- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03879317
NIRS-gesteuerter optimaler zerebraler Perfusionsdruck bei Patienten mit septischem Schock: Eine Machbarkeitsstudie
11. Juni 2019 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Nach der anfänglichen Verletzung sind sekundäre Insulte, einschließlich schlechter zerebraler Durchblutung, die Hauptursachen für ein schlechtes Ergebnis, und ihre frühzeitige Erkennung und Verbesserung sind ein Schlüsselelement für die neurokritische Versorgung.
Nichtsdestotrotz empfehlen die Leitlinien für das Blutdruckmanagement immer noch einen einzigen Zielblutdruck für kritisch kranke Patienten: Die internationalen Leitlinien für das Management von Sepsis empfehlen einen MAP von mindestens 65 mmHg; Einige Richtlinien erkennen an, dass Patienten mit Hypertonie in der Anamnese möglicherweise einen höheren MAP benötigen.
Allerdings empfehlen diese Leitlinien derzeit keine zerebrale Autoregulations-gesteuerte Therapie und lassen viele Fragen unbeantwortet.
Die zerebrale Autoregulation ist der Mechanismus, der die zerebrale Blutversorgung aufrechterhält, daher CBF trotz Änderungen des MAP oder genauer gesagt trotz Änderungen des CPP ungefähr konstant bleibt.
Das Aufrechterhalten des Blutdrucks innerhalb des Autoregulationsbereichs des zerebralen Blutflusses (CBF) (als "optimaler MAP" bezeichnet) ist mit verbesserten Ergebnissen für Patienten verbunden.
Die Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Behandlung von Patienten über oder unter CPPopt 5 mmHg mit besseren Ergebnissen und besserer Sterblichkeit verbunden ist als die anderen größeren Schwankungsbereiche Ersatz für CBV.
Die Beurteilung des PRx erfordert jedoch eine invasive ICP-Überwachung, was seine Anwendung in vielen klinischen Bereichen einschränkt.
Alternativ kann in Ermangelung einer invasiven intrakraniellen Drucküberwachung zur Bestimmung des CPP eine kontinuierliche Autoregulationsüberwachung durch die kontinuierliche Korrelation zwischen der transkraniellen Doppler (TCD)-gemessenen CBF-Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie und dem mittleren arteriellen Blutdruck (als mittlere Geschwindigkeit bezeichnet) erreicht werden Index oder Mx) .
Mx ist ein validierter Index der zerebralen Autoregulation, der auf Messungen des zerebralen Perfusionsdrucks und der mittleren Flussgeschwindigkeit im transkraniellen Doppler basiert, aber für eine längerfristige Überwachung unpraktisch ist und eine Systemschulung erfordert, die Ergebnisse sind vom Bediener abhängig.
Messungen der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) sind eine weitere Alternative für die Echtzeitüberwachung der Autoregulation in Form eines Tissue Oxygenation Index.
Im Gegensatz zu TCD sind die NIRS-Sensoren sehr einfach anzubringen (die Sonden werden mit selbstklebenden Pads an der Stirn befestigt) und erfordern keine häufige Kalibrierung, wodurch sie sich besser für die Langzeitüberwachung eignen.
Daher werden in dieser Studie Patienten in der Interventionsgruppe durch kontinuierliche NIRS und invasive Blutdrucküberwachung überwacht.
Die Korrelationskurve zwischen ORI/THx und Blutdruck wird durch kontinuierliche Überwachung erhalten.
Gemäß der Korrelationskurve wird der optimale Blutdruck bestimmt, der den optimalen CPP liefert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten mit septischem Schock, die aufgrund eines septischen Schocks auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich ≥ 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Einweisung auf die Intensivstation wegen septischem Schock. Die diagnostischen Kriterien der Sepsis 3.0 entsprachen der gemeinsam herausgegebenen Definition der American Association of Critical Care Medicine und der European Society of Critical Care Medicine.
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund anatomischer Faktoren kann keine NIRS-Überwachung durchgeführt werden: z. B. Hautschäden an der Stirn, intrakranielle Gasansammlung, schwere Ödeme an Überwachungsstellen
- Patienten mit schwerem Organversagen: wie schlecht eingestellter chronischer Hypertonie, chronischer Niereninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimaler CPP
Zeitfenster: 16 Stunden
|
Die minimale CPPopt-Zeit kann durch die Korrelationskurve zwischen dem Sauerstoffsättigungsindex des Gehirns oder dem Hämoglobinindex des Gehirns (ORI/THx) und dem Blutdruck bestimmt werden
|
16 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018101082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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