- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03879317
NIRSin ohjaama optimaalinen aivojen perfuusiopaine septisen shokin potilailla: Toteutettavuustutkimus
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Alkuperäisen vamman jälkeen toissijaiset loukkaukset, mukaan lukien huono aivoverfuusio, ovat pääasiallisia huonoja tuloksia aiheuttavia tekijöitä, ja niiden varhainen havaitseminen ja parantaminen ovat neurokriittisen hoidon kulmakiviä.
Siitä huolimatta verenpaineen hallinnan ohjeissa suositellaan edelleen yhtä tavoiteverenpainetta kriittisesti sairaille potilaille: kansainväliset sepsiksen hoitoohjeet suosittelevat MAP:ksi vähintään 65 mmHg; Joissakin ohjeissa tunnustetaan, että potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, saattavat tarvita korkeampaa MAP-arvoa.
Nämä ohjeet eivät kuitenkaan tällä hetkellä suosittele aivojen autoregulaatioohjattua hoitoa ja jättävät monia kysymyksiä vastaamatta.
Aivojen autoregulaatio on mekanismi, joka ylläpitää aivojen verenkiertoa, joten CBF:tä suunnilleen vakiona MAP:n muutoksista tai tarkemmin sanottuna CPP:n muutoksista huolimatta.
Verenpaineen ylläpitäminen aivoverenkierron (CBF) autoregulaatioalueella (kutsutaan "optimaaliseksi MAP:ksi") liittyy potilaiden parempiin tuloksiin.
Havaintotiedot viittaavat siihen, että CPPopt 5 mmHg:n ylä- tai alapuolella olevien potilaiden hoitoon liittyy parempia tuloksia ja kuolleisuutta kuin muulla suuremmalla vaihtelualueella. Yleisimmin käytetty menetelmä dynaamisen aivoverenkierron reaktiivisuuden seurantaan on painereaktiivisuusindeksi (PRx), joka käyttää ICP:tä mittarina. CBV:n korvike.
PRx:n arviointi vaatii kuitenkin invasiivista ICP-seurantaa, mikä rajoittaa sen käyttöä monilla kliinisillä alueilla.
Vaihtoehtoisesti ilman invasiivista kallonsisäisen paineen seurantaa CPP:n määrittämiseksi, jatkuva autosäätelyn seuranta voidaan suorittaa jatkuvalla korrelaatiolla keskimmäisen aivovaltimon transkraniaalisen Dopplerin (TCD) mittaaman CBF-nopeuden ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (nimeltään keskinopeus) välillä. indeksi tai Mx) .
Mx on aivojen autoregulaation validoitu indeksi, joka perustuu aivojen perfuusiopaineen ja keskimääräisen virtausnopeuden mittauksiin transkraniaalisella dopplerilla, mutta se on epäkäytännöllinen pitkäaikaisessa seurannassa ja vaatii järjestelmäkoulutusta. Tulokset ovat käyttäjäkohtaisia.
Near-infrared spectroscopy (NIRS) -mittaukset ovat toinen vaihtoehto reaaliaikaiseen automaattisen säätelyn seurantaan kudosten happiindeksin muodossa.
Toisin kuin TCD, NIRS-anturit ovat erittäin helppoja kiinnittää (anturit kiinnittyvät otsaan itseliimautuvilla pehmusteilla) eivätkä vaadi toistuvaa kalibrointia, joten ne sopivat paremmin pitkäaikaiseen seurantaan.
Siksi tässä tutkimuksessa interventioryhmän potilaita seurataan jatkuvalla NIRS- ja invasiivisella verenpaineen seurannalla.
ORI/THx:n ja verenpaineen välinen korrelaatiokäyrä saadaan jatkuvalla seurannalla.
Korrelaatiokäyrän mukaan määritetään optimaalinen verenpaine, joka tarjoaa optimaalisen CPP:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) septisen shokin potilaat, jotka on otettu teho-osastolle septisen sokin vuoksi ja joiden ennustetaan pysyvän teho-osastolla ≥ 24 tuntia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Päästettiin teho-osastolle septisen shokin takia. Sepsis 3.0:n diagnostiset kriteerit olivat American Association of Critical Care Medicinen ja European Society of Critical Care Medicine -yhdistyksen yhteisesti julkaiseman määritelmän mukaisia.
- Ennustettu viipyvän teho-osastolla ≥ 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- NIRS-seurantaa ei voida suorittaa anatomisten tekijöiden vuoksi: kuten otsan ihovaurio, kallonsisäinen kaasun kerääntyminen, tarkkailupaikkojen vakava turvotus;
- Potilaat, joilla on vaikea elinten vajaatoiminta: kuten huonosti hallinnassa oleva krooninen verenpaine, krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen CPP
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Pienin aika, jonka CPPopt voidaan määrittää korrelaatiokäyrällä aivojen hapetusindeksin tai aivojen hemoglobiiniindeksin (ORI/THx) ja verenpaineen välillä
|
16 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018101082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .