A napi egyszeri PMR bioekvivalencia vizsgálata a napi kétszeri cilostazol IR tablettákkal összehasonlítva egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• A szűréskor 18 és 45 év közöttinek kell lennie.
• Olyan betegségek hiánya, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
• Testtömegindex (BMI) a normál standard határokon belül (18,5-24,9, beleértve) a szűréskor.
• A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
• Megértő és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.

Kizárási kritériumok:

• Vérzésre való hajlam az anamnézisben.
• Véralvadásgátló szer(ek) használata a szűrést megelőző egy (1) hónapon belül.
• Dohány- vagy nikotintermékek fogyasztása a szűrést követő hat (6) hónapon belül.
• Vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszerek (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) bevétele a randomizálást megelőző két (2) héten belül.
• bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en a szűrést megelőző harminc (30) napon belül; vagy e terápiák bármelyikének a vizsgálat során történő alkalmazásának előrejelzése (a vizsgálati termékek kivételével).
• A szűrést megelőző egy (1) éven belül előfordult kábítószerrel való visszaélés, például alkohol, intravénás drogok és inhalációs kábítószerek.
• Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kórelőzménye vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés előzetes vizsgálati eredménye; ismert anamnézis vagy pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felszíni antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő három (3) hónapon belül.
• Terhes vagy szoptató.

• Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. Fogamzóképes nőknek minősülnek olyan nők, akik fiziológiailag képesek teherbe esni, HA NEM teljesítik a következő kritériumokat:

  1. Menopauza után: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy kevesebb, mint tizenkét (12) hónap spontán amenorrhoea, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 NE/L, OR;
  2. Hat (6) héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, VAGY;
  3. Az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül egyet vagy többet használ: műtéti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás), hormonális fogamzásgátlás (pl. beültethető, injekciózható, vaginális, tapasz és orális) és kettős korlátos módszerek. A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat abbahagyása után hét (7) napig.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével szemben.
• Vért adott vagy 150 ml-nél több vért vesztett a randomizálást megelőző három (3) hónapon belül, vagy a vizsgálat befejezését követő négy (4) héten belül vér- vagy plazmaadást tervez.