (42,0%
leucina, 14,0% lisina, 10,5% valina, 10,5% isoleucina, 10,5% treonina, 7,0% fenilalanina e 5,5% outros) foram fornecidos aos participantes para serem tomados com água ou leite, e eles foram instruídos a tomar os 4 gramas suplemento uma vez por dia todos os dias durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa gorda total e na massa livre de gordura total (DXA)
Prazo: 0, 30 dias
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Composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A composição corporal foi medida por DXA, usando um Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
A massa gorda livre e a massa gorda de regiões específicas do corpo foram medidas em quilogramas.
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0, 30 dias
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: 0, 30 dias
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Força de preensão palmar avaliada com dinamômetro Jamar seguindo o protocolo padronizado recomendado pela American Society of Hand Therapists.
Uma preensão palmar fraca foi definida como
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0, 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Na linha de base (0)
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Altura medida em metros
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Na linha de base (0)
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 0, 30 dias
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Peso corporal medido em quilogramas
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0, 30 dias
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Alteração nas proteínas séricas
Prazo: 0, 30 dias
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Proteínas séricas e albumina foram mensuradas por analisador bioquímico automático.
Eles foram relatados como g/dl
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0, 30 dias
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Alteração nos lipídios do sangue (colesterol total e triglicerídeos)
Prazo: 0, 30 dias
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Os lipídios sanguíneos (colesterol total e triglicerídeos) foram medidos por analisador bioquímico automático.
Eles foram relatados como mg/dl
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0, 30 dias
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR)
Prazo: 0, 30 dias
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A proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade foi expressa em mg/dl.
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0, 30 dias
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Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 0, 30 dias
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A velocidade de hemossedimentação (ESR) foi expressa em mm/h.
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0, 30 dias
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Alteração na glicemia
Prazo: 0, 30 dias
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glicemia foi expressa em mg/dl
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0, 30 dias
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Mudança na Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: 0, 30 dias
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Uma mini avaliação nutricional (MAN) foi realizada para todos os participantes.
A MAN utiliza 18 questões de medidas simples e um breve questionário envolvendo avaliação antropométrica (peso, altura e perda de peso), avaliação geral (estilo de vida, medicamentos e mobilidade) e avaliação dietética (número de refeições, ingestão de alimentos e líquidos, autoavaliação da autonomia alimentar e autopercepção de saúde e nutrição).
Cada resposta dá até um máximo de 3 pontos.
A soma de todos os pontos dá o MNA total.
Um máximo de 30 pontos pode ser alcançado.
Uma pontuação de ≥ 24 pontos descreve um estado bem nutrido.
Uma pontuação de 17 a 23,5 pontos indica risco de desnutrição, enquanto menos de 17 pontos indica desnutrição.
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0, 30 dias
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Medidas tomadas no dia 1,2,3 e no dia 28,29,30
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Um nutricionista treinado usou uma balança dietética calibrada para pesar todos os alimentos servidos e devolvidos por 3 dias consecutivos no início e no final do estudo
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Medidas tomadas no dia 1,2,3 e no dia 28,29,30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 1215/11122015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não estará disponível para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .