- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864666
Étude de bioéquivalence de la RMP une fois par jour par rapport aux comprimés de cilostazol IR deux fois par jour chez des volontaires sains
13 mai 2019 mis à jour par: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Une étude ouverte, randomisée, à deux traitements, à deux séquences, à quatre périodes et entièrement répliquée de la bioéquivalence croisée de la RMP une fois par jour par rapport aux comprimés de cilostazol IR deux fois par jour chez des volontaires sains
L'étude vise à évaluer la bioéquivalence et la variabilité intra-sujet entre la formulation test du comprimé à libération prolongée de cilostazol (PMR) administré une fois par jour et la formulation de référence du comprimé à libération immédiate de cilostazol (Cilostazol) administré deux fois par jour chez sujets masculins et féminins sains normaux dans des conditions de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 45 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
- Absence de maladies pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) dans les limites normales standard (18,5 -24,9, inclus) lors du dépistage.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Compréhension et volonté de participer à l'étude clinique et capable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tendance hémorragique.
- Utilisation d'agent(s) anticoagulant(s) dans un délai d'un (1) mois avant le dépistage.
- Utilisation de produits du tabac ou de nicotine dans les six (6) mois suivant le dépistage.
- Prise de médicaments en vente libre (OTC) ou sur ordonnance (autres que les contraceptifs hormonaux) dans les deux (2) semaines précédant la randomisation.
- Sur tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les trente (30) jours précédant le dépistage ; ou anticipant l'utilisation de l'un de ces traitements au cours de l'étude (autre que les produits à l'étude).
- Antécédents de toxicomanie, tels que l'alcool, les drogues intraveineuses et les drogues inhalées, dans l'année précédant le dépistage.
- Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou résultat positif avant l'étude d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; antécédents connus ou résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les trois (3) mois suivant le dépistage.
- Enceinte ou allaitante.
Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles répondent aux critères suivants :
- Post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou moins de douze (12) mois d'aménorrhée spontanée avec taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L, OU ;
- Six (6) semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie, OU ;
- Utilisez une ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes : stérilisation chirurgicale (par ex. ligature tubaire bilatérale, hystérectomie), contraception hormonale (par ex. implantables, injectables, vaginales, patch et orales) et les méthodes à double barrière. Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant sept (7) jours après l'arrêt de l'étude.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients du ou des médicaments à l'étude.
- Donné du sang ou perdu plus de 150 ml de sang dans les trois (3) mois précédant la randomisation ou prévoyant de donner du sang ou du plasma dans les quatre (4) semaines suivant la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Séquence 1
Traitement RTRT
|
Un Cilostazol 100 mg à 08h00 et un autre à 20h00, deux prises orales (dose quotidienne totale de 200 mg)
Autres noms:
Deux PMR 200 mg à 08h00, dose orale unique (dose quotidienne totale de 400 mg)
Autres noms:
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Autre: Séquence 2
Traitement TRTR
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Un Cilostazol 100 mg à 08h00 et un autre à 20h00, deux prises orales (dose quotidienne totale de 200 mg)
Autres noms:
Deux PMR 200 mg à 08h00, dose orale unique (dose quotidienne totale de 400 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe, du temps zéro au dernier point de temps mesurable (AUC 0-t )
Délai: 0-72 heures après la dose du matin
|
0-72 heures après la dose du matin
|
AUC du temps zéro à l'infini (AUC 0-∞)
Délai: 0-72 heures après la dose du matin
|
0-72 heures après la dose du matin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
6 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La claudication intermittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Cilostazol
Autres numéros d'identification d'étude
- GBL18-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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