- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864666
Estudio de bioequivalencia de PMR una vez al día en comparación con tabletas IR de cilostazol dos veces al día en voluntarios sanos
13 de mayo de 2019 actualizado por: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos tratamientos, dos secuencias, cuatro períodos, completamente replicado, cruzado, de bioequivalencia de PMR una vez al día en comparación con tabletas IR de cilostazol dos veces al día en voluntarios sanos
El estudio está diseñado para evaluar la bioequivalencia y la variabilidad dentro del sujeto entre la formulación de prueba de la tableta de liberación prolongada de cilostazol (PMR) administrada una vez al día y la formulación de referencia de la tableta de liberación inmediata de cilostazol (Cilostazol) administrada dos veces al día en sujetos masculinos y femeninos sanos normales en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 45 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- Ausencia de enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro de los límites estándar normales (18,5 -24,9, inclusive) en el momento de la selección.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Entender y dispuesto a participar en el estudio clínico y capaz de cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tendencia hemorrágica.
- Uso de agente(s) anticoagulante(s) dentro de un (1) mes antes de la selección.
- Uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los seis (6) meses posteriores a la evaluación.
- Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la aleatorización.
- En cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los treinta (30) días anteriores a la selección; o anticipando el uso de cualquiera de estas terapias durante el curso del estudio (aparte de los productos del estudio).
- Antecedentes de abuso de sustancias, como alcohol, drogas intravenosas y drogas inhaladas, dentro de un (1) año antes de la selección.
- Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o resultado positivo previo al estudio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes conocidos o resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los tres (3) meses posteriores a la selección.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE cumplan con los siguientes criterios:
- Posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o menos de doce (12) meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L, O;
- Seis (6) semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía, O;
- Está utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas bilateral, histerectomía), anticoncepción hormonal (p. implantable, inyectable, vaginal, parche y oral) y métodos de doble barrera. Se debe mantener un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y durante siete (7) días después de la interrupción del estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los fármacos del estudio.
- Donó sangre o perdió más de 150 ml de sangre dentro de los tres (3) meses anteriores a la aleatorización o planea donar sangre o plasma dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Secuencia 1
Tratamiento TRRT
|
Un Cilostazol 100 mg a las 08:00 y otro a las 20:00, dos tomas orales (dosis total diaria de 200 mg)
Otros nombres:
Dos PMR 200 mg a las 08:00, dosis oral única (dosis diaria total de 400 mg)
Otros nombres:
|
Otro: Secuencia 2
Tratamiento TRTR
|
Un Cilostazol 100 mg a las 08:00 y otro a las 20:00, dos tomas orales (dosis total diaria de 200 mg)
Otros nombres:
Dos PMR 200 mg a las 08:00, dosis oral única (dosis diaria total de 400 mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva, desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medible (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis de la mañana
|
0-72 horas después de la dosis de la mañana
|
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis de la mañana
|
0-72 horas después de la dosis de la mañana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Claudicación intermitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- GBL18-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cilostazol 100 mg
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.TerminadoEquivalencia Terapéutica
-
OrthoTrophix, IncTerminado
-
Yonsei UniversityDesconocidoIsquemia Crítica de las ExtremidadesCorea, república de
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
AstraZenecaTerminadoAntagonista del receptor de quimiocinas 2 (CXCR2)Reino Unido
-
Revogenex, Inc.SuspendidoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
JW PharmaceuticalTerminadoDisfuncion erectilCorea, república de
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoSaludableEstados Unidos
-
NEURALIS s.a.ReclutamientoFarmacocinética | La seguridadBulgaria
-
OrthoTrophix, IncTerminado