Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af 18F-cholin PET/CT og 18F-FDG PET/CT i den indledende oparbejdning af myelomatose (MYELOCHOL)

30. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Multipelt myelom (MM) overlevelse er blevet forbedret i løbet af det sidste årti på grund af nye behandlinger. Derfor er det blevet et spørgsmål af vigtighed præcist at definere dybden af ​​MM-respons på terapi. 18F-FDG PET/CT (FDG-PET) har vist sig at være overlegen i forhold til røntgenstråler til den indledende stadieinddeling af MM. Det anbefales nu af International Myeloma Working Group (IMWG) under den indledende oparbejdning og til responsevaluering, da det er overlegent i forhold til MRI i den indstilling. FDG-PETs følsomhed forbliver imidlertid ringere end MR-følsomheden for den indledende stadie af MM. Faktisk forbliver FDG-PET begrænset til evaluering af kranielæsioner (på grund af hjernens fysiologiske baggrund) eller infiltrativ sygdom i rygsøjlen. Derfor er der behov for et nyt diagnostisk værktøj, som kunne have en tilsvarende følsomhed som MR ved diagnose, og som kunne give bedre baseline information end FDG PET til terapievaluering. I sidste ende vil dette værktøj være en one-stop-shop-eksamen til diagnose og patientopfølgning under behandlingen. 18F-Cholin, et spor af fosfolipider i cellemembranen, har vist potentiale sammenlignet med 18F-FDG i en nylig retrospektiv undersøgelse, med omkring 70 % flere læsioner påvist hos MM-patienter med mistanke om recidiverende sygdom. Efter dette perspektiv er vores hovedformål at sammenligne prospektivt, i en kohorte af nyligt diagnosticeret MM, påvisningsraten af ​​MM-læsioner af 18F-cholin PET/CT (FCH-PET) vs. FDG-PET. Vores sekundære mål vil være at sammenligne ydeevnen af ​​begge PET-modaliteter med hensyn til MR samt påvisningshastigheden af ​​ekstra-medullære læsioner. Patienter med MM vil gå videre til FCH-PET, FDG-PET og derefter helkrops-MR inden for 3 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose på førstelinjebehandling som defineret af 2014 International Myeloma Working Groups kriterier
  • Målbar sygdom enten ved serum- eller urinmonoklonalt proteinniveau eller ved serumfri lette kæde-analyse
  • Alder > 18 år på tidspunktet for underskrevet samtykke
  • Modtager af socialsikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af myelomatose
  • Tidligere cancer med mindre end 5 års fuldstændig remission (inklusive plasmacytom)
  • Kemoterapi i de 6 måneder forud for inklusion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Medullær vækstfaktorinjektion mindre end 48 timer før billedbehandlingsprocedurer
  • Igangværende kortikosteroidbehandling eller givet mindre end 72 timer før PET-CT-billeddannelse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Fertil kvinde uden tilstrækkelig barrierepræventionsmetode (HAS-kriterier)
  • Frihedsberøvet patient ved retsvæsen eller administrativ afgørelse
  • Patient under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit eget samtykke
  • PET kontraindikation (kendt allergi over for 18F-FCH eller 18F-FDG eller hjælpestof)
  • MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatisk myelomatose ved førstelinjebehandling
Medicin: Positron Emission Tomografi ved hjælp af 18F-FCH
Positron Emission Tomography billeddannelse kombineret med scanner (PET-CT). med injektion af et radiofarmaceutisk lægemiddel, 18F-FCH (eller fluorocholin) til påvisning af knoglelæsioner
Medicin: Positron Emission Tomografi ved hjælp af 18F-FDG
Positron Emission Tomography billeddannelse kombineret med scanner (PET-CT). med injektion af et radiofarmaceutisk lægemiddel, 18F-FDG (eller fluorodeoxyglucose) til påvisning af knoglelæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal knoglelæsioner i hele kroppen
Tidsramme: Dag 0
Antallet af knoglelæsioner påvist af 18F-FCH PET-CT, og som mistænkes for at være relateret til myelomatose, vil blive talt. Hver knoglelæsion vil blive valideret af referencetesten, som er sammensat af MRI-standardsekvenser plus helkropsdiffusions-MRI. En knoglelæsion, der ikke er til stede på MR, men er til stede på nogen af ​​PET-modaliteterne, skal valideres af en ekspert multidisciplinær konsensus.
Dag 0
Antal knoglelæsioner i hele kroppen
Tidsramme: Dag 7
Antallet af knoglelæsioner påvist af 18F-FDG PET-CT, og som mistænkes for at være relateret til myelomatose, vil blive talt. Hver knoglelæsion vil blive valideret af referencetesten, som er sammensat af MRI-standardsekvenser plus helkropsdiffusions-MRI. En knoglelæsion, der ikke er til stede på MR, men er til stede på nogen af ​​PET-modaliteterne, skal valideres af en ekspert multidisciplinær konsensus.
Dag 7
Antal knoglelæsioner inden for definerede skeletområder
Tidsramme: Dag 0
Seks skeletområder er defineret: kraniet - rygsøjlen - bækkenet - brystbenet og ribbenene - overlegne lemmer - nedre lemmer. Antallet af knoglelæsioner, der mistænkes for at være relateret til myelom i hvert af disse skeletområder, vurderes på 18F-FCH PET-CT. Hver knoglelæsion vil blive valideret af referencetesten, som er sammensat af MRI-standardsekvenser plus helkropsdiffusion MR. En knoglelæsion, der ikke er til stede på MR, men er til stede på nogen af ​​PET-modaliteterne, skal valideres af en ekspert, multidisciplinær konsensus
Dag 0
Antal knoglelæsioner inden for definerede skeletområder
Tidsramme: Dag 7
Seks skeletområder er defineret: kraniet - rygsøjlen - bækkenet - brystbenet og ribbenene - overlegne lemmer - nedre lemmer. Antallet af knoglelæsioner, der mistænkes for at være relateret til myelom i hvert af disse skeletområder, vurderes på 18F-FDG PET-CT. Hver knoglelæsion vil blive valideret af referencetesten, som er sammensat af MRI-standardsekvenser plus helkropsdiffusions-MRI. En knoglelæsion, der ikke er til stede på MR, men er til stede på nogen af ​​PET-modaliteterne, skal valideres af en ekspert, multidisciplinær konsensus
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne til påvisning af fokale knoglelæsioner
Tidsramme: Dag 0
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af 18F-FCH PET-CT vil blive beregnet baseret på to forskellige referencetest. Første referencetest vil være standard MR-sekvenser (T1SE, T2-STIR). Anden referencetest vil være sammensat af standard MRI-sekvenser plus helkropsdiffusion MRI-optagelser.
Dag 0
Diagnostisk ydeevne til påvisning af fokale knoglelæsioner
Tidsramme: Dag 7
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af 18F-FDG PET-CT vil blive beregnet baseret på to forskellige referencetest. Første referencetest vil være standard MR-sekvenser (T1SE, T2-STIR). Anden referencetest vil være sammensat af standard MRI-sekvenser plus helkropsdiffusion MRI-optagelser.
Dag 7
Diagnostiske præstationer til påvisning af diffus infiltrativ sygdom i rygsøjlen
Tidsramme: Dag 7
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af 18F-FDG PET-CT vil blive beregnet baseret på standard MRI sagittale erhvervelser af rygsøjlen.
Dag 7
Diagnostiske præstationer til påvisning af diffus infiltrativ sygdom i rygsøjlen
Tidsramme: Dag 0
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af 18F-FCH PET-CT vil blive beregnet baseret på standard MRI sagittale erhvervelser af rygsøjlen.
Dag 0
Antal ekstra-medullære læsioner
Tidsramme: Dag 7
Hver ekstra-medullær læsion detekteret på 18F-FDG PET-CT vil blive valideret af en ekspert multidisciplinær konsensus
Dag 7
Antal ekstra-medullære læsioner
Tidsramme: Dag 0
Hver ekstra medullær læsion detekteret på 18F-FCH PET-CT vil blive valideret af en ekspert multidisciplinær konsensus
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron Emission Tomografi ved hjælp af 18F-FCH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner