Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af PMR én gang dagligt sammenlignet med Cilostazol IR-tabletter to gange dagligt hos raske frivillige

13. maj 2019 opdateret af: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

En åben-label, randomiseret, to-behandlings, to-sekvens, fire-perioder, fuldt replikeret crossover bioækvivalensundersøgelse af én gang daglig PMR sammenlignet med to gange dagligt cilostazol IR-tabletter hos raske frivillige

Undersøgelsen er designet til at evaluere bioækvivalensen og variationen inden for forsøgspersonen mellem testformuleringen af ​​cilostazol med forlænget frigivelse (PMR) administreret én gang dagligt og referenceformuleringen af ​​tablet med øjeblikkelig frigivelse af cilostazol (Cilostazol) administreret to gange dagligt i normale sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
  • Fravær af sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • At have et kropsmasseindeks (BMI) inden for normale standardgrænser (18,5 -24,9 inklusive) ved screening.
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Forståelse og villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningstendens.
  • Brug af antikoagulant(er) inden for en (1) måned før screening.
  • Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for seks (6) måneder efter screening.
  • Indtagelse af håndkøb (OTC) eller receptpligtig medicin (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for to (2) uger før randomisering.
  • På ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for tredive (30) dage før screening; eller forudse brug af nogen af ​​disse terapier i løbet af undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukterne).
  • Anamnese med stofmisbrug, såsom alkohol, IV-stoffer og inhalerede stoffer, inden for et (1) år før screening.
  • Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller positivt resultat før undersøgelse af infektion med humant immundefektvirus (HIV); kendt historie eller positivt resultat før undersøgelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C-antistof inden for tre (3) måneder efter screening.
  • Gravid eller ammende.

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

    1. Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller mindre end tolv (12) måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormonniveauer (FSH) > 40IU/L, ELLER;
    2. Seks (6) uger post-kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi, ELLER;
    3. Bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi), hormonel prævention (f.eks. implanterbare, injicerbare, vaginale, plaster og orale) og dobbeltbarrieremetoder. Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i syv (7) dage efter undersøgelsens afbrydelse.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Doneret blod eller tabt mere end 150 ml blod inden for tre (3) måneder før randomisering eller planlægger at donere blod eller plasma inden for fire (4) uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
Behandling RTRT
Medicin: Cilostazol 100 mg
En Cilostazol 100 mg kl. 08.00 og en anden kl. 20.00, to orale doser (samlet daglig dosis på 200 mg)
Andre navne:
  • Behandling R
Medicin: PMR 200 mg
To PMR 200 mg kl. 08:00, enkelt oral dosis (samlet daglig dosis på 400 mg)
Andre navne:
  • Behandling T
Andet: Sekvens 2
Behandling TRTR
Medicin: Cilostazol 100 mg
En Cilostazol 100 mg kl. 08.00 og en anden kl. 20.00, to orale doser (samlet daglig dosis på 200 mg)
Andre navne:
  • Behandling R
Medicin: PMR 200 mg
To PMR 200 mg kl. 08:00, enkelt oral dosis (samlet daglig dosis på 400 mg)
Andre navne:
  • Behandling T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven, fra tid nul til sidste målbare tidspunkt (AUC 0-t )
Tidsramme: 0-72 timer efter morgendosis
0-72 timer efter morgendosis
AUC fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0-72 timer efter morgendosis
0-72 timer efter morgendosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBL18-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Cilostazol 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner