Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-koliini PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n tuleva vertailu multippeli myelooman alkututkimuksessa (MYELOCHOL)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Multippelin myelooman (MM) eloonjääminen on parantunut viime vuosikymmenen aikana uusien hoitojen ansiosta. Tästä syystä on tullut tärkeä asia määritellä tarkasti MM-vasteen syvyys terapiaan. 18F-FDG PET/CT (FDG-PET) on osoittautunut paremmaksi kuin röntgensäteet MM:n alkuvaiheessa. Kansainvälinen myeloomatyöryhmä (IMWG) suosittelee sitä nyt alustavassa työskentelyssä ja vasteen arvioinnissa, koska se on parempi kuin MRI siinä tilanteessa. FDG-PET:n herkkyys on kuitenkin heikompi kuin MRI:n herkkyys MM:n alkuvaiheessa. FDG-PET on todellakin rajoitettu kallovaurioiden (aivojen fysiologisen taustan vuoksi) tai selkärangan infiltratiivisen taudin arvioimiseen. Siksi tarvitaan uusi diagnostinen työkalu, joka voisi olla yhtä herkkä kuin MRI diagnoosin yhteydessä ja joka voisi tuoda parempaa perustietoa kuin FDG PET hoidon arviointiin. Viime kädessä tämä työkalu olisi yhden luukun tarkastus diagnoosia ja potilaan seurantaa varten hoidon aikana. 18F-koliini, solukalvon fosfolipidien merkkiaine, on osoittanut potentiaalia verrattuna 18F-FDG:hen äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, ja noin 70 % enemmän leesioita havaittiin MM-potilailla, joilla epäillään uusiutuvan taudin. Tämän näkökulman mukaisesti päätavoitteemme on verrata äskettäin diagnosoitujen MM-kohorttien MM-leesioiden havaitsemisastetta 18F-koliini PET/CT:llä (FCH-PET) vs. FDG-PET. Toissijaisena tavoitteemme on vertailla molempien PET-menetelmien suorituskykyä MRI:n suhteen sekä ekstramedullaaristen leesioiden havaitsemisastetta. MM-potilaat jatkavat FCH-PET-, FDG-PET- ja sitten koko kehon MRI-tutkimukseen 3 viikon kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital - Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen multippeli myelooma ensilinjan hoidossa vuoden 2014 kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti
  • Mitattavissa oleva sairaus joko seerumin tai virtsan monoklonaalisen proteiinitason tai seerumin vapaiden kevytketjujen määrityksellä
  • Ikä yli 18 vuotta allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana
  • Sosiaalivakuutuksen edunsaaja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi multippeli myeloomahoito
  • Aiempi syöpä, jonka täydellinen remissio on ollut alle 5 vuotta (mukaan lukien plasmasytooma)
  • Kemoterapia 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Medullaarinen kasvutekijäinjektio alle 48 tuntia ennen kuvantamistoimenpiteitä
  • Meneillään oleva kortikosteroidihoito tai annettu alle 72 tuntia ennen PET-CT-kuvausta
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman riittävää esteehkäisymenetelmää (HAS-kriteerit)
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä riistetty potilas
  • Potilas, joka on lain suojassa tai ei voi ilmaista omaa suostumustaan
  • PET-vasta-aihe (tunnettu allergia 18F-FCH:lle tai 18F-FDG:lle tai apuaineelle)
  • MRI vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oireinen multippeli myelooma ensilinjan hoidossa
Lääke: Positroniemissiotomografia 18F-FCH:lla
Positroniemissiotomografiakuvaus yhdistettynä skanneriin (PET-CT). radiofarmaseuttisen lääkkeen, 18F-FCH:n (tai fluorokoliinin) injektiolla luuvaurioiden havaitsemiseen
Lääke: Positroniemissiotomografia 18F-FDG:llä
Positroniemissiotomografiakuvaus yhdistettynä skanneriin (PET-CT). radiofarmaseuttisen lääkkeen, 18F-FDG:n (tai fluorodeoksiglukoosin) injektion avulla luuvaurioiden havaitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon luuvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
18F-FCH PET-CT:llä havaittujen luuvaurioiden lukumäärät, joiden epäillään liittyvän multippeliin myeloomaan, lasketaan. Jokainen luuvaurio validoidaan vertailutestillä, joka koostuu MRI-standardisekvenssistä sekä koko kehon diffuusio-MRI:stä. Luuvaurio, jota ei esiinny magneettikuvauksessa, mutta joka on olemassa missä tahansa PET-menetelmässä, on validoitava asiantuntijan monitieteisellä konsensuksella.
Päivä 0
Koko kehon luuvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
18F-FDG PET-CT:llä havaittujen luuvaurioiden lukumäärät, joiden epäillään liittyvän multippeleeseen myeloomaan, lasketaan. Jokainen luuvaurio validoidaan vertailutestillä, joka koostuu MRI-standardisekvenssistä sekä koko kehon diffuusio-MRI:stä. Luuvaurio, jota ei esiinny magneettikuvauksessa, mutta joka on olemassa missä tahansa PET-menetelmässä, on validoitava asiantuntijan monitieteisellä konsensuksella.
Päivä 7
Luuvaurioiden määrä määritellyillä luuston alueilla
Aikaikkuna: Päivä 0
Kuusi luustoaluetta määritellään: kallo - selkäranka - lantio - rintalastan ja kylkiluut - yläraajat - alaraajat. Niiden luuvaurioiden lukumäärä, joiden epäillään liittyvän myeloomaan kullakin luuston alueella, arvioidaan 18F-FCH PET-CT:llä. Jokainen luuvaurio validoidaan vertailutestillä, joka koostuu MRI-standardisekvensseistä ja koko kehon diffuusiosta. MRI. Luuvaurio, jota ei esiinny magneettikuvauksessa, mutta joka esiintyy missä tahansa PET-menetelmässä, on validoitava asiantuntijan monitieteisellä konsensuksella
Päivä 0
Luuvaurioiden määrä määritellyillä luuston alueilla
Aikaikkuna: Päivä 7
Kuusi luustoaluetta määritellään: kallo - selkäranka - lantio - rintalastan ja kylkiluut - yläraajat - alaraajat. Niiden luuvaurioiden lukumäärä, joiden epäillään liittyvän myeloomaan kullakin luuston alueella, arvioidaan 18F-FDG PET-CT:llä. Jokainen luuvaurio validoidaan vertailutestillä, joka koostuu MRI-standardisekvenssistä sekä koko kehon diffuusio-MRI:stä. Luuvaurio, jota ei esiinny magneettikuvauksessa, mutta joka esiintyy missä tahansa PET-menetelmässä, on validoitava asiantuntijan monitieteisellä konsensuksella
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky fokaalien luuvaurioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
18F-FCH PET-CT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus lasketaan kahden eri vertailutestin perusteella. Ensimmäinen vertailutesti on standardi MRI-sekvenssi (T1SE, T2-STIR). Toinen vertailutesti koostuu standardeista MRI-sekvensseistä sekä koko kehon diffuusio-MRI-hakutuloksista.
Päivä 0
Diagnostinen suorituskyky fokaalien luuvaurioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivä 7
18F-FDG PET-CT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus lasketaan kahden eri vertailutestin perusteella. Ensimmäinen vertailutesti on standardi MRI-sekvenssi (T1SE, T2-STIR). Toinen vertailutesti koostuu standardeista MRI-sekvensseistä sekä koko kehon diffuusio-MRI-hakutuloksista.
Päivä 7
Diagnostiset suoritukset selkärangan diffuusin infiltratiivisen taudin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 7
18F-FDG PET-CT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus lasketaan selkärangan tavanomaisten MRI-sagittaalisten tutkimusten perusteella.
Päivä 7
Diagnostiset suoritukset selkärangan diffuusin infiltratiivisen taudin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
18F-FCH PET-CT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus lasketaan selkärangan tavanomaisten MRI-sagittaalisten hankintojen perusteella.
Päivä 0
Ekstramedullaaristen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
Jokainen 18F-FDG PET-CT:llä havaittu ekstramedullaarinen leesio validoidaan asiantuntijan monitieteisellä konsensuksella
Päivä 7
Ekstramedullaaristen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
Jokainen 18F-FCH PET-CT:llä havaittu ekstramedullaarinen leesio validoidaan asiantuntijan monitieteisellä konsensuksella
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa