Fenyylialaniini ja sen vaikutus kognitioon (PICO)
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
PICO: Fenyylialaniini ja sen vaikutus kognitioon - Fenyylialaniinin vaikutus kognitiivisiin, aivo- ja neurometabolisiin parametreihin fenyyliketonuriaa sairastavilla aikuispotilailla
PICO-tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, non-inferiority-tutkimus, joka toteutettiin todisteiden lisäämiseksi nykyisiin eurooppalaisiin hoitosuosituksiin fenyyliketonuriaa sairastaville aikuispotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fenyyliketonuria (PKU) on harvinainen autosomaalinen resessiivinen sairaus, joka johtuu fenyylialaniinihydroksylaasientsyymin puutteesta, joka johtaa aminohapon fenyylialaniinin (Phe) muuttumiseen tyrosiiniksi.
Lisääntynyt Phe-pitoisuus veressä ja aivoissa lapsuudessa voi johtaa vakavaan kehitysvammaisuuteen, epilepsiaan ja käyttäytymisongelmiin.
Kuitenkin sen jälkeen, kun vastasyntyneen seulonta ja varhainen hoito Phe:n (vähäproteiinin ruokavalio) ja Phe-vapaiden proteiinikorvikkeiden (aminohapposeokset) ruokavaliorajoituksella aloitettiin pian syntymän jälkeen, PKU-potilaalle ei enää kehittynyt syvää ja peruuttamatonta kehitysvammaa.
Vaikka lapsuuden hoitostrategiasta ja tavoite-Phe-pitoisuuksista vallitsee laaja yksimielisyys, aikuisiän turvallisista Phe-pitoisuuksista ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Perinteisesti vähäproteiinista ruokavaliota oli noudatettu vain lapsuudessa ja nuoruudessa, jolloin aikuispotilailla oli PKU-ruokavalio.
Viime vuosikymmenen aikana havainnointi- ja poikkileikkaustutkimukset liittivät korkeaan Phe-arvoon varhain hoidetuilla aikuisilla potilailla, joilla oli kognitiivisia ongelmia, psykiatrisia oireita ja käyttäytymishäiriöitä.
Nämä assosiaatiotutkimukset ja yksi pieni interventiotutkimus johtivat olennaisesti erilaisiin suosituksiin kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa Phe-tavoitetasojen osalta aikuispotilailla, joilla on PKU.
Yksi näistä ohjeista on viimeisimpien eurooppalaisten ohjeiden erittäin kiistanalainen D-luokan suositus pitää Phe-pitoisuudet alle 600 μmol/L koko aikuisiän ajan.
Näin ollen hoitavat aineenvaihduntaasiantuntijat eivät hyväksy suosituksia vain epätasa-arvoisesti, vaan yli 50 %:lla aikuisista, joilla on PKU, on huomattavia vaikeuksia ylläpitää suositeltujen Phe-tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi tarvittavaa hoitomyöntyvyyttä.
Siksi prospektiivisia interventiotutkimuksia aikuispotilailla, joilla on PKU, tarvitaan voimakkaasti, jotta voidaan arvioida ruokavalion rajoitusten vaikutuksia kognitioon, aivomarkkereihin ja elämänlaatuun.
PICO-tutkimuksen tavoitteena on lisätä näyttöä nykyisiin ohjeisiin ja parantaa hoitosuosituksia.
Tätä varten aikuispotilaat, joilla on PKU, osallistuvat satunnaistettuun, lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, ristikkäiseen non-inferiority-tutkimukseen.
Interventiolla projektissa arvioidaan tilapäisesti kohonneiden veren Phe-arvojen vaikutusta aikuispotilaiden kognitioon ja aivojen toiminnallisiin ominaisuuksiin.
PICO-tutkimuksen tulokset auttavat lisäämään tietämystä heikentyneestä kognitiivisesta toiminnasta ja hermoston poikkeavuuksista aikuisilla PKU-potilailla ja parantavat näiden potilaiden ruokavaliohoitoa koskevia ohjeita.
Tällaiset ohjeet voivat vaikuttaa suuresti kliiniseen rutiiniin sekä potilaiden ruokavalion noudattamiseen ja viime kädessä elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
POTILAAT
Sisällyttämiskriteerit:
- PKU diagnosoitu positiivisen vastasyntyneen seulonnan jälkeen
- Hoito Phe-rajoitetulla ruokavaliolla, joka alkaa ensimmäisten 30 elinpäivän aikana
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy seuraamaan tutkimussuunnitelmaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PKU, jotka eivät noudata Phe-rajoitettua ruokavaliota 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Phe-pitoisuus yli 1600 µmol/L 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Samanaikaiset sairaudet, joiden epäillään vaikuttavan merkittävästi primaari- tai toissijaisiin tuloksiin, esim. g. hoitamaton B12-vitamiinin puutos
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Muutos lääkkeissä todennäköisesti häiritsee merkittävästi kognitiivisten toimintojen testausta
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia jollekin lumelääkkeen aineosista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa yhden (tai useamman) erittäin tehokkaan (Pearl-indeksi alle 1) ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. g. kieliongelmista (saksan tai ranskan kielen puute), psyykkisiä häiriöitä, dementiaa yms.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- MRI:tä häiritsevät olosuhteet, kuten magneettiset (metalliset) hiukkaset kallossa tai aivoissa, sydämentahdistin, syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistute, henkselit tai pysyvät pidikkeet
TERVEYSVAATIMUKSET
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Verrattavissa potilaisiin iän, sukupuolen ja koulutustason suhteen
- Pystyy seuraamaan tutkimussuunnitelmaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Muutos lääkkeissä todennäköisesti häiritsee merkittävästi kognitiivisten toimintojen testausta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. g. kieliongelmista (saksan tai ranskan kielen puute), psyykkisiä häiriöitä, dementiaa yms.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- MRI:tä häiritsevät olosuhteet, kuten magneettiset (metalliset) hiukkaset kallossa tai aivoissa, sydämentahdistin, syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistute, henkselit tai pysyvät pidikkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenyylialaniini
Kapselit, jotka sisältävät 250 mg fenyylialaniinia (Phe). Päivittäinen annos valitaan sukupuolen ja painon mukaan T1-hetkellä ja jaetaan 3 erilliseen annokseen. Määritetty IMP-annos säilytetään koko tutkimuksen ajan, eikä painonvaihteluita oteta huomioon. Nainen ≥60 kg: 2000 mg päivässä (jaettuna 3 annokseen): 250 mg 2-2-4-0 Uros ≥60 kg: 3000 mg päivässä (jaettuna 3 annokseen): 250 mg 4-4-4-0 Phe-kapselit voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen tai yhdessä muiden aminohappolisien kanssa. Annetun interventiojakson viimeinen kapseli ajoitetaan nautittavaksi viimeisen aterian yhteydessä ennen opintokäyntiä. Potilaat käyttävät Phe:tä 4 viikon ajan. |
Tutkimustuote Fenyylialaniini, ravintolisä, on hyväksytty Sveitsissä, mutta sitä ei ole tarkoitettu tälle potilasryhmälle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit, jotka sisältävät 250 mg lumelääkettä. Plasebokapselit annetaan samalla tavalla kuin Phe-kapselit. Potilaat saavat lumelääkettä 4 viikon ajan. |
Plasebokapseleita ei voi ulkonäöltään erottaa Phe-kapseleista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuisti (tarkkuus)
Aikaikkuna: Interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikon kuluttua lähtötilanteesta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n vs. lumelääkkeen vaikutus työmuistin suorituskykyyn, arvioituna tarkkuudella TAP-testin n-back-tehtävässä aikuispotilailla, joilla on fenyyliketonuria (PKU).
|
Interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikon kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Työmuisti (tarkkuus)
Aikaikkuna: Interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikon kuluttua lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n vs. lumelääkkeen vaikutus työmuistin suorituskykyyn, arvioituna tarkkuudella TAP-testin n-back-tehtävässä aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
Interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikon kuluttua lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuisti (reaktioaika)
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n vs. lumelääkkeen vaikutus työmuistin suorituskykyyn, arvioituna reaktioajan perusteella TAP-testin n-back-tehtävässä aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Esto
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n vs. lumelääkkeen vaikutus estoon arvioitiin käyttämällä Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) värisanainterferenssitestin kolmatta ehtoa aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n vs. lumelääkkeen vaikutus kognitiiviseen joustavuuteen arvioituna D-KEFS:n väri-sana-interferenssitestin neljännellä ehdolla aikuisilla PKU-potilailla.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) (työmuisti)
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
4 viikon oraalisen Phe-antamisen vs. lumelääke vaikutus aivojen aktivaation voimakkuuteen työmuistitehtävän aikana arvioituna käyttämällä n-back-tehtävää MR-skannerissa aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
4 viikon oraalisen Phe:n antamisen vs. lumelääke vaikutus aivojen toiminnallisen yhteyden vahvuuteen työmuistiin liittyvillä alueilla lepotilan fMRI:llä arvioituna aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
4 viikon oraalisen Phe:n antamisen vs. lumelääke vaikutus aivojen Phe-pitoisuuksiin MRS:llä mitattuna aikuisilla PKU-potilailla.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI)
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n vs. lumelääkkeen vaikutus valkoisen aineen eheyteen arvioituna DTI:llä aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Valtimopyöritysmerkintä (ASL)
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n ja lumelääkkeen vaikutus aivojen verenkiertoon arvioituna ASL:n avulla aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Rakenteellinen MRI (kortikaalinen paksuus) ja työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kortikaalisen paksuuden ja työmuistin välinen suhde (tarkkailutestin (TAP) n-back-tehtävä) aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
Perustaso
|
|
Rakenteellinen MRI (kortikaalinen pinta-ala) ja työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kortikaalisen pinta-alan ja työmuistin välinen suhde (tarkkailutestin (TAP) n-back-tehtävä) aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
Perustaso
|
|
Rakenteellinen MRI (kortikaalinen tilavuus) ja työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kortikaalisen tilavuuden ja työmuistin välinen suhde (tarkkailutestin (TAP) n-back tehtävä) aikuisilla PKU-potilailla.
|
Perustaso
|
|
Rakenteellinen MRI (kortikaalinen kaarevuus) ja työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kortikaalisen kaarevuuden ja työmuistin välinen suhde (tarkkailutestin (TAP) n-back-tehtävä) aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
Perustaso
|
|
MRS ja työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivojen Phe-pitoisuuksien (MRS) ja työmuistin välinen suhde (tarkkailutestin (TAP) n-back-tehtävä) aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
Perustaso
|
|
Phe-pitoisuus veressä ja työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren Phe-pitoisuuksien ja työmuistin välinen suhde (tarkkailutestin (TAP) n-back-tehtävä) aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
Perustaso
|
|
Työmuisti (tarkkuus): Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot työmuistin suorituskyvyssä, arvioituna tarkkuudella TAP-testin n-back-tehtävässä aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Työmuisti (reaktioaika): Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työmuistin suorituskyvyn erot, jotka on arvioitu käyttämällä reaktioaikaa TAP-testin n-back-tehtävässä aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Esto: Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot inhiboinnissa arvioitiin Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) väri-sana-interferenssitestin kolmannella ehdolla PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen joustavuus: potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivisen joustavuuden erot arvioitiin käyttämällä D-KEFS:n väri-sana-interferenssitestin neljättä ehtoa aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
DTI: Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot valkoisen aineen eheydessä (DTI) aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Työmuistin fMRI: Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot aivojen aktivaation intensiteetissä työmuistitehtävän aikana arvioituna käyttämällä n-back-tehtävää MR-skannerina aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
ASL: Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivojen verenvirtauksen erot arvioituna ASL:n avulla aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Lepotilan fMRI: Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot toiminnallisen yhteyden vahvuudessa työmuistiin liittyvillä aivoalueilla lepotilan fMRI-tutkimuksella arvioituna aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Rakenteellinen MRI (kortikaalinen paksuus): Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivokuoren paksuuden erot aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Rakenteellinen MRI (kortikaalinen pinta-ala): Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot aivokuoren pinta-alassa aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Rakenteellinen MRI (kortikaalinen tilavuus): Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot aivokuoren tilavuudessa aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Rakenteellinen MRI (kortikaalinen kaarevuus): Potilaat vs. kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot aivokuoren kaarevuudessa aikuisten PKU-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
|
Perustaso
|
|
Tunnelma (POMS)
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n vs. lumelääkkeen vaikutus mielialaan arvioituna mielialaprofiilin (POMS) lyhenteellä aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Tunnelma (BDI-II)
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n vs. lumelääkkeen vaikutus mielialaan arvioitiin Beckin masennuskartalla (BDI-II) aikuispotilailla, joilla on PKU.
Kokonaispistemäärä osoittaa vaikeusasteen, joka vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 63:een (vaikea masennus).
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
|
PKU elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Neljän viikon suun kautta annetun Phe:n ja lumelääkkeen vaikutus PKU-elämänlaatukyselyn (PKUQOL) kokonaispistemäärään aikuispotilailla, joilla on PKU.
|
4 kertaa: lähtötaso, interventiovaiheen 1 jälkeen (4 viikkoa lähtötasosta), pesun jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta), interventiovaiheen 2 jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regula Everts, Prof. Dr. phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01609
- 3837 (Inselspital, Bern University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .