Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulowane przez NIRS optymalne ciśnienie perfuzji mózgowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym: studium wykonalności

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Po początkowym urazie wtórne urazy, w tym słaba perfuzja mózgowa, są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do złego wyniku, a ich wczesne wykrycie i złagodzenie są podstawą opieki neurokrytycznej. Niemniej jednak wytyczne dotyczące kontroli ciśnienia krwi nadal zalecają jedno docelowe ciśnienie krwi dla pacjentów w stanie krytycznym: międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia sepsy zalecają MAP co najmniej 65 mmHg; Niektóre wytyczne uznają, że pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie mogą wymagać wyższego MAP. Jednak wytyczne te nie zalecają obecnie terapii kierowanej autoregulacją mózgową i pozostawiają wiele pytań bez odpowiedzi. Autoregulacja mózgowa jest mechanizmem, który utrzymuje dopływ krwi do mózgu, stąd CBF w przybliżeniu na stałym poziomie pomimo zmian w MAP, a dokładniej pomimo zmian w CPP. Utrzymanie ciśnienia krwi w zakresie autoregulacji mózgowego przepływu krwi (CBF) (określanego jako „optymalny MAP”) wiąże się z lepszymi wynikami dla pacjentów. Dane obserwacyjne sugerują, że postępowanie z pacjentami powyżej lub poniżej CPPopt 5 mmHg wiąże się z lepszymi wynikami i śmiertelnością niż przy innym większym zakresie zmienności. Najczęściej stosowaną metodą monitorowania dynamicznej reaktywności naczyń mózgowych jest wskaźnik reaktywności ciśnieniowej (PRx), który wykorzystuje ICP jako surogat dla CBV. Jednak ocena PRx wymaga inwazyjnego monitorowania ICP, co ogranicza jej zastosowanie w wielu obszarach klinicznych. Alternatywnie, w przypadku braku inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego w celu określenia CPP, ciągłe monitorowanie autoregulacji można osiągnąć poprzez ciągłą korelację między przezczaszkową prędkością CBF mierzoną metodą Dopplera (TCD) w tętnicy środkowej mózgu a średnim tętniczym ciśnieniem krwi (określanym jako średnia prędkość indeks lub Mx). Mx jest zatwierdzonym wskaźnikiem autoregulacji mózgowej opartym na pomiarach mózgowego ciśnienia perfuzyjnego i średniej prędkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim, ale jest niepraktyczne do długoterminowego monitorowania i wymaga szkolenia systemowego, a wyniki zależą od operatora. Pomiary metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) to kolejna alternatywa dla monitorowania autoregulacji w czasie rzeczywistym w postaci wskaźnika natlenienia tkanek. W przeciwieństwie do TCD, czujniki NIRS są bardzo łatwe w aplikacji (sondy mocowane są do czoła za pomocą samoprzylepnych podkładek) i nie wymagają częstej kalibracji, co czyni je bardziej odpowiednimi do długoterminowego monitoringu. Dlatego w tym badaniu Pacjenci w grupie interwencyjnej będą monitorowani za pomocą ciągłego NIRS i inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. Krzywa korelacji między ORI/THx a ciśnieniem krwi zostanie uzyskana poprzez ciągłe monitorowanie. Zgodnie z krzywą korelacji zostanie określone optymalne ciśnienie krwi, które zapewnia optymalny CPP.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci ze wstrząsem septycznym przyjęci na OIT z powodu wstrząsu septycznego i przewidywany pobyt na OIT ≥ 24 godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Przyjęty na OIOM z powodu wstrząsu septycznego. Kryteria diagnostyczne sepsy 3.0 były zgodne z definicją wydaną wspólnie przez American Association of Critical Care Medicine i European Society of Critical Care Medicine.
  3. Przewidywany pobyt na OIOM ≥ 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wykonania monitorowania NIRS ze względu na czynniki anatomiczne: uszkodzenia skóry czoła, gromadzenie się gazów wewnątrzczaszkowych, ciężki obrzęk miejsc monitorowania;
  2. Pacjenci z ciężką niewydolnością narządową: np. źle kontrolowane przewlekłe nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny CPP
Ramy czasowe: 16 godzin
Minimalny czas, w którym CPOpt można określić na podstawie krzywej korelacji między wskaźnikiem utlenienia mózgu lub wskaźnikiem hemoglobiny w mózgu (ORI/THx) a ciśnieniem krwi
16 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018101082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj