- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03859245
Fotobiomodulaatio ja ketogeeninen ruokavalio keskiperiferian verkkokalvon häiriöiden hoitoon Alzheimerin taudin ehkäisyyn
Valobiomodulaatio ja ketogeeninen ruokavalio verkkokalvon keskiperiferian sairauksien (diabeettinen retinopatia, kuiva AMD, kova drusenin muodostuminen) hoitoon Alzheimerin taudin ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana keskushermostoa (CNS) verkkokalvolla on yhteiset rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet aivojen kanssa, mikä tekee siitä mahdollisen portaalin potilaan lääketieteelliseen tulevaisuuteen. Koska aivo- ja verkkokalvon mikroverisuonit ovat hämmästyttävän samankaltaisia, verkkokalvon verisuonten tilaa on pidetty aivoverisuonten terveyden vertailijana. Verkkokalvon hermosäikekerroksen oheneminen, verkkokalvon gangliosolujen häviäminen ja näkölevyn muutokset voivat liittyä Alzheimerin tautiin (AD). Lisäksi druseenin muodostumisen makulassa on osoitettu mahdollisesti ennustavan AD:n vakavuutta. Vaikka makula on ollut verkkokalvon poikkeavuuksien tutkimuksen ensisijainen painopiste, perifeerinen verkkokalvo voi olla aikaisin hermoston rappeutumisen ennustaja kuivan AMD:n (ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman) ja diabeettisen retinopatian (DR) kautta. Ultra-Widefield (UWF) -verkkokalvokuvauksen on osoitettu tunnistavan varhaisia biomarkkereita AD:lle ja sen etenemiselle. Perifeerinen kovien druseenien muodostuminen ja muutokset verisuonistoon takanavan ulkopuolella liittyvät AD:n patogeneesiin. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin merkittävästi korkeampi hard drusen -fenotyypin esiintyvyys AD-potilaiden periferiassa (14/55; 25,4 %) verrattuna kontrolleihin (2/48; 4,2 %) [p = 0,04]. Ääreisverkkokalvon analysointi hermoston rappeutumisen biomarkkerien, kuten druseenien muodostumisen ja verisuonipatologian, varalta tarjoaa perustavanlaatuisen diagnostisen standardin ennaltaehkäisevään hoitoon. Ehdotetulla interventiolla pyritään estämään pro-inflammatorinen kaskadi verkkokalvon ja aivojen verisuonistoon palauttamalla mitokondrioiden signalointi, metabolisen substraatin joustavuus ja vähentämällä oksidatiivista stressiä käyttämällä kliinisesti määrättyä ketogeenistä ruokavalioprotokollaa samanaikaisesti fotobiomodulaation kanssa.
Metabolisen energiareittien heikkeneminen on AD:n, Parkinsonin taudin (PD), retinitis pigmentosa (RP), diabeettisen retinopatian, kuivan AMD:n, glaukooman ja pikkuaivojen surkastumisen näkyvä piirre. Silmän ja keskushermoston neurodegeneratiivisten sairauksien yleisiä etiologisia mekanismeja ovat mutaatiot DJ-1- ja Myc-Modulator (MM-1) -geeneissä ja heikentynyt mitokondrioiden signalointi. Fotobiomodulaatiohoidon (PBM) sykkimistaajuudet 660 nm ja 810 nm on osoitettu synnyttävän verisuonia suojaavia, hermostoa suojaavia, immunomodulatorisia ja regeneratiivisia vaikutuksia mitokondrioiden toimintaan, soluhengitykseen ja parantavan verkkokalvon ja aivojen verisuonia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä tuloksia käyttämällä PBM:ää AMD:n, diabeettisen retinopatian, Stargardtin taudin, Leberin perinnöllisen optisen neuropatian, Parkinsonin taudin ja Alzheimerin taudin hoidossa. Yhteistä näiden sairaustilojen etiologialle on oksidatiivinen stressi, tulehduskaskadi ja apoptoottisten reittien aktivaatio. Fotobiomodulaatio osoittautuu sekä prooksidantiksi lyhyellä aikavälillä että antioksidantiksi pitkällä aikavälillä tehostaen hormeettista annosvastetta. Samoin PBM moduloi tulehdusta immuunisäätelyreittien kautta, vähentää verkkokalvon verisuonten toimintahäiriöiden riskiä ja tarjoaa suojan fotoreseptorisolukuolemalta. Primaarisissa astrosyyteissä parannettu immuunisäätely vaimentaa aivotulehdusta ja beeta-amyloidin aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ja käynnistää korjaavan toiminnan proteiinin väärinlaskostumista vastaan aktivoimalla/moduloimalla laskostumisen/aukenemisen metabolista kontrollia.
Neuromodulatoriset tulokset ovat hyvin dokumentoituja ketogeenisten ravitsemusprotokollien osalta; viime aikoina ruokavalion ketoosin on osoitettu välittävän tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), vähentävän merkittävästi systeemistä tulehdusta, palauttavan endokriinisen homeostaasin ja parantavan perifeeristä ja aivojen insuliiniherkkyyttä. Tuore tutkimus, joka osoittaa ketogeenisen ruokavalion hermoja suojaavia vaikutuksia glaukoomaan, viittaa siihen, että lisääntynyt insuliiniherkkyys suojaa verkkokalvon gangliosolujen rakennetta ja toimintaa, vähentää NF-KB p65:n tuman translokaatiota ja estää tulehdusta edistävien molekyylien ilmentymistä. 8 viikkoa kestänyt ketogeeninen ravitsemusinterventio ratkaisi energiantarpeen ja paransi tulehdusta stimuloimalla HCAR1-ARRB2 (hydroksikarboksyylihapporeseptorit-Arrestin beeta-2) signaalireittejä.
Nopeasti kasvava terveydenhuollon kysyntä Yhdysvaltojen ikääntyvän väestön keskuudessa edellyttää uusia, integroivia strategioita, jotka keskittyvät ei-invasiivisiin hoitoihin, jotta voidaan varmistaa potilaiden hoitomyöntyvyys ja maksimoida terveydenhuolto eliniän kanssa. Optometrian potilaille tarjottava fotobiomodulaatioterapia yhdistettynä monialaisiin elämäntapamuutoksiin, kuten ketogeenisiin ravitsemusprotokollaihin, tarjoaa toimivan terapeuttisen lähestymistavan diabeteksen hoidon etulinjassa oleville terveydenhuollon tarjoajille. PBM-interventiossa on sekä diagnostinen työkalu ennaltaehkäisyyn että hoitomalli verkkokalvon/aivojen mikroverisuoniston sairauksille, jotka ovat yleisiä ikääntymiselle: AD, PD, diabeettinen retinopatia, AMD, glaukooma ja retiniitti.
Tutkimuksessa tutkitaan punaisen (660 nm) ja lähi-infrapuna (810 nm) taajuuksilla sykkivän fotobiomodulaation vaikutusta ketogeenisen ruokavalion protokollan kanssa (seerumin ketonit @ 0,5 - 2,0 mmol/L) diabeettisen retinopatian vaskulaaristen piirteiden välittämiseen. , diabeettinen silmänpohjan turvotus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), keskiperifeeriset druseenit, näöntarkkuus ja verkkokalvon häiriöt. Punainen ja lähi-infrapunavalo (NIR) valoa emittoivalla diodihoidolla (LED) edistää verkkokalvon paranemista ja parantaa näöntarkkuutta lisäämällä solujen energia-aineenvaihduntaa, tehostamalla mitokondrioiden toimintaa, lisäämällä sytokromi C -oksidaasiaktiivisuutta, stimuloimalla antioksidanttisia suojareittejä ja edistämällä solujen eloonjäämistä. LED-terapia hyödyttää suoraan verkkokalvon hermosoluja, lateraalista genikulaattitumaa ja näkökuorta; samoin ketogeeninen ruokavalioprotokolla osoittaa aineenvaihduntaa ja hermostoa sääteleviä etuja keskushermostossa, varsinkin refraktorisen epilepsian hoidossa. Fotobiomodulaatio on hyväksytty ei-merkittävän riskin (NSR) menetelmäksi silmäsairauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Gibas, Doctorate
- Puhelinnumero: 763-913-4600
- Sähköposti: kgibas@bristleconemedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Gomer, Doctorate
- Puhelinnumero: 763-913-4600
- Sähköposti: jgomer@bristleconemedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
- Rekrytointi
- Yankee Eye Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie A Gomer, Doctorate
- Puhelinnumero: 763-913-4600
- Sähköposti: jgomer@bristleconemedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen (ikä 18-80)
Aiemmin diagnosoitu MetS ja/tai T2DM mitattuna vähintään kahdella seuraavista fysiologisista mittareista: tyypin II diabetes, BMI >30, HgA1c > 5,7, vyötärö/pituussuhde >,6, paastoglukoosi > 125
Aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista: mid-perifeerinen drusenin muodostuminen, diabeettinen retinopatia (DR), ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD), dementia tai Parkinsonin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän koehenkilöt saavat kliinisesti määrätyt ateriasuunnitelmat, jotka on suunniteltu helpottamaan pitkäkestoista hyvänlaatuista ruokavalion ketoosia (BDK), jonka tarkoituksena on glukoosin säätely, insuliiniherkkyyden parantaminen ja metabolisen joustavuuden palautuminen.
Fotobiomodulaatiohoitoa Joovv-punavalolla/infrapuna-LED-laitteella annetaan kolme kertaa viikossa, 20 minuuttia per istunto.
|
Fotobiomodulaatiohoito Joovv-punavalolla/infrapuna-LED-laitteella, kolme päivää/viikko, 20 minuuttia per istunto koe- ja kontrolliryhmille.
Koeryhmä noudattaa kliinisesti määrättyä ketogeenistä ruokavaliota.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt noudattavat nykyistä ruokavaliokäytäntöä (Standard American Diet-SAD).
Fotobiomodulaatiohoitoa Joovv-punavalolla/infrapuna-LED-laitteella annetaan kolme kertaa viikossa, 20 minuuttia per istunto.
|
Fotobiomodulaatiohoito Joovv-punavalolla/infrapuna-LED-laitteella, kolme päivää/viikko, 20 minuuttia per istunto koe- ja kontrolliryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeettisen retinopatian (DR) patologia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Parantunut verenvuotojen sekä kovien ja pehmeiden eritteiden lukumäärä ja vakavuus Daytona Plus -laitteella (Panoramic Ophthalmoscope P200T) mitattuna
|
36 viikkoa
|
Diabeettinen makulaedema (DME) -patologia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Makulaturvotuksen pienempi ilmaantuvuus Optos Daytona Plus (Panoramic Ophthalmoscope P200T) ja Optovue XR Avanti 3 OCT (Ocular Coherence Tomography) -kuvausjärjestelmillä mitattuna
|
36 viikkoa
|
Kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) -patologia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Druseenin koon ja lukumäärän väheneminen kuivan AMD-patologian alku- ja välivaiheissa Optos Daytona Plus (Panoramic Ophthalmoscope P200T) ja Optovue XR Avanti 3 OCT (Ocular Coherence Tomography) -kuvausjärjestelmillä mitattuna
|
36 viikkoa
|
Kova Drusen keskiperiferian patologiassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Druseenin koon ja/tai tiheyden pieneneminen Optos Daytona Plus:lla (Panoramic Ophthalmoscope P200T) mitattuna
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HgA1c
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
HgA1c:n (hemoglobiini A1c) muutosten arviointi ajan myötä.
Alueet:
|
36 viikkoa
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Paastoinsuliinin muutosten arviointi ajan myötä.
Alueet: < 2,6-11,1 mU/L
|
36 viikkoa
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Paastoglukoosin muutosten arviointi ajan myötä.
Alueet 74-100 mg/dl
|
36 viikkoa
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
HOMA-IR:n muutosten arviointi ajan myötä.
Alueet
|
36 viikkoa
|
Triglyseridi/HDL-suhde
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Triglyseridien/HDL-suhteen muutosten arviointi ajan myötä.
Alueet
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Alzheimerin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bristlecone-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .