健康なボランティアにおける1日2回のシロスタゾールIR錠剤と比較した1日1回のPMRの生物学的同等性研究

包含基準:

• スクリーニング時に18〜45歳である必要があります。
• 研究結果に影響を与える可能性のある疾患がないこと。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が通常の標準制限内（18.5〜24.9を含む）であること。
• 女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -臨床研究への理解と参加の意思があり、研究手順と訪問を順守できる。

除外基準:

• 出血傾向の病歴。
• -スクリーニング前の1か月以内の抗凝固剤の使用。
• -スクリーニングから6か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用。
• -店頭（OTC）または処方薬（ホルモン避妊薬以外）の摂取 ランダム化の2週間前。
• スクリーニング前の 30 日以内の治験薬または治療機器。または研究の過程でこれらの治療法のいずれかの使用を予期している（研究製品以外）。
• -スクリーニング前の1年以内のアルコール、IV薬、吸入薬などの薬物乱用の履歴。
• -後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染の陽性の事前研究結果; -既知の病歴または陽性の研究前B型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングから3か月以内に結果を出します。
• 妊娠中または授乳中。

• 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、以下の基準を満たさない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます。

  1. 閉経後: 12 か月の自然 (自然) 無月経、または 12 か月未満の自然無月経で、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40IU/L、OR;
  2. 子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後6週間の両側卵巣摘出術、または;
  3. 次の許容される避妊方法の 1 つまたは複数を使用している: 外科的不妊手術 (例: 両側卵管結紮、子宮摘出術)、ホルモン避妊法 (例: 埋め込み、注射、膣、パッチ、および経口）、および二重バリア法。 信頼できる避妊は、試験中および試験中止後 7 日間維持する必要があります。
• -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症。
• -無作為化前の3か月以内に献血したか、150 mLを超える血液を失った、または研究完了後4週間以内に血液または血漿を寄付する予定。