Korkean riskin ihosyövät Atezolizumab Plus NT-I7:n kanssa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita sinä päivänä, jona suostumusasiakirja allekirjoitetaan.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta.
4. HIV-positiivisia potilaita voidaan harkita.
5. Käsivarsi I – cSCC: Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen cSCC tai lokoregionaalinen cSCC, joka on uusiutunut normaalin paikallisen hoidon jälkeen leikkauksella ja/tai sädehoidolla; MCC: Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen MCC tai lokoregionaalinen MCC, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa tai jotka ovat uusiutuneet tavanomaisen paikallisen leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen. Aikaisempi kemoterapia on sallittu.
6. Käsivarsi II – MCC: Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen MCC tai lokoregionaalinen MCC, joka on uusiutunut anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n jälkeen, tai SD:n anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n jälkeen. 12 viikkoa SD per RECIST 1.1; cSCC: Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen cSCC tai lokoregionaalinen cSCC, joka on uusiutunut anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n jälkeen, tai SD:n anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n jälkeen, mikä määritellään 12 viikon kuluttua SD per RECIST 1.1; Melanooma: Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen melanooma tai lokoregionaalinen melanooma, joka on uusiutunut anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n jälkeen tai SD:n jälkeen anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n jälkeen, mikä määritellään 12 viikon kuluttua SD per RECIST 1.1.

Huomautus: Aiempi ipilimumabihoito on sallittu (6 viikon pesujakson mukaisesti), mutta se ei ole pakollista.

Huomautus: Kohdennettujen hoitojen (esim. BRAF-inhibiittori ja/tai MEK-inhibiittori) tai muiden hyväksyttyjen (esim. talimogeeni laherparepvec [T-VEC]) tai tutkittavien hoitojen eteneminen on sallittua.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, imetys tai imetys.
2. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
3. Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus.
4. Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 28 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä (4 viikkoa nitrosoureoilla tai systeemisellä mitomysiini C:llä) ennen sykliä 1, päivää 1.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa immuuni-CPI-lääkkeillä, immunomoduloivilla monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb) ja/tai mAb-peräisillä hoidoilla 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta aiempaa anti-PD-L1/anti-PD-1-hoitoa, joka vaatii 3 viikon pesujakso.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 4 viikon aikana ennen sykliä 1, päivää 1.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa ja epäonnistuneet terapiassa tarkistuspisteen eston ja T-solujen kasvutekijän kanssa, esim. IL-2 (NTKR-204), IL-15 (ALT-803) tai IL-7 (CYT107).
9. Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain, hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä (jotka etenevät tai jotka vaativat kortikosteroideja oireiden hallintaan), suljetaan pois joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta.
10. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus.
11. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaushistoria.
12. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon aikana ennen sykliä 1, päivää 1.
13. Potilaat, joilla on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoiva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, cryptogenic organizing keuhkokuume jne.) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksen seulonnassa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
14. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg]-testin positiiviseksi seulonnassa).
15. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB).
16. Potilaat, joilla on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
17. Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita viimeaikaisesta infektiosta (jotka eivät täytä yllä olevia vakavien infektioiden kriteerejä) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
18. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin.
19. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai odottavat, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana.