- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879317
Pressão de Perfusão Cerebral Ótima Direcionada por NIRS em Pacientes com Choque Séptico: Um Estudo de Viabilidade
11 de junho de 2019 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Após a lesão inicial, insultos secundários, incluindo má perfusão cerebral, são os principais contribuintes para o mau resultado e sua detecção precoce e melhoria são fundamentais para o tratamento neurocrítico.
No entanto, as diretrizes para o controle da pressão arterial ainda recomendam uma pressão arterial-alvo única para pacientes críticos: as diretrizes internacionais para o controle da sepse recomendam uma PAM de pelo menos 65 mmHg; Algumas diretrizes reconhecem que pacientes com história de hipertensão podem requerer uma PAM mais alta.
No entanto, essas diretrizes atualmente não recomendam a terapia guiada pela autorregulação cerebral e deixam muitas perguntas sem resposta.
A auto-regulação cerebral é o mecanismo que mantém o suprimento sanguíneo cerebral, portanto, o FSC aproximadamente constante, apesar das mudanças no MAP ou, mais precisamente, apesar das mudanças no CPP.
A manutenção da pressão arterial dentro da faixa de autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) (denominado "MAP ideal") está associada a melhores resultados para os pacientes.
Os dados observacionais sugerem que o manejo de pacientes acima ou abaixo de CPPopt 5mmHg está associado a melhores resultados e mortalidade do que a outra faixa de variação maior. substituto para CBV.
No entanto, avaliar o PRx requer monitoramento invasivo da PIC, o que limita sua aplicação em muitas áreas clínicas.
Alternativamente, na ausência de monitoramento invasivo da pressão intracraniana para determinar a PPC, um monitoramento contínuo da auto-regulação pode ser realizado pela correlação contínua entre a velocidade de CBF medida por Doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média e a pressão arterial média (denominada velocidade média índice ou Mx).
Mx é um índice validado de autorregulação cerebral baseado em medidas de pressão de perfusão cerebral e velocidade média de fluxo no doppler transcraniano, mas é impraticável para monitoramento de longo prazo e requer treinamento do sistema, os resultados dependem do operador.
As medições de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) são outra alternativa para o monitoramento da autorregulação em tempo real na forma de um Índice de Oxigenação Tecidual.
Ao contrário do TCD, os sensores NIRS são muito fáceis de aplicar (as sondas são fixadas na testa com almofadas autoadesivas) e não requerem calibração frequente, tornando-os mais adequados para monitoramento de longo prazo.
Portanto, neste estudo, os pacientes do grupo de intervenção serão monitorados por NIRS contínuo e monitoramento invasivo da pressão arterial.
A curva de correlação entre ORI/THx e pressão arterial será obtida por meio de monitorização contínua.
De acordo com a curva de correlação, será determinada a pressão arterial ótima que fornece a PPC ótima.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com choque séptico internados na UTI por causa de choque séptico e com previsão de permanência na UTI ≥ 24 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Admitido na UTI por choque séptico. Os critérios diagnósticos de sepse 3.0 estavam de acordo com a definição conjunta da Associação Americana de Medicina Intensiva e da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva.
- Previsão de permanência na UTI ≥ 24 horas
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o monitoramento NIRS devido a fatores anatômicos: como danos na pele da testa, acúmulo de gás intracraniano, edema grave dos locais de monitoramento;
- Pacientes com falência grave de órgãos: como hipertensão crônica mal controlada, insuficiência renal crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CPP ideal
Prazo: 16 horas
|
O tempo mínimo que o CPPopt pode ser determinado pela curva de correlação entre o índice de oxigenação cerebral ou o índice de hemoglobina cerebral (ORI/THx) e a pressão arterial
|
16 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018101082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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