Bio-equivalentiestudie van eenmaal daagse PMR in vergelijking met tweemaal daagse cilostazol IR-tabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Moet bij screening 18 tot en met 45 jaar oud zijn.
• Afwezigheid van ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
• Een body mass index (BMI) hebben binnen normale standaardlimieten (18,5 -24,9, inclusief) bij screening.
• Vrouwtjes moeten bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Begrijpend en bereid om deel te nemen aan de klinische studie en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en -bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bloedingsneiging.
• Gebruik van antistollingsmiddelen binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen zes (6) maanden na screening.
• Inname van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen twee (2) weken voorafgaand aan randomisatie.
• Op (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(en) binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de screening; of anticiperend op het gebruik van een van deze therapieën in de loop van het onderzoek (anders dan de onderzoeksproducten).
• Geschiedenis van middelenmisbruik, zoals alcohol, IV-drugs en inhalatiedrugs, binnen één (1) jaar voorafgaand aan de screening.
• Bekende geschiedenis van het hebben van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of positief pre-studieresultaat van infectie met Human Immunodeficiency Virus (HIV); bekende voorgeschiedenis of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat binnen drie (3) maanden na screening.
• Zwanger of borstvoeding.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of minder dan twaalf (12) maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40IU/L, OF;
  2. Zes (6) weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, OF;
  3. Gebruikt u een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden: chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie), hormonale anticonceptie (bijv. implanteerbaar, injecteerbaar, vaginaal, patch en oraal) en methoden met dubbele barrière. Gedurende de hele studie en gedurende zeven (7) dagen na stopzetting van de studie moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Bloed gedoneerd of meer dan 150 ml bloed verloren binnen drie (3) maanden voorafgaand aan randomisatie of plannen om bloed of plasma te doneren binnen vier (4) weken na voltooiing van het onderzoek.