- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03861819
VIIT:n toteutettavuus aikuisilla, joilla on NASH
Voimakkaan intensiteetin intervalliharjoittelun toteutettavuus aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys:
Liikalihavuuden ja diabeteksen yleistyminen on johtanut maailmanlaajuiseen alkoholittomien rasvamaksasairauksien epidemiaan, joka vaikuttaa 15–30 %:iin väestöstä. Alkoholittomasta rasvamaksasairauksista kärsivistä 25 %:lle kehittyy NASH ja heillä on lisääntynyt riski saada progressiivinen maksafibroosi ja kirroosi. NASH:iin liittyvä kirroosi on nyt toiseksi johtava maksansiirron indikaatio Yhdysvalloissa. NASH:n hoidossa elämäntapojen muuttaminen ruokavalion ja liikunnan avulla on pakollista. Ruokavalion ja liikunnan aiheuttama painonpudotus >5 % kokonaispainosta parantaa NASH:ta ja kääntää maksafibroosia, joka on ensisijainen maksan sairastuvuuden ja kuolleisuuden määräävä tekijä. Vaikka painonpudotus on pysynyt keskeisenä taudinhallinnan kannalta, sitä pidetään virheellisesti ainoana arviona harjoitteluvälitteisistä parannuksista NASH:ssa. Pelkästään harjoittelun on osoitettu parantavan NASH-arvoa painonpudotuksesta huolimatta; Kuitenkin, miten harjoitus toimii, on epäselvää. Ymmärryksen määritteleminen siitä, kuinka harjoitus hoitaa tehokkaasti NASH:a, on kiireellinen ja tyydyttämätön tarve, joka optimoi harjoitusmääräykset ja helpottaa sellaisten ehdokkaiden terapeuttisten kohteiden tunnistamista, jotka jäljittelevät harjoitusvastetta potilaille, jotka eivät pysty ylläpitämään elämäntapamuutoksia.
Yksi mahdollinen mekanismi harjoituksen parantamiseksi NASH:a on luustolihasten signaaliproteiinit, jotka tunnetaan yhteisesti myokineina. Harjoituksen aikana myokiinit vapautuvat luurankolihaksista verenkiertoon, jossa ne ovat yhteydessä useisiin elimiin, mukaan lukien maksa. Uusia todisteita viittaavat siihen, että myokiinit - erityisesti myokiini interleukiini 6 (IL-6) - säätelevät suoraan maksan interleukiini (IL)-8.
Alustavat tietomme osoittavat, että NASH-potilailla seerumin IL-8 liittyy itsenäisesti maksafibroosiin ja ilmentyy eri tavalla fibroottisen vaiheen mukaan. Se, parantaako harjoituksen välittämä myokiini IL-6 NASH:iin liittyvää fibroosia vähentämällä IL-8:aa, on edelleen aukko tiedoissa.
Myokiini IL-6:n vapautumisen verenkiertoon on osoitettu riippuvan harjoituksen aikana mukana olevien luustolihasten määrästä ja harjoituksen intensiteetistä. Siten suurella intensiteetillä suoritetut koko kehon liikkeet voivat vapauttaa suurimmat määrät myokiini-IL-6:ta. Voimakkaan intensiteetin intervalliharjoittelua (VIIT) ei ole testattu potilailla, joilla on NASH. Lisäksi VIIT NAFLD:ssä on perinteisesti tehty pyöräergometrillä tai juoksumatolla, mikä rajoittaa suuresti luustolihasten maksimaalista käyttöä harjoituksen aikana. Koska myokiinin vapautumista luurankolihaksista oletetaan NAFLD:n harjoitteluvälitteisten hyötyjen kriittiseksi mekanismiksi, tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimuksen tekemistä yhdestä VIIT-istunnosta potilailla, joilla on NASH käyttämällä sisäsoutulaitetta. IL-6-myokiinivasteen ja sitä seuraavien muutosten mittaamiseksi seerumin IL-8:ssa tutkijat keräävät verinäytteitä ennen yksittäistä VIIT-istuntoa, välittömästi sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen.
Suunnittelu ja menettelyt:
12 aikuista, 18-59 v. ikäisille, NASH:iin liittyvää fibroosia (vaihe 1-3) sairastaville, tehdään yksi VIIT-istunto, jossa veri kerätään ennen harjoittelua, välittömästi sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen:
- Vierailu 1: Ensimmäinen käynti tapahtuu Duke Hepatology Clinicissä tohtori Oliver Glassin ja tohtori Manal Abdelmalek MD MPH:n toimesta, ja se kestää noin 30 minuuttia. Selitämme tutkimus- ja suostumuslomakkeen yksityiskohtaisesti ja yksilöllisesti, ja osallistujilla on mahdollisuus viedä suostumus kotiin ja harkita sitä. Jos mahdollinen tutkittava päättää suostua tämän vierailun aikana, osallistujat ajoitetaan vierailuille 2 ja 3. Jos mahdollinen tutkittava tarvitsee enemmän aikaa suostumuksensa harkitsemiseen, osallistujilla on puhelinnumero, johon soittaa ilmoittaakseen tutkimushenkilöstölle, että he haluavat edetä vierailuilla 2 ja 3, ja osallistujat hyväksytään henkilökohtaisesti vierailulla 2 ennen tutkimusta. toimintaa tapahtuu.
- Vierailu 2: Tämä 1 tunnin vierailu tapahtuu Duke Integrative Medicinessä. Osallistujia opastetaan sisäsoutulaitteella harjoittelun oikeasta muodosta ja biomekaniikasta. Tämä istunto varmistaa, että koehenkilöt voivat suorittaa sisäsoutun kunnolla ja turvallisesti.
- Vierailu 3: Koehenkilöille asetetaan sykemittari rinnan ympärille ja otetaan 4 ml:n perusverinäyte. Voimakkaan intensiteetin intervalliharjoittelu vastaa sykealuetta (HR) 80-90 % sykkeestä iän ennustetulla sykemaksimilla (220 ikä). Noin 5 minuutin lämmittelyn jälkeen kohteet suorittavat 10 VIIT-jaksoa: 30 sekuntia voimakasta harjoittelua, jota seuraa 60 sekunnin lepo. Rating Perceived Exertion (RPE) arvioidaan 15 pisteen Borg-asteikolla; tulee vastata arvoa HR/10 kunkin intervallin lopussa. Tutkittava säätelee itse harjoitusten intensiteettiä ja tutkija rohkaisee häntä saavuttamaan halutun intensiteetin. Harjoitus päättyy lyhyellä jäähdyttelyjaksolla ja kestää yhteensä enintään 25 minuuttia. 4 ml:n verinäyte otetaan välittömästi harjoituksen jälkeen ja 2 tuntia harjoituksen lopettamisen jälkeen.
Osallistujat voivat halutessaan tallentaa verinäytteensä tulevaa tutkimusta varten siitä, muuttaako akuutti harjoitus muita myokiineja IL-6:n ja IL-8:n lisäksi. Lisäksi tuleva tutkimus arvioisi, muuttaako akuutti harjoitus muita immuuni-inflammatorisia veren biomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-59
- Histologisesti vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi (vaihe 1-3) maksabiopsiasta
- Pystyy soutumaan sisäsoutulaitteella
- Ei osallistu säännölliseen fyysiseen harjoitteluun (yli 60 minuuttia kohtalaista tai 30 minuuttia voimakasta harjoittelua viikossa)
- Ei aktiivisesti yritä laihduttaa ruokavalion avulla
- Ei absoluuttisia vasta-aiheita harjoitukselle: äskettäin (< 6 kuukautta) akuutti sydäntapahtuma, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, oireinen aorttastenoosi, hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, epäilty tai tiedossa oleva häiriö aneurismi ja akuutti systeeminen infektio
- Ei muuta kroonisen maksasairauden muotoa (serologian ja histologian vahvistama)
- Ei maksakirroosia (vaiheen 4 fibroosi maksabiopsiassa) tai maksakirroosin kliinistä diagnoosia hepatologin vahvistamana
- Ei sepelvaltimotautia tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta.
- Ei maligniteettidiagnoosia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Ei aiempaa tai nykyistä portaaliverenpainetautia (ruokatorven suonikohjut, askites, hepaattinen enkefalopatia)
- Immunosuppressiota tai kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei käytetä
- Enintään 14 juomaa viikossa (jos mies) tai 7 annosta viikossa (jos nainen) viimeisen 2 vuoden aikana
- Kognitiivisesti kykenevä antamaan suostumus
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Kuljetus harjoitus- ja testaustilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIIT Interventio
Tämä on yhden käden tutkimus.
Itse interventio etenee seuraavasti: Noin 5 minuutin lämmittelyn jälkeen koehenkilöt suorittavat 10 VIIT-jaksoa: 30 sekuntia voimakasta harjoittelua, jota seuraa 60 sekunnin lepo.
Rating Perceived Exertion (RPE) arvioidaan 15 pisteen Borg-asteikolla; tulee vastata arvoa HR/10 kunkin intervallin lopussa.
Tutkittava säätelee itse harjoitusten intensiteettiä ja tutkija rohkaisee häntä saavuttamaan halutun intensiteetin.
Harjoitus päättyy lyhyellä jäähdyttelyjaksolla ja kestää yhteensä enintään 25 minuuttia.
|
Koehenkilöille asennetaan sykemittari rinnan ympärille ja otetaan 4 ml:n perusverinäyte.
Voimakkaan intensiteetin intervalliharjoittelu vastaa sykealuetta (HR) 80-90 % sykkeestä iän ennustetulla sykemaksimilla (220 ikä).
Noin 5 minuutin lämmittelyn jälkeen kohteet suorittavat 10 VIIT-jaksoa: 30 sekuntia voimakasta harjoittelua, jota seuraa 60 sekunnin lepo.
Rating Perceived Exertion (RPE) arvioidaan 15 pisteen Borg-asteikolla; tulee vastata arvoa HR/10 kunkin intervallin lopussa.
Tutkittava säätelee itse harjoitusten intensiteettiä ja tutkija rohkaisee häntä saavuttamaan halutun intensiteetin.
Harjoitus päättyy lyhyellä jäähdyttelyjaksolla ja kestää yhteensä enintään 25 minuuttia.
4 ml:n verinäyte otetaan välittömästi harjoituksen jälkeen ja 2 tuntia harjoituksen lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna interventioon sitoutumisella.
Aikaikkuna: Toteutettavuus arvioidaan, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 12 kuukauden rekrytointijakson jälkeen.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan VIIT-toimenpiteen toteutettavuutta aikuisille, joilla on NASH-peräinen fibroosi.
Sitoutuminen mitataan prosentteina koehenkilöistä, jotka pystyvät saavuttamaan protokollan tavoitteen, joka on 80 % maksimisykkeestään toimenpiteen aikana.
|
Toteutettavuus arvioidaan, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 12 kuukauden rekrytointijakson jälkeen.
|
|
Toteutettavuus mitattuna rekrytoinnin helppoudella
Aikaikkuna: Toteutettavuus arvioidaan, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 12 kuukauden rekrytointijakson jälkeen.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan VIIT-toimenpiteen toteutettavuutta aikuisille, joilla on NASH-peräinen fibroosi.
Rekrytoinnin helppous määritetään arvioimalla, saavutettiinko karttumistavoite 12 kuukauden rekrytointiaikajana.
|
Toteutettavuus arvioidaan, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 12 kuukauden rekrytointijakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myokiinivasteessa
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan välittömästi harjoituksen jälkeen ja 2 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Toissijainen tulos on muutos 1L-6- ja IL-8-sytokiinivasteessa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan välittömästi harjoituksen jälkeen ja 2 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .