Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivittäisen PMR:n bioekvivalenssitutkimus verrattuna kahdesti päivässä otettuihin Cilostazol IR -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, neljän jakson, täysin toistettu crossover-bioekvivalenssitutkimus kerran päivässä annetusta PMR:stä verrattuna kahdesti päivässä annettaviin Cilostazol IR -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan bioekvivalenssia ja yksilön sisäistä vaihtelua kerran vuorokaudessa annetun silostatsolia (PMR) pitkitetysti vapauttavan tabletin testiformulaation ja kahdesti vuorokaudessa annettavan silostatsolia sisältävän välittömästi vapautuvan tabletin (silostatsoli) vertailuformulaation välillä. normaalit terveet miehet ja naiset paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen tulee olla seulonnassa 18-45-vuotias.
  • Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Kehon massaindeksi (BMI) on normaalin standardin rajoissa (18,5-24,9, mukaan lukien) seulonnassa.
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Ymmärrys ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen sekä kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verenvuototaipumus.
  • Antikoagulanttien käyttö yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö kuuden (6) kuukauden sisällä seulonnasta.
  • OTC- tai reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) nauttiminen kahden (2) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai terapeuttiselle laitteelle kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen seulontaa; tai joidenkin näiden hoitojen käytön ennakoiminen tutkimuksen aikana (muiden kuin tutkimustuotteiden).
  • Päihteiden, kuten alkoholin, suonensisäisten lääkkeiden ja inhaloitavien huumeiden väärinkäyttö historiaa yhden (1) vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Tiedossa, että hänellä on ollut hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai positiivinen tutkimustulos infektiosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa; tunnettu historia tai positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen (3) kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:

    1. Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai alle kaksitoista (12) kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 IU/L, OR;
    2. Kuusi (6) viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman, TAI;
    3. käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto), hormonaalinen ehkäisy (esim. implantoitavat, injektoitavat, emättimen, laastari ja oraaliset) ja kaksoisesteen menetelmät. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja seitsemän (7) päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Luovuttanut verta tai menettänyt yli 150 ml verta kolmen (3) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo luovuttaa verta tai plasmaa neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1
Hoito RTRT
Lääke: Silostatsoli 100 mg
Yksi Cilostazol 100 mg klo 08:00 ja toinen klo 20:00, kaksi suun kautta annettavaa annosta (kokonaisvuorokausiannos 200 mg)
Muut nimet:
  • Hoito R
Lääke: PMR 200 mg
Kaksi PMR 200 mg klo 08.00, kerta-annos suun kautta (kokonaisvuorokausiannos 400 mg)
Muut nimet:
  • Hoito T
Muut: Sarja 2
Hoito TRTR
Lääke: Silostatsoli 100 mg
Yksi Cilostazol 100 mg klo 08:00 ja toinen klo 20:00, kaksi suun kautta annettavaa annosta (kokonaisvuorokausiannos 200 mg)
Muut nimet:
  • Hoito R
Lääke: PMR 200 mg
Kaksi PMR 200 mg klo 08.00, kerta-annos suun kautta (kokonaisvuorokausiannos 400 mg)
Muut nimet:
  • Hoito T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavaan ajankohtaan (AUC 0-t )
Aikaikkuna: 0-72 tuntia aamuannoksen jälkeen
0-72 tuntia aamuannoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia aamuannoksen jälkeen
0-72 tuntia aamuannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBL18-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa