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Presión de perfusión cerebral óptima dirigida por NIRS en pacientes con shock séptico: un estudio de viabilidad

11 de junio de 2019 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Después de la lesión inicial, las agresiones secundarias, incluida la perfusión cerebral deficiente, son los principales contribuyentes a los malos resultados y su detección y mejora tempranas son la clave para la atención neurocrítica. No obstante, las guías para el manejo de la presión arterial aún recomiendan una presión arterial objetivo única para pacientes en estado crítico: las Guías internacionales para el manejo de la sepsis recomiendan una PAM de al menos 65 mmHg; Algunas pautas reconocen que los pacientes con antecedentes de hipertensión pueden requerir un MAP más alto. Sin embargo, estas pautas actualmente no recomiendan la terapia guiada por autorregulación cerebral y dejan muchas preguntas sin respuesta. La autorregulación cerebral es el mecanismo que mantiene el riego sanguíneo cerebral, por lo que el FSC es aproximadamente constante a pesar de los cambios en la PAM o, más precisamente, a pesar de los cambios en la PPC. Mantener la presión arterial dentro del rango de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (FSC) (denominado "MAP óptimo") se asocia con mejores resultados para los pacientes. Los datos observacionales sugieren que el manejo de pacientes por encima o por debajo de 5 mmHg de CPPopt está asociado con mejores resultados y mortalidad que el otro rango de variación mayor. El método más comúnmente utilizado para monitorear la reactividad cerebrovascular dinámica es el índice de reactividad de presión (PRx) que usa sustituto de CBV. Sin embargo, la evaluación de PRx requiere una monitorización de la PIC invasiva que limita su aplicación en muchas áreas clínicas. Alternativamente, en ausencia de un control invasivo de la presión intracraneal para determinar la CPP, se puede lograr un control continuo de la autorregulación mediante la correlación continua entre la velocidad del FSC de la arteria cerebral media medida por Doppler transcraneal (TCD) y la presión arterial media (denominada velocidad media). índice o Mx) . Mx es un índice validado de autorregulación cerebral basado en medidas de presión de perfusión cerebral y velocidad de flujo media en el doppler transcraneal, pero no es práctico para la monitorización a largo plazo y requiere entrenamiento del sistema; los resultados dependen del operador. Las mediciones de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) son otra alternativa para el monitoreo de la autorregulación en tiempo real en forma de índice de oxigenación tisular. A diferencia del TCD, los sensores NIRS son muy fáciles de aplicar (las sondas se adhieren a la frente con almohadillas autoadhesivas) y no requieren calibración frecuente, lo que los hace más adecuados para el monitoreo a largo plazo. Por lo tanto, en este estudio, los pacientes del grupo de intervención serán monitoreados mediante NIRS continuo y monitoreo invasivo de la presión arterial. La curva de correlación entre ORI/THx y la presión arterial se obtendrá mediante monitorización continua. De acuerdo con la curva de correlación, se determinará la presión arterial óptima que proporcione la CPP óptima.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con shock séptico ingresados ​​en la UCI debido a un shock séptico y con una estancia prevista en la UCI ≥ 24 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Ingresó en UCI por shock séptico. Los criterios de diagnóstico de sepsis 3.0 estaban de acuerdo con la definición emitida conjuntamente por la Asociación Estadounidense de Medicina de Cuidados Críticos y la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Críticos.
  3. Permanencia prevista en la UCI ≥ 24 horas

Criterio de exclusión:

  1. No se puede realizar el monitoreo NIRS debido a factores anatómicos: como daño en la piel de la frente, acumulación de gas intracraneal, edema severo de los sitios de monitoreo;
  2. Pacientes con insuficiencia orgánica grave: como hipertensión crónica mal controlada, insuficiencia renal crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CPP óptimo
Periodo de tiempo: 16 horas
El tiempo mínimo que CPPopt puede determinarse mediante la curva de correlación entre el índice de oxigenación cerebral o el índice de hemoglobina cerebral (ORI/THx) y la presión arterial
16 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018101082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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