- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879317
NIRS-rettet optimalt cerebralt perfusjonstrykk hos pasienter med septisk sjokk: en mulighetsstudie
11. juni 2019 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Etter den første skaden er sekundære fornærmelser inkludert dårlig cerebral perfusjon hovedbidragsytere til dårlig resultat, og deres tidlige oppdagelse og forbedring er nøkkelen til nevrokritisk behandling.
Ikke desto mindre anbefaler retningslinjene for blodtrykksbehandling fortsatt et enkelt målblodtrykk for kritisk syke pasienter: de internasjonale retningslinjene for behandling av sepsis anbefaler en MAP på minst 65 mmHg; Noen retningslinjer anerkjenner at pasienter med hypertensjon i anamnesen kan kreve en høyere MAP.
Imidlertid anbefaler disse retningslinjene for øyeblikket ikke cerebral autoreguleringsveiledet terapi og etterlater mange ubesvarte spørsmål.
Cerebral autoregulering er mekanismen som opprettholder cerebral blodtilførsel, derav CBF tilnærmet konstant til tross for endringer i MAP eller, mer presist, til tross for endringer i CPP.
Å opprettholde blodtrykket innenfor cerebral blodstrøm (CBF) autoreguleringsområde (kalt "optimal MAP") er assosiert med forbedrede resultater for pasienter.
Observasjonsdataene tyder på at behandling av pasienter over eller under CPPopt 5 mmHg er assosiert med bedre resultater og dødelighet enn det andre større variasjonsområdet. Den mest brukte metoden for å overvåke dynamisk cerebrovaskulær reaktivitet er trykkreaktivitetsindeksen (PRx) som bruker ICP som en surrogat for CBV.
Vurdering av PRx krever imidlertid invasiv ICP-overvåking som begrenser bruken i mange kliniske områder.
Alternativt, i fravær av invasiv intrakraniell trykkovervåking for å bestemme CPP, kan en kontinuerlig autoreguleringsovervåking oppnås ved den kontinuerlige korrelasjonen mellom transkraniell Doppler (TCD)-målt CBF-hastighet i den midtre cerebrale arterien og det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket (kalt middelhastighet) indeks eller Mx).
Mx er en validert indeks for cerebral autoregulering basert på mål for cerebralt perfusjonstrykk og gjennomsnittlig strømningshastighet på transkraniell doppler, men er upraktisk for langtidsovervåking og krever systemtrening, resultatene er operatøravhengige.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger er et annet alternativ for sanntids autoreguleringsovervåking i form av en Tissue Oxygenation Index.
I motsetning til TCD er NIRS-sensorene veldig enkle å påføre (probene festes til pannen med selvklebende puter) og krever ikke hyppig kalibrering, noe som gjør dem mer egnet for langtidsovervåking.
Derfor vil pasienter i intervensjonsgruppen i denne studien bli overvåket med kontinuerlig NIRS og invasiv blodtrykksovervåking.
Korrelasjonskurven mellom ORI/THx og blodtrykk vil bli oppnådd gjennom kontinuerlig overvåking.
I henhold til korrelasjonskurven vil det optimale blodtrykket som gir optimal CPP bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (alder ≥ 18 år) pasienter med septisk sjokk innlagt på intensivavdelingen på grunn av septisk sjokk og spådd å ligge på intensivavdelingen ≥ 24 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Innlagt på intensivavdelingen på grunn av septisk sjokk. De diagnostiske kriteriene for sepsis 3.0 var i henhold til den felles utstedte definisjonen av American Association of Critical Care Medicine og European Society of Critical Care Medicine.
- Spådd å ligge på intensivavdelingen ≥ 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å utføre NIRS-overvåking på grunn av anatomiske faktorer: som for eksempel hudskader på pannen, opphopning av intrakraniell gass, alvorlig ødem på overvåkingssteder;
- Pasienter med alvorlig organsvikt: som dårlig kontrollert kronisk hypertensjon, kronisk nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal CPP
Tidsramme: 16 timer
|
Den minimale tiden som CPPopt kan bestemmes av korrelasjonskurven mellom hjernens oksygeneringsindeks eller hjernehemoglobinindeksen (ORI/THx) og blodtrykket
|
16 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018101082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .