- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864666
Bioekvivalensstudie av PMR én gang daglig sammenlignet med Cilostazol IR-tabletter to ganger daglig hos friske frivillige
13. mai 2019 oppdatert av: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
En åpen etikett, randomisert, to-behandlings, to-sekvens, fire-perioders, fullstendig replikert crossover bioekvivalensstudie av én gang daglig PMR sammenlignet med to ganger daglig cilostazol IR-tabletter hos friske frivillige
Studien er designet for å evaluere bioekvivalensen og variasjonen innen individet mellom testformuleringen av cilostazol med forlenget frigivelse (PMR) administrert én gang daglig og referanseformuleringen av tablett med cilostazol (Cilostazol) med umiddelbar frigivelse administrert to ganger daglig i normale friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
- Fravær av sykdommer som kan påvirke studieresultatene.
- Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normale standardgrenser (18,5 -24,9 inkludert) ved screening.
- Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Forståelse og villig til å delta i den kliniske studien og i stand til å overholde studieprosedyrer og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blødningstendenser.
- Bruk av antikoagulant(er) innen én (1) måned før screening.
- Bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen seks (6) måneder etter screening.
- Inntak av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte legemidler (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen to (2) uker før randomisering.
- På ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr innen tretti (30) dager før screening; eller forutse bruk av noen av disse terapiene i løpet av studien (annet enn studieproduktene).
- Historie med rusmisbruk, som alkohol, IV-legemidler og inhalasjonsmedisiner, innen ett (1) år før screening.
- Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller positivt resultat før studien av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); kjent historie eller positivt resultat før studien av hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C-antistoff innen tre (3) måneder etter screening.
- Gravid eller ammer.
Kvinner i fertil alder bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier:
- Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller mindre enn tolv (12) måneder med spontan amenoré med serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40IU/L, ELLER;
- Seks (6) uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, ELLER;
- Bruker en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder: kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi), hormonell prevensjon (f.eks. implanterbare, injiserbare, vaginale, plaster og orale), og dobbeltbarrieremetoder. Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i syv (7) dager etter avsluttet studie.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentet(e).
- Donerte blod eller mistet mer enn 150 ml blod innen tre (3) måneder før randomisering eller planlegger å donere blod eller plasma innen fire (4) uker etter fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sekvens 1
Behandling RTRT
|
En Cilostazol 100 mg kl. 08.00 og en annen kl. 20.00, to orale doser (total daglig dose på 200 mg)
Andre navn:
To PMR 200 mg kl. 08.00, enkelt oral dose (total daglig dose på 400 mg)
Andre navn:
|
Annen: Sekvens 2
Behandling TRTR
|
En Cilostazol 100 mg kl. 08.00 og en annen kl. 20.00, to orale doser (total daglig dose på 200 mg)
Andre navn:
To PMR 200 mg kl. 08.00, enkelt oral dose (total daglig dose på 400 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under kurven, fra tid null til siste målbare tidspunkt (AUC 0-t )
Tidsramme: 0-72 timer etter morgendose
|
0-72 timer etter morgendose
|
AUC fra tid null til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0-72 timer etter morgendose
|
0-72 timer etter morgendose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intermitterende Claudication
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- GBL18-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende Claudication
-
Imperial College LondonAvsluttetStandardisert Claudication tredemølletestStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityFullførtIntermitterende ClaudicationStorbritannia
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeFrankrike
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekrutteringPerifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeForente stater
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAvsluttet
-
University Hospital, AngersAvsluttetClaudicationFrankrike
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkjentIntermitterende ClaudicationForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtClaudicationKorea, Republikken
-
Vertos Medical, Inc.Fullført
Kliniske studier på Cilostazol 100 mg
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.FullførtTerapeutisk ekvivalens
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Revogenex, Inc.Suspendert
-
Yonsei UniversityUkjent
-
AstraZenecaFullført
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,FullførtIntermitterende ClaudicationForente stater
-
NEURALIS s.a.RekrutteringFarmakokinetikk | SikkerhetBulgaria
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRekruttering