Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнение ПЭТ/КТ с 18F-холином и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при начальном обследовании множественной миеломы (MYELOCHOL)

30 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Выживаемость при множественной миеломе (ММ) улучшилась за последнее десятилетие благодаря новым методам лечения. Следовательно, стало важным точно определить глубину ответа ММ на терапию. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (ФДГ-ПЭТ) оказалась более эффективной, чем рентген, для начальной стадии ММ. В настоящее время Международная рабочая группа по миеломе (IMWG) рекомендует его во время первоначального обследования и для оценки ответа, поскольку в этих условиях он превосходит МРТ. Однако чувствительность ФДГ-ПЭТ остается ниже, чем у МРТ, для начальной стадии ММ. Действительно, ФДГ-ПЭТ остается ограниченной для оценки поражений черепа (из-за физиологического фона головного мозга) или инфильтративного заболевания позвоночника. Следовательно, существует потребность в новом диагностическом инструменте, который мог бы иметь эквивалентную чувствительность МРТ при постановке диагноза и мог бы предоставить более качественную базовую информацию, чем ПЭТ с ФДГ, для оценки терапии. В конечном счете, этот инструмент станет универсальным средством диагностики и наблюдения за пациентом во время лечения. 18F-холин, трейсер фосфолипидов клеточной мембраны, продемонстрировал потенциал по сравнению с 18F-ФДГ в недавнем ретроспективном исследовании, при этом у пациентов с ММ с подозрением на рецидив заболевания было обнаружено примерно на 70% больше поражений. Следуя этой точке зрения, наша основная цель состоит в том, чтобы проспективно сравнить в когорте впервые диагностированных ММ частоту обнаружения поражений ММ с помощью ПЭТ/КТ с 18F-холином (FCH-PET) и ФДГ-ПЭТ. Наши второстепенные цели будут состоять в том, чтобы сравнить эффективность обоих методов ПЭТ в отношении МРТ, а также частоту обнаружения экстрамедуллярных поражений. Пациенты с ММ перейдут к FCH-PET, FDG-PET, а затем к МРТ всего тела в течение 3 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital - Haut-Lévêque
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая множественная миелома при лечении первой линии в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе 2014 г.
  • Измеряемое заболевание либо по уровню моноклонального белка в сыворотке или моче, либо по анализу свободных легких цепей в сыворотке
  • Возраст > 18 лет на момент подписания согласия
  • Получатель социального страхования
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение множественной миеломы
  • Предыдущий рак с полной ремиссией менее 5 лет (включая плазмоцитому)
  • Химиотерапия в течение 6 месяцев, предшествующих включению
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Инъекция медуллярного фактора роста менее чем за 48 часов до процедуры визуализации
  • Продолжающаяся терапия кортикостероидами или прием менее чем за 72 часа до ПЭТ-КТ.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщина детородного возраста без адекватного метода барьерной контрацепции (критерии HAS)
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Пациент, находящийся под правовой защитой или неспособный выразить собственное согласие
  • Противопоказания к ПЭТ (известная аллергия на 18F-FCH или 18F-FDG или наполнитель)
  • противопоказание к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симптоматическая множественная миелома на терапии первой линии
Позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ). с инъекцией радиофармацевтического препарата 18F-FCH (или фторхолина) для обнаружения поражений костей
Позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ). с введением радиофармацевтического препарата 18F-ФДГ (или фтордезоксиглюкозы) для выявления поражений костей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений костей всего тела
Временное ограничение: День 0
Будет подсчитано количество поражений костей, обнаруженных с помощью 18F-FCH ПЭТ-КТ и подозреваемых в связи с множественной миеломой. Каждое поражение кости будет подтверждено эталонным тестом, который состоит из стандартных последовательностей МРТ и диффузионной МРТ всего тела. Поражение кости, которое отсутствует на МРТ, но присутствует на любом из методов ПЭТ, должно быть подтверждено экспертным междисциплинарным консенсусом.
День 0
Количество поражений костей всего тела
Временное ограничение: День 7
Будет подсчитано количество поражений костей, обнаруженных с помощью ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ и подозреваемых в связи с множественной миеломой. Каждое поражение кости будет подтверждено эталонным тестом, который состоит из стандартных последовательностей МРТ и диффузионной МРТ всего тела. Поражение кости, которое отсутствует на МРТ, но присутствует на любом из методов ПЭТ, должно быть подтверждено экспертным междисциплинарным консенсусом.
День 7
Количество поражений костей в пределах определенных областей скелета
Временное ограничение: День 0
Выделяют шесть областей скелета: череп — позвоночник — таз — грудина и ребра — верхние конечности — нижние конечности. Количество поражений костей, предположительно связанных с миеломой, в каждой из этих областей скелета оценивается с помощью ПЭТ-КТ 18F-FCH. Каждое поражение кости будет подтверждено эталонным тестом, который состоит из стандартных последовательностей МРТ плюс диффузия всего тела. МРТ. Поражение кости, которое отсутствует на МРТ, но присутствует на любом из методов ПЭТ, должно быть подтверждено экспертным междисциплинарным консенсусом.
День 0
Количество поражений костей в пределах определенных областей скелета
Временное ограничение: День 7
Выделяют шесть областей скелета: череп — позвоночник — таз — грудина и ребра — верхние конечности — нижние конечности. Количество поражений костей, предположительно связанных с миеломой, в каждой из этих областей скелета оценивают с помощью ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ. Каждое поражение кости будет подтверждено эталонным тестом, который состоит из стандартных последовательностей МРТ и диффузионной МРТ всего тела. Поражение кости, которое отсутствует на МРТ, но присутствует на любом из методов ПЭТ, должно быть подтверждено экспертным междисциплинарным консенсусом.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность для выявления очаговых поражений костей
Временное ограничение: День 0
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и точность ПЭТ-КТ 18F-FCH будут рассчитываться на основе двух разных эталонных тестов. Первым эталонным тестом будут стандартные последовательности МРТ (T1SE, T2-STIR). Второй эталонный тест будет состоять из стандартных последовательностей МРТ и диффузионной МРТ всего тела.
День 0
Диагностическая эффективность для выявления очаговых поражений костей
Временное ограничение: День 7
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ будут рассчитываться на основе двух разных эталонных тестов. Первым эталонным тестом будут стандартные последовательности МРТ (T1SE, T2-STIR). Второй эталонный тест будет состоять из стандартных последовательностей МРТ и диффузионной МРТ всего тела.
День 7
Диагностические показатели для выявления диффузного инфильтративного заболевания позвоночника
Временное ограничение: День 7
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ будут рассчитываться на основе стандартных сагиттальных снимков МРТ позвоночника.
День 7
Диагностические показатели для выявления диффузного инфильтративного заболевания позвоночника
Временное ограничение: День 0
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность ПЭТ-КТ 18F-FCH будут рассчитываться на основе стандартных сагиттальных снимков МРТ позвоночника.
День 0
Количество экстрамедуллярных поражений
Временное ограничение: День 7
Каждое экстрамедуллярное поражение, обнаруженное на ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, будет подтверждено экспертным междисциплинарным консенсусом.
День 7
Количество экстрамедуллярных поражений
Временное ограничение: День 0
Каждое экстрамедуллярное поражение, обнаруженное на ПЭТ-КТ 18F-FCH, будет подтверждено экспертным междисциплинарным консенсусом.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться