- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03879317
NIRS riktat optimalt cerebralt perfusionstryck hos patienter med septisk chock: en genomförbarhetsstudie
11 juni 2019 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Efter den initiala skadan är sekundära förolämpningar inklusive dålig cerebral perfusion främsta bidragande orsaker till dåligt resultat och deras tidiga upptäckt och förbättring är nyckelstenen till neurokritisk vård.
Icke desto mindre rekommenderar riktlinjerna för blodtryckshantering fortfarande ett enda blodtrycksmål för kritiskt sjuka patienter: de internationella riktlinjerna för behandling av sepsis rekommenderar en MAP på minst 65 mmHg; Vissa riktlinjer erkänner att patienter med hypertoni i anamnesen kan behöva en högre MAP.
Dessa riktlinjer rekommenderar dock för närvarande inte cerebral autoregleringsstyrd terapi och lämnar många obesvarade frågor.
Cerebral autoreglering är den mekanism som upprätthåller cerebral blodtillförsel, därav CBF ungefär konstant trots förändringar i MAP eller, mer exakt, trots förändringar i CPP.
Att upprätthålla blodtrycket inom det cerebrala blodflödet (CBF) autoregleringsområde (benämnt "optimal MAP") är associerat med förbättrade resultat för patienter.
Observationsdata tyder på att behandling av patienter över eller under CPPopt 5 mmHg är associerad med bättre resultat och mortalitet än det andra större variationsintervallet. Den mest använda metoden för att övervaka dynamisk cerebrovaskulär reaktivitet är tryckreaktivitetsindex (PRx) som använder ICP som en surrogat för CBV.
Att bedöma PRx kräver dock invasiv ICP-övervakning vilket begränsar dess tillämpning inom många kliniska områden.
Alternativt, i frånvaro av invasiv intrakraniell tryckövervakning för att bestämma CPP, kan en kontinuerlig autoregleringsövervakning åstadkommas genom den kontinuerliga korrelationen mellan transkraniell Doppler (TCD)-uppmätt CBF-hastighet i den mellersta cerebrala artären och medelartärblodtrycket (benämnt medelhastighet index eller Mx).
Mx är ett validerat index för cerebral autoreglering baserat på mätningar av cerebralt perfusionstryck och medelflödeshastighet på transkraniell doppler men är opraktisk för längre övervakning och kräver systemträning, resultaten är operatörsberoende.
Mätningar med nära infraröd spektroskopi (NIRS) är ett annat alternativ för autoregleringsövervakning i realtid i form av ett Tissue Oxygenation Index.
Till skillnad från TCD är NIRS-sensorerna mycket enkla att applicera (proberna fästs i pannan med självhäftande kuddar) och kräver ingen frekvent kalibrering vilket gör dem mer lämpade för långtidsövervakning.
Därför kommer patienter i interventionsgruppen i denna studie att övervakas genom kontinuerlig NIRS och invasiv blodtrycksövervakning.
Korrelationskurvan mellan ORI/THx och blodtryck kommer att erhållas genom kontinuerlig övervakning.
Enligt korrelationskurvan kommer det optimala blodtrycket som ger optimal CPP att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (ålder ≥ 18 år) patienter med septisk chock lades in på ICU på grund av septisk chock och förutspås stanna på ICU ≥ 24 timmar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen på grund av septisk chock. De diagnostiska kriterierna för sepsis 3.0 var enligt den gemensamt utfärdade definitionen av American Association of Critical Care Medicine och European Society of Critical Care Medicine.
- Förutspås ligga på intensivvårdsavdelning ≥ 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Kan inte utföra NIRS-övervakning på grund av anatomiska faktorer: såsom hudskada på pannan, ansamling av intrakraniell gas, allvarliga ödem på övervakningsställen;
- Patienter med allvarlig organsvikt: såsom dåligt kontrollerad kronisk hypertoni, kronisk njursvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Optimal CPP
Tidsram: 16 timmar
|
Den minimala tiden som CPPopt kan bestämmas av korrelationskurvan mellan hjärnans syresättningsindex eller hjärnans hemoglobinindex (ORI/THx) och blodtrycket
|
16 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Första postat (Faktisk)
18 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018101082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerlig NIRS-övervakning
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Barnev LtdAvslutadArbetskraft | ObstetrikIsrael
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykemiFörenta staterna
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna