Melatonin Plus Aminoacidi per Anziani Sarcopenici (MelAASarc)
21 dicembre 2018 aggiornato da: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Una combinazione di melatonina e aminoacidi è utile per i pazienti anziani sarcopenici? Uno studio randomizzato
Valutare l'efficacia della supplementazione di melatonina e aminoacidi essenziali sulla composizione corporea, sul metabolismo proteico, sulla forza e sull'infiammazione.
I ricercatori hanno eseguito uno studio preliminare randomizzato controllato a gruppi paralleli su 159 anziani sarcopenici (42/117 uomini/donne) assegnati a 4 gruppi: placebo isocalorico (P, n=44), melatonina (M, 1 mg/die, n=42 ,), aminoacidi essenziali (eAA 4 g/giorno, n=40) o eAA più melatonina (eAAM, 4 g eAA e 1 mg melatonina/giorno, n= 30).
Il periodo di intervento è stato di 4 settimane.
I dati della composizione corporea (DXA), della forza (test di presa della mano) e dei parametri biochimici per la valutazione del metabolismo proteico (albumina) e dell'infiammazione (PRC) sono stati raccolti al basale e dopo l'intervento di 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o uguale a 65 anni
- Pazienti sarcopenici, seguendo i criteri dello studio Rosetta: l'indice muscolare scheletrico [SMI] era
Criteri di esclusione:
- malattie acute
- grave disfunzione epatica
- grave disfunzione cardiaca
- grave disfunzione renale
- grave demenza
- diabete non controllato
- distiroidismo
- eventuali endocrinopatie
- neoplasia
- pazienti trattati con steroidi
- pazienti completamente incapaci di camminare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (P)
Placebo.
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una quantità isocalorica di maltodestrine con lo stesso sapore e aspetto del prodotto di intervento
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Sperimentale: Melatonina (M)
1 mg/giorno di melatonina.
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1 mg/die 30 minuti prima di coricarsi
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Sperimentale: Aminoacidi Essenziali (eAA)
4 g/giorno di aminoacidi essenziali
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4g/giorno di Aminoacidi Essenziali durante la colazione.
Pacchetti di integratori di aminoacidi in polvere (42,0%
leucina, 14,0% lisina, 10,5% valina, 10,5% isoleucina, 10,5% treonina, 7,0% fenilalanina e 5,5% altro) sono stati forniti ai partecipanti da assumere con acqua o latte e sono stati istruiti a prendere i 4 grammi supplemento una volta al giorno tutti i giorni per 4 settimane.
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Sperimentale: Aminoacidi Essenziali + Melatonina (eAAM)
4 g/die di aminoacidi essenziali e 1 mg/die di melatonina
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4g/die di Aminoacidi Essenziali durante la colazione + 1 mg/die di Melatonina 30 minuti prima di dormire.
Pacchetti di integratori di aminoacidi in polvere (42,0%
leucina, 14,0% lisina, 10,5% valina, 10,5% isoleucina, 10,5% treonina, 7,0% fenilalanina e 5,5% altro) sono stati forniti ai partecipanti da assumere con acqua o latte e sono stati istruiti a prendere i 4 grammi supplemento una volta al giorno tutti i giorni per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa grassa totale e della massa grassa totale libera (DXA)
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
La composizione corporea è stata misurata da DXA, utilizzando un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
La massa grassa libera e la massa grassa di specifiche regioni corporee sono state misurate in chilogrammi.
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0, 30 giorni
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Modifica della forza dell'impugnatura
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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Forza di presa valutata utilizzando un dinamometro Jamar che aderisce al protocollo standardizzato raccomandato dall'American Society of Hand Therapists.
Una presa debole è stata definita come
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0, 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Al basale (0)
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Altezza misurata in metri
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Al basale (0)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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Peso corporeo misurato in chilogrammi
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0, 30 giorni
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Alterazione delle proteine sieriche
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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Le proteine sieriche e l'albumina sono state misurate mediante un analizzatore biochimico automatico.
Sono stati riportati come g/dl
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0, 30 giorni
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Variazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale e trigliceridi)
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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I lipidi nel sangue (colesterolo totale e trigliceridi) sono stati misurati mediante un analizzatore biochimico automatico.
Sono stati riportati come mg/dl
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0, 30 giorni
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) è stata espressa in mg/dl.
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0, 30 giorni
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Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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La velocità di eritrosedimentazione (VES) è stata espressa in mm/ora.
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0, 30 giorni
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Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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la glicemia è stata espressa in mg/dl
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0, 30 giorni
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Cambiamento nella Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: 0, 30 giorni
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Per tutti i partecipanti è stata eseguita una mini valutazione nutrizionale (MNA).
Il MNA utilizza 18 domande riguardanti semplici misurazioni e un breve questionario che comprende una valutazione antropometrica (peso, altezza e perdita di peso), una valutazione generale (stile di vita, farmaci e mobilità) e una valutazione dietetica (numero di pasti, cibo e assunzione di liquidi, autovalutazione dell'autonomia alimentare e autopercezione della salute e della nutrizione).
Ogni risposta attribuisce fino ad un massimo di 3 punti.
La somma di tutti i punti fornisce l'MNA totale.
È possibile raggiungere un massimo di 30 punti.
Un punteggio di ≥ 24 punti descrive uno stato ben nutrito.
Un punteggio da 17 a 23,5 punti indica un rischio di malnutrizione, mentre meno di 17 punti indica malnutrizione.
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0, 30 giorni
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Misure prese al giorno 1,2,3 e al giorno 28,29,30
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Un dietista qualificato ha utilizzato una bilancia dietetica calibrata per pesare tutti gli alimenti serviti e restituiti per 3 giorni consecutivi all'inizio e alla fine dello studio
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Misure prese al giorno 1,2,3 e al giorno 28,29,30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mariangela Rondanelli, Professor, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1215/11122015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà disponibile per altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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