Vaiheen Ib tutkimus sibisatamabin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa obinututsumabilla suoritetun esihoidon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sibisatamabin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa obinututsumabilla suoritetun esihoidon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen, mikrosatelliittistabiili kolorektaalinen adenoomia5 korkea CEACAC Expression
CO40939 on vaiheen Ib, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sibisatamabin turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhdessä obinututsumabin kanssa annettuna obinututsumabilla suoritetun esihoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IV mikrosatelliitti (MSSStellite) metastaattinen staattisuus. paksusuolensyöpä (mCRC), jonka kasvaimissa on korkea karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvä soluadheesiomolekyyli 5 (CEACAM5) -ekspressio ja jotka ovat edenneet kahdella tai useammalla kemoterapia-ohjelmalla.
Selvitys koostuu turvallisuusajosta ja tutkivasta osasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet; Fase 1 Enhed - Onkologi
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on peräisin paksu- tai peräsuolesta
- Metastaattinen sairaus ei sovi paikalliseen hoitoon
- Kasvaimet, jotka ovat mikrosatelliittistabiileja tai mikrosatelliittien epästabiilius on alhainen paikallisen, sertifioidun laboratorion määrittämänä
- Kasvaimet, joilla on korkea karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvä soluadheesiomolekyyli 5 (CEACAM5) -ekspressio määritettynä kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) arkistoidussa kasvainnäytteessä tai tuoreessa kasvainbiopsiassa ja dokumentoitu edustavan kasvainkudoksen keskustestauksella näyte otettu lähtötilanteessa
- Taudin eteneminen hyväksyttyjen standardihoitojen viimeisen annon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä >= 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti ja kokonaishepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) seulonnassa tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi seulonnassa
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
- Negatiivinen ihmisen T-solulymfotrooppisen virustyypin 1 testi osallistujille endeemisistä maista (Japani, Karibian alueen maat, Etelä-Amerikka, Keski-Amerikka, Saharan eteläpuolinen Afrikka ja Malesia)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, suostumaan säännölliseen raskaustestiin ja olemaan luovuttamatta munasoluja, naisten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana. ajanjakson ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen, 4 kuukauden ajan viimeisen sibisatamabiannoksen jälkeen, 18 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen ja 3 kuukauden ajan viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen
- Miehet: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hedelmällisessä iässä olevan kumppanin tai raskaana olevan naiskumppanin kanssa, miesten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia hoidon aikana ja 3 kuukautta hoitojakson jälkeen. viimeinen annos sibisatamabia, 3 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen alkion paljastamisen välttämiseksi
- Maitohappodehydrogenaasi (LDH) </= 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
Lisäkriteerit potilaiden osallistumiselle tutkimuksen osaan 2:
- Ei aikaisempaa hoitoa regorafenibillä tai trifluridiini/tipirasiililla (TAS-102)
Poissulkemiskriteerit
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Säteilyttämättömät kasvainleesiot > 2 cm kriittisissä paikoissa, joissa sibisatamabin aiheuttaman kasvaimen turvotuksen odotetaan johtavan merkittäviin komplikaatioihin
- Hengenahdistus tai perifeeristen kapillaarien happisaturaatio < 92 % levossa lähtötilanteessa potilailla, joilla on molemminpuolisia keuhkovaurioita tai etäpesäkkeitä jäljellä olevissa keuhkoissa lobektomian tai pneumonektomian jälkeen
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili >= 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi leptomeningeaalinen sairaus ja progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu ja keuhkopussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Osallistujat, joilla on sydänpussin effuusio
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka on vaatinut hoitoa 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
- Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, minkä tahansa New York Heart Associationin luokan II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa ja sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin CRC 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, tiehyesyöpä in situ tai I vaiheen kohdun syöpä
- Tunnettu aktiivinen infektio tai piilevän infektion uudelleenaktivoituminen, olipa kyseessä bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu patogeeni, tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
- Hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito, 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito jollakin protokollassa määritellyllä tutkimushoidolla
- Aikaisempi hoito T-solubispesifisillä (TCB:illä), mukaan lukien CEACAM5-TCB, CD137-agonistit tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidot, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen 1 tai parempaan, lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä ja asteen <= 2 perifeeristä neuropatiaa
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä atetsolitsumabiannoksesta, 4 kuukauden kuluessa viimeisestä sibisatamabiannoksesta, 18 kuukauden kuluessa viimeisestä obinututsumabiannoksesta ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tosilitsumabin annos
- Osallistujat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystoimenpiteitä
- Osallistujat, joilla on keuhkopussin effuusio ja/tai keuhkopussin vaurioita molemmissa keuhkoissa (ts. kahdenväliset pleuraeffuusiot; yksipuolinen keuhkopussin effuusio ja keuhkopussin vaurio kontralateraalisessa keuhkossa)
- Osallistujat, joilla on > 10 kahdenvälistä keuhkovauriota (eli vähintään yksi leesio kussakin keuhkossa ja yli 10 keuhkoleesiota yhteensä)
- Osallistujat, joilla on keuhkojen miliaarinen metastaattinen kuvio (lukemattomia pieniä vaurioita) tai keuhkojen lymfangiittisyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obinututsumabi esikäsittely (OpT) + sibisatamabi + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat obinututsumabia noin 2 viikkoa ennen atetsolitsumabia ja sibisatamabia kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (sykli = 21 päivää).
|
Obinututsumabi annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joko jaettuna tai kerta-annoksena noin 2 viikkoa ennen sykliä 1, päivää 1 (sykli = 21 päivää).
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan kiinteänä 1200 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes radiologinen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn häviäminen alkaa.
Muut nimet:
Sibisatamabia annetaan kiinteänä 100 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes radiologinen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn häviäminen alkaa.
Tosilitsumabia annetaan IV-infuusiona tarpeen mukaan haittatapahtumien (AE) hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettu ORR, riippumattoman tarkistuslaitoksen (IRF) määrittämänä vastearvioinnin mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta)
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5 vuotta)
|
|
Sibisatamabin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1 etenevään sairauteen ja/tai hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1 etenevään sairauteen ja/tai hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Cibisatamabin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1 etenevään sairauteen ja/tai hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1 etenevään sairauteen ja/tai hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC0-t) sibisatamabille
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1 etenevään sairauteen ja/tai hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1 etenevään sairauteen ja/tai hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Sibisatamabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1 etenevään sairauteen ja/tai hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1 etenevään sairauteen ja/tai hoidon lopettamiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Atetsolitsumabin CL
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1, syklistä 1 kiertoon 8 (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1, syklistä 1 kiertoon 8 (sykli = 21 päivää)
|
|
Vss atetsolitsumabi
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1, syklistä 1 kiertoon 8 (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1, syklistä 1 kiertoon 8 (sykli = 21 päivää)
|
|
Atetsolitsumabin AUC0-t
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1, syklistä 1 kiertoon 8 (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1, syklistä 1 kiertoon 8 (sykli = 21 päivää)
|
|
Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1, syklistä 1 kiertoon 8 (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä 1, syklistä 1 kiertoon 8 (sykli = 21 päivää)
|
|
Obinututsumabin CL
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin obinututsumabiesihoidon alusta sykliin 8 (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määrätyin väliajoin obinututsumabiesihoidon alusta sykliin 8 (sykli = 21 päivää)
|
|
Vss obinutuzumabista
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin obinututsumabiesihoidon alusta sykliin 8 (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määrätyin väliajoin obinututsumabiesihoidon alusta sykliin 8 (sykli = 21 päivää)
|
|
Obinututsumabin AUC0-t
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin obinututsumabiesihoidon alusta sykliin 8 (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määrätyin väliajoin obinututsumabiesihoidon alusta sykliin 8 (sykli = 21 päivää)
|
|
Obinututsumabin Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin obinututsumabiesihoidon alusta sykliin 8 (sykli = 21 päivää)
|
Ennalta määrätyin väliajoin obinututsumabiesihoidon alusta sykliin 8 (sykli = 21 päivää)
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys sibisatatamabille
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
ADA:iden ilmaantuvuus atetsolitsumabiin
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
ADA:iden ilmaantuvuus obinututsumabille
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO40939
- 2018-003198-93 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .