- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03879317
Stymulowane przez NIRS optymalne ciśnienie perfuzji mózgowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym: studium wykonalności
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Po początkowym urazie wtórne urazy, w tym słaba perfuzja mózgowa, są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do złego wyniku, a ich wczesne wykrycie i złagodzenie są podstawą opieki neurokrytycznej.
Niemniej jednak wytyczne dotyczące kontroli ciśnienia krwi nadal zalecają jedno docelowe ciśnienie krwi dla pacjentów w stanie krytycznym: międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia sepsy zalecają MAP co najmniej 65 mmHg; Niektóre wytyczne uznają, że pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie mogą wymagać wyższego MAP.
Jednak wytyczne te nie zalecają obecnie terapii kierowanej autoregulacją mózgową i pozostawiają wiele pytań bez odpowiedzi.
Autoregulacja mózgowa jest mechanizmem, który utrzymuje dopływ krwi do mózgu, stąd CBF w przybliżeniu na stałym poziomie pomimo zmian w MAP, a dokładniej pomimo zmian w CPP.
Utrzymanie ciśnienia krwi w zakresie autoregulacji mózgowego przepływu krwi (CBF) (określanego jako „optymalny MAP”) wiąże się z lepszymi wynikami dla pacjentów.
Dane obserwacyjne sugerują, że postępowanie z pacjentami powyżej lub poniżej CPPopt 5 mmHg wiąże się z lepszymi wynikami i śmiertelnością niż przy innym większym zakresie zmienności. Najczęściej stosowaną metodą monitorowania dynamicznej reaktywności naczyń mózgowych jest wskaźnik reaktywności ciśnieniowej (PRx), który wykorzystuje ICP jako surogat dla CBV.
Jednak ocena PRx wymaga inwazyjnego monitorowania ICP, co ogranicza jej zastosowanie w wielu obszarach klinicznych.
Alternatywnie, w przypadku braku inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego w celu określenia CPP, ciągłe monitorowanie autoregulacji można osiągnąć poprzez ciągłą korelację między przezczaszkową prędkością CBF mierzoną metodą Dopplera (TCD) w tętnicy środkowej mózgu a średnim tętniczym ciśnieniem krwi (określanym jako średnia prędkość indeks lub Mx).
Mx jest zatwierdzonym wskaźnikiem autoregulacji mózgowej opartym na pomiarach mózgowego ciśnienia perfuzyjnego i średniej prędkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim, ale jest niepraktyczne do długoterminowego monitorowania i wymaga szkolenia systemowego, a wyniki zależą od operatora.
Pomiary metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) to kolejna alternatywa dla monitorowania autoregulacji w czasie rzeczywistym w postaci wskaźnika natlenienia tkanek.
W przeciwieństwie do TCD, czujniki NIRS są bardzo łatwe w aplikacji (sondy mocowane są do czoła za pomocą samoprzylepnych podkładek) i nie wymagają częstej kalibracji, co czyni je bardziej odpowiednimi do długoterminowego monitoringu.
Dlatego w tym badaniu Pacjenci w grupie interwencyjnej będą monitorowani za pomocą ciągłego NIRS i inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Krzywa korelacji między ORI/THx a ciśnieniem krwi zostanie uzyskana poprzez ciągłe monitorowanie.
Zgodnie z krzywą korelacji zostanie określone optymalne ciśnienie krwi, które zapewnia optymalny CPP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci ze wstrząsem septycznym przyjęci na OIT z powodu wstrząsu septycznego i przewidywany pobyt na OIT ≥ 24 godziny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Przyjęty na OIOM z powodu wstrząsu septycznego. Kryteria diagnostyczne sepsy 3.0 były zgodne z definicją wydaną wspólnie przez American Association of Critical Care Medicine i European Society of Critical Care Medicine.
- Przewidywany pobyt na OIOM ≥ 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania monitorowania NIRS ze względu na czynniki anatomiczne: uszkodzenia skóry czoła, gromadzenie się gazów wewnątrzczaszkowych, ciężki obrzęk miejsc monitorowania;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością narządową: np. źle kontrolowane przewlekłe nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny CPP
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Minimalny czas, w którym CPOpt można określić na podstawie krzywej korelacji między wskaźnikiem utlenienia mózgu lub wskaźnikiem hemoglobiny w mózgu (ORI/THx) a ciśnieniem krwi
|
16 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018101082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .