Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio ja ketogeeninen ruokavalio keskiperiferian verkkokalvon häiriöiden hoitoon Alzheimerin taudin ehkäisyyn

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bristlecone Health, Inc.

Valobiomodulaatio ja ketogeeninen ruokavalio verkkokalvon keskiperiferian sairauksien (diabeettinen retinopatia, kuiva AMD, kova drusenin muodostuminen) hoitoon Alzheimerin taudin ehkäisyyn

Tutkimuksessa tutkitaan fotobiomodulaation (PBM), joka sykkii punaisen (660 nm) ja lähi-infrapunan (810 nm) (NIR) taajuuksilla, vaikutuksia ketogeenisen ruokavalion protokollan kanssa (seerumin ketonit @ 0,5 - 2,0 mmol/L) välittää diabeettisen retinopatian (DR), diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME), ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD), keskiperifeerisen druseenin, näöntarkkuuden ja verkkokalvon häiriöiden verisuonipiirteitä. Punainen ja lähi-infrapunavalo light-emitting diode (LED) -hoidon avulla edistää verkkokalvon paranemista ja parantaa näöntarkkuutta lisäämällä solujen energia-aineenvaihduntaa, tehostamalla mitokondrioiden toimintaa, lisäämällä sytokromi C -oksidaasiaktiivisuutta, stimuloimalla antioksidanttisia suojareittejä ja edistämällä solujen selviytymistä. LED-terapia hyödyttää suoraan verkkokalvon hermosoluja, lateraalista genikulaattitumaa ja näkökuorta; samoin ketogeeninen ruokavalioprotokolla osoittaa aineenvaihduntaa ja hermostoa sääteleviä etuja keskushermostossa, varsinkin refraktorisen epilepsian hoidossa. Fotobiomodulaatio on hyväksytty ei-merkittävän riskin (NSR) menetelmäksi silmäsairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana keskushermostoa (CNS) verkkokalvolla on yhteiset rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet aivojen kanssa, mikä tekee siitä mahdollisen portaalin potilaan lääketieteelliseen tulevaisuuteen. Koska aivo- ja verkkokalvon mikroverisuonit ovat hämmästyttävän samankaltaisia, verkkokalvon verisuonten tilaa on pidetty aivoverisuonten terveyden vertailijana. Verkkokalvon hermosäikekerroksen oheneminen, verkkokalvon gangliosolujen häviäminen ja näkölevyn muutokset voivat liittyä Alzheimerin tautiin (AD). Lisäksi druseenin muodostumisen makulassa on osoitettu mahdollisesti ennustavan AD:n vakavuutta. Vaikka makula on ollut verkkokalvon poikkeavuuksien tutkimuksen ensisijainen painopiste, perifeerinen verkkokalvo voi olla aikaisin hermoston rappeutumisen ennustaja kuivan AMD:n (ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman) ja diabeettisen retinopatian (DR) kautta. Ultra-Widefield (UWF) -verkkokalvokuvauksen on osoitettu tunnistavan varhaisia ​​biomarkkereita AD:lle ja sen etenemiselle. Perifeerinen kovien druseenien muodostuminen ja muutokset verisuonistoon takanavan ulkopuolella liittyvät AD:n patogeneesiin. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin merkittävästi korkeampi hard drusen -fenotyypin esiintyvyys AD-potilaiden periferiassa (14/55; 25,4 %) verrattuna kontrolleihin (2/48; 4,2 %) [p = 0,04]. Ääreisverkkokalvon analysointi hermoston rappeutumisen biomarkkerien, kuten druseenien muodostumisen ja verisuonipatologian, varalta tarjoaa perustavanlaatuisen diagnostisen standardin ennaltaehkäisevään hoitoon. Ehdotetulla interventiolla pyritään estämään pro-inflammatorinen kaskadi verkkokalvon ja aivojen verisuonistoon palauttamalla mitokondrioiden signalointi, metabolisen substraatin joustavuus ja vähentämällä oksidatiivista stressiä käyttämällä kliinisesti määrättyä ketogeenistä ruokavalioprotokollaa samanaikaisesti fotobiomodulaation kanssa.

Metabolisen energiareittien heikkeneminen on AD:n, Parkinsonin taudin (PD), retinitis pigmentosa (RP), diabeettisen retinopatian, kuivan AMD:n, glaukooman ja pikkuaivojen surkastumisen näkyvä piirre. Silmän ja keskushermoston neurodegeneratiivisten sairauksien yleisiä etiologisia mekanismeja ovat mutaatiot DJ-1- ja Myc-Modulator (MM-1) -geeneissä ja heikentynyt mitokondrioiden signalointi. Fotobiomodulaatiohoidon (PBM) sykkimistaajuudet 660 nm ja 810 nm on osoitettu synnyttävän verisuonia suojaavia, hermostoa suojaavia, immunomodulatorisia ja regeneratiivisia vaikutuksia mitokondrioiden toimintaan, soluhengitykseen ja parantavan verkkokalvon ja aivojen verisuonia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä tuloksia käyttämällä PBM:ää AMD:n, diabeettisen retinopatian, Stargardtin taudin, Leberin perinnöllisen optisen neuropatian, Parkinsonin taudin ja Alzheimerin taudin hoidossa. Yhteistä näiden sairaustilojen etiologialle on oksidatiivinen stressi, tulehduskaskadi ja apoptoottisten reittien aktivaatio. Fotobiomodulaatio osoittautuu sekä prooksidantiksi lyhyellä aikavälillä että antioksidantiksi pitkällä aikavälillä tehostaen hormeettista annosvastetta. Samoin PBM moduloi tulehdusta immuunisäätelyreittien kautta, vähentää verkkokalvon verisuonten toimintahäiriöiden riskiä ja tarjoaa suojan fotoreseptorisolukuolemalta. Primaarisissa astrosyyteissä parannettu immuunisäätely vaimentaa aivotulehdusta ja beeta-amyloidin aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ja käynnistää korjaavan toiminnan proteiinin väärinlaskostumista vastaan ​​aktivoimalla/moduloimalla laskostumisen/aukenemisen metabolista kontrollia.

Neuromodulatoriset tulokset ovat hyvin dokumentoituja ketogeenisten ravitsemusprotokollien osalta; viime aikoina ruokavalion ketoosin on osoitettu välittävän tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), vähentävän merkittävästi systeemistä tulehdusta, palauttavan endokriinisen homeostaasin ja parantavan perifeeristä ja aivojen insuliiniherkkyyttä. Tuore tutkimus, joka osoittaa ketogeenisen ruokavalion hermoja suojaavia vaikutuksia glaukoomaan, viittaa siihen, että lisääntynyt insuliiniherkkyys suojaa verkkokalvon gangliosolujen rakennetta ja toimintaa, vähentää NF-KB p65:n tuman translokaatiota ja estää tulehdusta edistävien molekyylien ilmentymistä. 8 viikkoa kestänyt ketogeeninen ravitsemusinterventio ratkaisi energiantarpeen ja paransi tulehdusta stimuloimalla HCAR1-ARRB2 (hydroksikarboksyylihapporeseptorit-Arrestin beeta-2) signaalireittejä.

Nopeasti kasvava terveydenhuollon kysyntä Yhdysvaltojen ikääntyvän väestön keskuudessa edellyttää uusia, integroivia strategioita, jotka keskittyvät ei-invasiivisiin hoitoihin, jotta voidaan varmistaa potilaiden hoitomyöntyvyys ja maksimoida terveydenhuolto eliniän kanssa. Optometrian potilaille tarjottava fotobiomodulaatioterapia yhdistettynä monialaisiin elämäntapamuutoksiin, kuten ketogeenisiin ravitsemusprotokollaihin, tarjoaa toimivan terapeuttisen lähestymistavan diabeteksen hoidon etulinjassa oleville terveydenhuollon tarjoajille. PBM-interventiossa on sekä diagnostinen työkalu ennaltaehkäisyyn että hoitomalli verkkokalvon/aivojen mikroverisuoniston sairauksille, jotka ovat yleisiä ikääntymiselle: AD, PD, diabeettinen retinopatia, AMD, glaukooma ja retiniitti.

Tutkimuksessa tutkitaan punaisen (660 nm) ja lähi-infrapuna (810 nm) taajuuksilla sykkivän fotobiomodulaation vaikutusta ketogeenisen ruokavalion protokollan kanssa (seerumin ketonit @ 0,5 - 2,0 mmol/L) diabeettisen retinopatian vaskulaaristen piirteiden välittämiseen. , diabeettinen silmänpohjan turvotus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), keskiperifeeriset druseenit, näöntarkkuus ja verkkokalvon häiriöt. Punainen ja lähi-infrapunavalo (NIR) valoa emittoivalla diodihoidolla (LED) edistää verkkokalvon paranemista ja parantaa näöntarkkuutta lisäämällä solujen energia-aineenvaihduntaa, tehostamalla mitokondrioiden toimintaa, lisäämällä sytokromi C -oksidaasiaktiivisuutta, stimuloimalla antioksidanttisia suojareittejä ja edistämällä solujen eloonjäämistä. LED-terapia hyödyttää suoraan verkkokalvon hermosoluja, lateraalista genikulaattitumaa ja näkökuorta; samoin ketogeeninen ruokavalioprotokolla osoittaa aineenvaihduntaa ja hermostoa sääteleviä etuja keskushermostossa, varsinkin refraktorisen epilepsian hoidossa. Fotobiomodulaatio on hyväksytty ei-merkittävän riskin (NSR) menetelmäksi silmäsairauksien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
        • Rekrytointi
        • Yankee Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen (ikä 18-80)

Aiemmin diagnosoitu MetS ja/tai T2DM mitattuna vähintään kahdella seuraavista fysiologisista mittareista: tyypin II diabetes, BMI >30, HgA1c > 5,7, vyötärö/pituussuhde >,6, paastoglukoosi > 125

Aiemmin diagnosoitu vähintään yksi seuraavista: mid-perifeerinen drusenin muodostuminen, diabeettinen retinopatia (DR), ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD), dementia tai Parkinsonin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän koehenkilöt saavat kliinisesti määrätyt ateriasuunnitelmat, jotka on suunniteltu helpottamaan pitkäkestoista hyvänlaatuista ruokavalion ketoosia (BDK), jonka tarkoituksena on glukoosin säätely, insuliiniherkkyyden parantaminen ja metabolisen joustavuuden palautuminen. Fotobiomodulaatiohoitoa Joovv-punavalolla/infrapuna-LED-laitteella annetaan kolme kertaa viikossa, 20 minuuttia per istunto.
Fotobiomodulaatiohoito Joovv-punavalolla/infrapuna-LED-laitteella, kolme päivää/viikko, 20 minuuttia per istunto koe- ja kontrolliryhmille.
Koeryhmä noudattaa kliinisesti määrättyä ketogeenistä ruokavaliota.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt noudattavat nykyistä ruokavaliokäytäntöä (Standard American Diet-SAD). Fotobiomodulaatiohoitoa Joovv-punavalolla/infrapuna-LED-laitteella annetaan kolme kertaa viikossa, 20 minuuttia per istunto.
Fotobiomodulaatiohoito Joovv-punavalolla/infrapuna-LED-laitteella, kolme päivää/viikko, 20 minuuttia per istunto koe- ja kontrolliryhmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian (DR) patologia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Parantunut verenvuotojen sekä kovien ja pehmeiden eritteiden lukumäärä ja vakavuus Daytona Plus -laitteella (Panoramic Ophthalmoscope P200T) mitattuna
36 viikkoa
Diabeettinen makulaedema (DME) -patologia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Makulaturvotuksen pienempi ilmaantuvuus Optos Daytona Plus (Panoramic Ophthalmoscope P200T) ja Optovue XR Avanti 3 OCT (Ocular Coherence Tomography) -kuvausjärjestelmillä mitattuna
36 viikkoa
Kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) -patologia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Druseenin koon ja lukumäärän väheneminen kuivan AMD-patologian alku- ja välivaiheissa Optos Daytona Plus (Panoramic Ophthalmoscope P200T) ja Optovue XR Avanti 3 OCT (Ocular Coherence Tomography) -kuvausjärjestelmillä mitattuna
36 viikkoa
Kova Drusen keskiperiferian patologiassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Druseenin koon ja/tai tiheyden pieneneminen Optos Daytona Plus:lla (Panoramic Ophthalmoscope P200T) mitattuna
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HgA1c
Aikaikkuna: 36 viikkoa
HgA1c:n (hemoglobiini A1c) muutosten arviointi ajan myötä. Alueet:
36 viikkoa
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Paastoinsuliinin muutosten arviointi ajan myötä. Alueet: < 2,6-11,1 mU/L
36 viikkoa
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Paastoglukoosin muutosten arviointi ajan myötä. Alueet 74-100 mg/dl
36 viikkoa
HOMA-IR
Aikaikkuna: 36 viikkoa
HOMA-IR:n muutosten arviointi ajan myötä. Alueet
36 viikkoa
Triglyseridi/HDL-suhde
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Triglyseridien/HDL-suhteen muutosten arviointi ajan myötä. Alueet
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa