Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki PMR stosowanej raz dziennie w porównaniu z tabletkami cilostazolu IR przyjmowanymi dwa razy dziennie u zdrowych ochotników

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Otwarte, randomizowane, dwuetapowe, dwusekwencyjne, czterookresowe, w pełni replikowane badanie krzyżowej biorównoważności PMR podawanej raz dziennie w porównaniu z tabletkami cilostazolu IR przyjmowanymi dwa razy dziennie u zdrowych ochotników

Badanie ma na celu ocenę biorównoważności i zmienności wewnątrzosobniczej między badaną postacią cilostazolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (PMR) podawaną raz na dobę a postacią referencyjną cilostazolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (cilostazol) podawaną dwa razy na dobę w zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie badania przesiewowego musi mieć od 18 do 45 lat włącznie.
  • Brak chorób, które mogłyby wpłynąć na wyniki badań.
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) w normalnych granicach normy (18,5 -24,9 włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Zrozumienie i chęć uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skłonności do krwawień.
  • Stosowanie antykoagulantów w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu sześciu (6) miesięcy od badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu dwóch (2) tygodni przed randomizacją.
  • na jakimkolwiek badanym leku lub urządzeniu terapeutycznym w ciągu trzydziestu (30) dni poprzedzających badanie przesiewowe; lub przewidywanie stosowania którejkolwiek z tych terapii w trakcie badania (innych niż badane produkty).
  • Historia nadużywania substancji, takich jak alkohol, leki dożylne i leki wziewne, w ciągu jednego (1) roku przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pozytywny wynik przed badaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); znana historia lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu trzech (3) miesięcy od badania przesiewowego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że spełniają one następujące kryteria:

    1. Okres pomenopauzalny: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub mniej niż dwanaście (12) miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 IU/l, LUB;
    2. Sześć (6) tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników z histerektomią lub bez, LUB;
    3. Stosują jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia), antykoncepcja hormonalna (np. wszczepialne, wstrzykiwane, dopochwowe, plastry i doustne) oraz metody podwójnej bariery. W trakcie badania i przez siedem (7) dni po przerwaniu badania należy stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (leków).
  • Oddali krew lub stracili ponad 150 ml krwi w ciągu trzech (3) miesięcy przed randomizacją lub planują oddać krew lub osocze w ciągu czterech (4) tygodni po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
Leczenie RTRT
Lek: Cilostazol 100 mg
Jedna dawka cilostazolu 100 mg o godzinie 08:00 i druga o godzinie 20:00, dwie dawki doustne (całkowita dawka dobowa 200 mg)
Inne nazwy:
  • Leczenie r
Lek: PMR 200 mg
Dwa PMR 200 mg o godzinie 08:00, pojedyncza dawka doustna (całkowita dawka dobowa 400 mg)
Inne nazwy:
  • Leczenie T
Inny: Sekwencja 2
Leczenie TRTR
Lek: Cilostazol 100 mg
Jedna dawka cilostazolu 100 mg o godzinie 08:00 i druga o godzinie 20:00, dwie dawki doustne (całkowita dawka dobowa 200 mg)
Inne nazwy:
  • Leczenie r
Lek: PMR 200 mg
Dwa PMR 200 mg o godzinie 08:00, pojedyncza dawka doustna (całkowita dawka dobowa 400 mg)
Inne nazwy:
  • Leczenie T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu w czasie (AUC 0-t )
Ramy czasowe: 0-72 godzin po porannej dawce
0-72 godzin po porannej dawce
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po porannej dawce
0-72 godzin po porannej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBL18-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj