Kiinnittymisen parantaminen munuaissiirtopotilailla
Farmaseutin johtama, potilaalle räätälöity toimenpide immuunivastetta heikentävien lääkkeiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan käyttämällä tulevaa, moniulotteista suunnittelua. Interventioryhmään otetaan mukaan 42 munuaisensiirtopotilasta, jotka eivät ole sitoutuneet siihen. Potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet, tunnistetaan Hammersmithin sairaalassa sijaitsevan Imperial Collegen munuais- ja siirtokeskuksen (ICRTC) poliklinikan kautta. Kaikista potilaista kerätään vakio- ja elinsiirtokohtaiset demografiset tiedot. Kaikilta munuaissiirtopotilailta mitataan takrolimuusipitoisuudet jokaisella klinikalla. Näiden tasojen vaihtelua voidaan käyttää merkkinä niiden kiinnittymisestä. Potilaiden, joiden potilaan sisäinen vaihtelu (IPV) on korkea, sanotaan, että ne eivät ole sitoutuneet. Päätutkija tai muu tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä yksittäisiin potilaisiin suoraan elinsiirtopoliklinikalla, jossa he ovat monitieteisen kliinisen hoitoryhmän jäseniä. Päätutkija tai muu tutkimusryhmän jäsen voi myös soittaa potilaille kutsuakseen heidät klinikalle keskustelemaan tutkimukseen osallistumisesta. Päätutkija tai muu tutkimusryhmän jäsen kuvaa potilaalle tutkimuksesta, vastaa hänen kysymyksiinsä ja toimittaa osallistujatietolomakkeen (PIS). Potilaille annetaan mahdollisuus ottaa PIS pois ja miettiä, haluavatko he osallistua. Potilaan kanssa järjestetään jatkokeskustelu joko klinikalla tai puhelimitse, jotta he voivat vastata hänen kysymyksiinsä kahden viikon kuluessa PIS:n toimittamisesta. Keskustelun aikana tutkimusjohtaja tai muu tutkimusryhmän jäsen järjestää tapaaminen elinsiirtoklinikalla potilaan kanssa allekirjoittamaan suostumuslomake, jos hän päättää osallistua. Tutkimukseen rekrytoidut potilaat saavat farmaseutin johtamia, potilaalle räätälöityjä interventioita immunosuppressanttien hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vuoden ajan rekrytoinnista.
Farmaseutin johtama, potilaalle räätälöity toimenpide sisältää säännöllistä, intensiivistä, henkilökohtaista tukea apteekista immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi. Apteekkari tapaa potilaan säännöllisesti elinsiirtoklinikalla tunnistaakseen potilaan havaitsemisen ja käytännön esteet hoitoon sitoutumiselle ja sopiakseen hänelle räätälöidyn tukisuunnitelman.
Kahden ensimmäisen rekrytointiviikon aikana tutkimusapteekki tapaa potilaan elinsiirtoklinikalla:
- Ota täydellinen lääkityshistoria
- Keskustele itse ilmoittamasta lääkityksen noudattamatta jättämisestä
- Vastaa BAASIS-kyselyyn
- Pyydä potilasta täyttämään uskomuksia lääkkeistä koskeva kyselylomake (BMQ)
- Suorita sosioekonominen ja koulutusarviointi
- Sitoudu hankkimaan kliinikot, sukulaiset, ystävät tai omaishoitajat ilmoittamaan noudattamatta jättämisestä
- Suorita takrolimuusipillerilaskenta
- Tarkista talon sisäiset takrolimuusin annostelutiedot
- Tunnista sitoutumisen esteet
- Räätälöidä toimenpiteet ja tuki potilaan tarpeiden mukaan
- Suorita motivoiva haastattelu
- Sovi tapaava uudelleen poliklinikkakäynnin aikana sovitun ajan kuluessa, joka on potilaan tarpeiden mukainen ja 3 kuukauden sisällä.
Tämä ensimmäinen käynti antaa lähtötilanteen arvioinnin potilaan lääkityksen noudattamisesta.
Räätälöity tuki voi sisältää:
- Hälytysten asettaminen
- Lääkityspäiväkirjakortti tai kalenteri
- Lääkitysmyöntyvyysapu, jonka täyttää potilas, perhe/hoitajat tai apteekin ammattilainen
- Kiinnityssovellus
- Lääkehoidon monimutkaisuuden vähentäminen
- Lääkkeiden sijoittaminen päivittäiseen rutiiniinsa esim. hammasharjalla
- Formulaatioiden muuttaminen
- Lisäkoulutus lääkkeiden tarpeesta/annosten ajoituksesta
- Lähete sosiaalityöntekijälle auttamaan lääkkeiden kohtuuhintaisuuden suhteen
- Lähete psykologille tutkimaan syvempiä psykologisia kysymyksiä lääkkeiden ottamisesta
Jokaisen seurantatarkistuksen rakenne on sama kuin ensimmäisessä muodollisessa noudattamisen arvioinnissa sillä poikkeuksella, että BMQ toistetaan vasta vuoden seurannan lopussa ja sosioekonominen ja koulutuksellinen arviointi suoritetaan vasta ensimmäinen arviointikatsaus. Jokaisella potilaalla on virallinen sitoutumisarviointi rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Vuoden seurantajakson päätyttyä kyselylomakkeella selvitetään potilaan kokemat erityiset edut apteekin intensiivisestä hoitoon sitoutumisesta.
Lähtötilanteen noudattamatta jättäminen mitataan ensimmäisellä käynnillä tutkimusapteekin luona kahden viikon kuluessa rekrytointista ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Heidän takrolimuusipitoisuutensa ja poliklinikalla poissaolojen IPV mitataan takautuvasti 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja sitten prospektiivisesti interventiovuoden lopussa. IPV lasketaan yksittäiselle potilaalle mitatuista takrolimuusitasoista käyttämällä varianssikertoimen matemaattista kaavaa - Varianssikerroin (COV), joka määritellään seuraavasti: SD x 100 / Keskiarvo. Jokaisen osallistujan poliklinikan poissaolo otetaan sairaalan integroidusta tietokonejärjestelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Renal and Transplant Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset munuaisensiirtopotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Munuaisensiirtopotilaat, joiden takrolimuusin IPV on yli 18,15 % edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aineiden yhteensopimattomat siirrot mukaan lukien potilaat, joilla on ennalta muodostunut HLA ja veriryhmät yhteensopimattomat
- Edellinen hylkääminen
- Luovuttajaspesifinen vasta-ainepositiivinen
- HIV-positiivisia potilaita
- Samanaikaiset haima- ja munuaispotilaat
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääkitystä noudattavat interventiot
Farmaseutin johtamat lääkityksen noudattamisen interventiot, jotka räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan
|
Lääkitystä noudattavat interventiot, jotka räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden potilaiden lukumäärässä, jotka ovat sitoutuneita/ei-aherentteja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Immunosuppressio Lääkitykseen sitoutumista arvioidaan ja verrataan BAASIS-kyselylomakkeella rekrytoinnin yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
BAASIS-kyselylomake on suljettu kyselylomake (joko sitoutunut tai ei-vastaava); se on validoitu immunosuppression epäadherenssin arvioimiseksi elinsiirtopotilailla.
Jokainen potilas, joka vastaa johonkin kysymykseen kyllä, katsotaan noudattamatta jättäneeksi
|
Yksi vuosi
|
|
Mediaani IPV:n muutos ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Takrolimuusipitoisuuksien vaihtelu potilaan sisällä mitataan, verrataan ja raportoidaan prosentuaalisena erona
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos poliklinikan poissaoloasteessa ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämän tulosmittauksen tietoja ei ole analysoitu: alun perin poliklinikan poissaoloastetta piti arvioida ja verrata 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista ja tutkimuksen aikana.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Biopsia todistettu ACR / AMR
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy biopsialla todistettu ACR/AMR
|
Yksi vuosi
|
|
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Takaisinottojen määrä ja syyt, miksi tutkimuksen aikana kirjataan
|
Yksi vuosi
|
|
Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) tai siirrännäinen glomerulopatia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin 6 ja 7 - kenellekään ei kehittynyt luovuttajaspesifistä vasta-ainetta (DSA) tai glumerulopatiaa, fibroosia, hyalinoosia, kalsineuriinin estäjän (CNI) toksisuutta tai diabeettista muutosta. Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy DSA- tai transplantin glomerulopatia (CNI) toksisuus tai diabeettinen muutos biopsiassa |
Yksi vuosi
|
|
Fibroosi, hyalinoosi, kalsineuriinin estäjän (CNI) toksisuus tai diabeettinen toksisuuden muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin 6 ja 7 - Mitään biopsiaa ei osoitettu koko tutkimuksen ajan, joten kenellekään ei kehittynyt fibroosia, hyalinoosia, kalsineuriini-inhibiittorin (CNI) toksisuutta tai diabeettista muutosta Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy fibroosi, hyalinoosi, kalsineuriinin estäjä |
Yksi vuosi
|
|
Siirteen menetys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Siirteen menettäneiden potilaiden määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seerumin kreatiniinin muutos tutkimuksen lopussa Tämän tulosmitan tietoja ei ole analysoitu
|
Yksi vuosi
|
|
eGFR
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos eGFR:ssä tutkimuksen lopussa.
Tämän tulosmitan tietoja ei ole analysoitu
|
Yksi vuosi
|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos proteinuriassa tutkimuksen lopussa.
Tämän tulosmitan tietoja ei ole analysoitu
|
Yksi vuosi
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutos hematokriitissä tutkimuksen lopussa.
Tämän tulosmitan tietoja ei ole analysoitu
|
Yksi vuosi
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hemoglobiinin muutos tutkimuksen lopussa.
Tämän tulosmitan tietoja ei ole analysoitu
|
Yksi vuosi
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Albumiinin muutos tutkimuksen lopussa.
Tämän tulosmitan tietoja ei ole analysoitu
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Goodall, Imperial College Healthcare NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Schafer-Keller P, Steiger J, Bock A, Denhaerynck K, De Geest S. Diagnostic accuracy of measurement methods to assess non-adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):616-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02127.x.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Transplant Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Nov;9 Suppl 3:S1-155. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02834.x.
- Sellares J, de Freitas DG, Mengel M, Reeve J, Einecke G, Sis B, Hidalgo LG, Famulski K, Matas A, Halloran PF. Understanding the causes of kidney transplant failure: the dominant role of antibody-mediated rejection and nonadherence. Am J Transplant. 2012 Feb;12(2):388-99. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03840.x. Epub 2011 Nov 14.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- De Bleser L, Matteson M, Dobbels F, Russell C, De Geest S. Interventions to improve medication-adherence after transplantation: a systematic review. Transpl Int. 2009 Aug;22(8):780-97. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00881.x. Epub 2009 Apr 6.
- Wiebe C, Nevins TE, Robiner WN, Thomas W, Matas AJ, Nickerson PW. The Synergistic Effect of Class II HLA Epitope-Mismatch and Nonadherence on Acute Rejection and Graft Survival. Am J Transplant. 2015 Aug;15(8):2197-202. doi: 10.1111/ajt.13341. Epub 2015 Jun 11.
- Denhaerynck K, Steiger J, Bock A, Schafer-Keller P, Kofer S, Thannberger N, De Geest S. Prevalence and risk factors of non-adherence with immunosuppressive medication in kidney transplant patients. Am J Transplant. 2007 Jan;7(1):108-16. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01611.x. Epub 2006 Nov 15.
- Fine RN, Becker Y, De Geest S, Eisen H, Ettenger R, Evans R, Rudow DL, McKay D, Neu A, Nevins T, Reyes J, Wray J, Dobbels F. Nonadherence consensus conference summary report. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):35-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02495.x.
- Gaston RS, Hudson SL, Ward M, Jones P, Macon R. Late renal allograft loss: noncompliance masquerading as chronic rejection. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):21S-23S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00118-9. No abstract available.
- Morrissey PE, Flynn ML, Lin S. Medication noncompliance and its implications in transplant recipients. Drugs. 2007;67(10):1463-81. doi: 10.2165/00003495-200767100-00007.
- Morrissey PE, Reinert S, Yango A, Gautam A, Monaco A, Gohh R. Factors contributing to acute rejection in renal transplantation: the role of noncompliance. Transplant Proc. 2005 Jun;37(5):2044-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.03.017.
- Prendergast MB, Gaston RS. Optimizing medication adherence: an ongoing opportunity to improve outcomes after kidney transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1305-11. doi: 10.2215/CJN.07241009. Epub 2010 May 6.
- Roberts DM, Jiang SH, Chadban SJ. The treatment of acute antibody-mediated rejection in kidney transplant recipients-a systematic review. Transplantation. 2012 Oct 27;94(8):775-83. doi: 10.1097/TP.0b013e31825d1587.
- Massey EK, Tielen M, Laging M, Timman R, Beck DK, Khemai R, van Gelder T, Weimar W. Discrepancies between beliefs and behavior: a prospective study into immunosuppressive medication adherence after kidney transplantation. Transplantation. 2015 Feb;99(2):375-80. doi: 10.1097/TP.0000000000000608.
- Massey EK, Tielen M, Laging M, Beck DK, Khemai R, van Gelder T, Weimar W. The role of goal cognitions, illness perceptions and treatment beliefs in self-reported adherence after kidney transplantation: a cohort study. J Psychosom Res. 2013 Sep;75(3):229-34. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.07.006. Epub 2013 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17HH4287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .