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Melatonin Plus Aminosäuren für ältere Menschen mit Sarkopenie (MelAASarc)

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ist eine Kombination aus Melatonin und Aminosäuren für ältere Patienten mit Sarkopenie sinnvoll? Eine randomisierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Melatonin und einer Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren auf die Körperzusammensetzung, den Proteinstoffwechsel, die Kraft und die Entzündung. Die Forscher führten eine randomisierte, kontrollierte Vorstudie mit parallelen Gruppen bei 159 älteren sarkopenischen Personen (42/117 Männer/Frauen) durch, die 4 Gruppen zugeordnet waren: isokalorisches Placebo (P, n = 44), Melatonin (M, 1 mg/Tag, n = 42). ,), essentielle Aminosäuren (eAA 4 g/Tag, n=40) oder eAA plus Melatonin (eAAM, 4 g eAA und 1 mg Melatonin/Tag, n=30). Die Interventionsdauer betrug 4 Wochen. Daten zu Körperzusammensetzung (DXA), Kraft (Handgrifftest) und biochemischen Parametern zur Beurteilung des Proteinstoffwechsels (Albumin) und der Entzündung (PRC) wurden zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Intervention erhoben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 65 Jahre
  • Sarkopenische Patienten, die den Kriterien der Rosetta-Studie folgten: Skeletal Muscle Index [SMI] war

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankungen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Herzfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • schwere Demenz
  • unkontrollierter Diabetes
  • Dysthyreose
  • irgendwelche Endokrinopathien
  • Neoplasie
  • mit Steroiden behandelte Patienten
  • Patienten völlig gehunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (P)
Placebo.
Sonstiges: Placebo
eine isokalorische Menge Maltodextrin mit dem gleichen Geschmack und Aussehen wie das Interventionsprodukt
Experimental: Melatonin (M)
1 mg/Tag Melatonin.
Arzneimittel: Melatonin 1mg
1 mg/Tag 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Experimental: Essentielle Aminosäuren (eAA)
4 g/Tag essentielle Aminosäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Essentielle Aminosäuren (eAA)
4 g/Tag essentielle Aminosäuren während des Frühstücks. Päckchen mit Aminosäuren-Ergänzungen in Pulverform (42,0 % Leucin, 14,0 % Lysin, 10,5 % Valin, 10,5 % Isoleucin, 10,5 % Threonin, 7,0 % Phenylalanin und 5,5 % andere) wurden den Teilnehmern zur Einnahme mit Wasser oder Milch bereitgestellt, und sie wurden angewiesen, die 4 Gramm einzunehmen Ergänzung einmal täglich jeden Tag für 4 Wochen.
Experimental: Essentielle Aminosäuren + Melatonin (eAAM)
4 g/Tag essentielle Aminosäuren und 1 mg/Tag Melatonin
Kombinationsprodukt: Essentielle Aminosäuren + Melatonin
4 g/Tag essentielle Aminosäuren während des Frühstücks + 1 mg/Tag Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Päckchen mit Aminosäuren-Ergänzungen in Pulverform (42,0 % Leucin, 14,0 % Lysin, 10,5 % Valin, 10,5 % Isoleucin, 10,5 % Threonin, 7,0 % Phenylalanin und 5,5 % andere) wurden den Teilnehmern zur Einnahme mit Wasser oder Milch bereitgestellt, und sie wurden angewiesen, die 4 Gramm einzunehmen Ergänzung einmal täglich jeden Tag für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtfettmasse und der gesamten freien Fettmasse (DXA)
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die Körperzusammensetzung wurde durch DXA unter Verwendung eines Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI) gemessen. Die freie Fettmasse und die Fettmasse bestimmter Körperregionen wurden in Kilogramm gemessen.
0, 30 Tage
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Die Griffstärke wurde mit einem Jamar-Dynamometer gemäß dem von der American Society of Hand Therapists empfohlenen standardisierten Protokoll bewertet. Ein schwacher Handgriff wurde definiert als
0, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Zu Beginn (0)
Höhe in Metern gemessen
Zu Beginn (0)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Körpergewicht in Kilogramm gemessen
0, 30 Tage
Veränderung der Serumproteine
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Serumproteine ​​und Albumin wurden mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen. Sie wurden als g/dl angegeben
0, 30 Tage
Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Blutlipide (Gesamtcholesterin und Triglyceride) wurden durch einen automatischen biochemischen Analysator gemessen. Sie wurden als mg/dl angegeben
0, 30 Tage
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) wurde in mg/dl ausgedrückt.
0, 30 Tage
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurde in mm/h ausgedrückt.
0, 30 Tage
Veränderung der Glykämie
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Glykämie wurde in mg/dl ausgedrückt
0, 30 Tage
Änderung der Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: 0, 30 Tage
Für alle Teilnehmer wurde eine Mini-Ernährungsbewertung (MNA) durchgeführt. Die MNA verwendet 18 Fragen zu einfachen Messungen und einen kurzen Fragebogen, der eine anthropometrische Bewertung (Gewicht, Größe und Gewichtsverlust), eine allgemeine Bewertung (Lebensstil, Medikamente und Mobilität) und eine Ernährungsbewertung (Anzahl der Mahlzeiten, Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, Selbsteinschätzung der Essautonomie und Selbsteinschätzung von Gesundheit und Ernährung). Jede Antwort gibt maximal 3 Punkte. Die Summe aller Punkte ergibt die Gesamt-MNA. Es können maximal 30 Punkte erreicht werden. Ein Score von ≥ 24 Punkten beschreibt einen wohlgenährten Zustand. Ein Wert von 17 bis 23,5 Punkten weist auf ein Mangelernährungsrisiko hin, weniger als 17 Punkte auf Mangelernährung.
0, 30 Tage
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Maßnahmen am 1., 2., 3. und am 28., 29., 30. Tag
Ein ausgebildeter Ernährungsberater verwendete eine kalibrierte diätetische Federwaage, um alle Speisen zu wiegen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn und am Ende der Studie serviert und zurückgegeben wurden
Maßnahmen am 1., 2., 3. und am 28., 29., 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

  • Studienleiter: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1215/11122015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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