Bioäquivalenzstudie von einmal täglich PMR im Vergleich zu zweimal täglich Cilostazol IR-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Muss bei der Vorführung zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
• Fehlen von Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb der normalen Standardgrenzen (18,5–24,9 einschließlich) beim Screening haben.
• Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und in der Lage, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Blutungsneigung in der Anamnese.
• Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening.
• Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening.
• Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Randomisierung.
• Auf alle Prüfpräparate oder therapeutischen Geräte innerhalb von dreißig (30) Tagen vor dem Screening; oder die erwartete Anwendung einer dieser Therapien im Verlauf der Studie (mit Ausnahme der Studienprodukte).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wie Alkohol, IV-Drogen und inhalierte Drogen, innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening.
• Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder positives Vorstudienergebnis einer Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV); bekannte Anamnese oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Screening.
• Schwanger oder stillend.

• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als Frauen definiert, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder weniger als zwölf (12) Monate spontane Amenorrhoe mit Serumwerten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IE/l, ODER;
  2. Sechs (6) Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie, ODER;
  3. eine oder mehrere der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: chirurgische Sterilisation (z. beidseitige Tubenligatur, Hysterektomie), hormonelle Kontrazeption (z. implantierbare, injizierbare, vaginale, Patch- und orale) und Doppelbarrierenmethoden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für sieben (7) Tage nach Beendigung der Studie aufrechterhalten werden.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation(en).
• Blut gespendet oder mehr als 150 ml Blut innerhalb von drei (3) Monaten vor der Randomisierung verloren oder geplant, innerhalb von vier (4) Wochen nach Abschluss der Studie Blut oder Plasma zu spenden.