Osteosarkooma yli 40-vuotiailla potilailla. Prognostiset tekijät ja selviytyminen
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Kokemuksemme raajan ja lantion osteosarkoomasta yli 40-vuotiailla potilailla ja vertaileva tutkimus alle 40-vuotiaiden ikäryhmän kanssa. Prognostiset tekijät, eloonjääminen, amputaatiotaajuus ja raajan pelastusleikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tämän työn tarkoituksena on suorittaa kattava analyysi osteosarkooman ominaisuuksista vähintään 40-vuotiailla potilailla Santa Creun ja Sant Paun sairaalassa Barcelonassa vuosina 1986-2016. Tavoitteena on määrittää tekijät, jotka määräävät taudin ja eloonjäämisen, sekä arvioida raajan pelastamisen ja amputaatioiden määrää neodyuvantin kemoterapian jälkeen.
Tulosten tuloksena raportti osteosarkoomasta ja alle 40-vuotiaista, joiden tarkoituksena on antaa uutta tietoa osteosarkooman ilmaantumisesta, on saatavilla 40-vuotiaasta alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
- Kuvaile osteosarkooman prognostisia tekijöitä 40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joita hoidettiin Hospital de la Santa Creussa ja Sant Paussa Barcelonassa vuosina 1986-2016, sekä kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä.
- Määritä raajan pelastusleikkausten ja amputaatioiden tiheys ja määritä neoadjuvanttikemoterapian käytön vaikutus lopulliseen terapeuttiseen hoitoon.
- Vertaa saatuja tuloksia ryhmän muodostamiin potilaisiin, joilla on alle 40-vuotiaat ja joilla on diagnosoitu ja hoidettu osteosarkooma Barcelonan Santa Creu i Sant Paun sairaalassa samana ajanjaksona.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Analysoi paikallisen toistumisen esiintymistiheys.
- Määritä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
- Arvioi taudin etälevitystaajuus.
- Kuvaile tutkimuksen potilasryhmän ominaisuuksia.
- Osoita, että osteosarkooman ilmaantuvuus aikuisiällä lisääntyy vuosien mittaan.
- Määritä osteosarkooman ilmaantumiseen altistavat tekijät tai leesiot, joita ei ole kuvattu kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu osteosarkooma, joka sijaitsee raajoissa tai lantiossa.
Yli 40-vuotiaiden koehenkilöiden määrä: 37 potilasta. Alle 40-vuotiaiden koehenkilöiden määrä: 100 potilasta.
Kuvaus
Ensimmäinen ikäryhmä (vastaa tai yli 40 vuotta):
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteosarkooma, joka on lokalisoitu aksiaaliseen luurankoon tai raajoihin, diagnoosi vahvistetaan tekemällä vauriosta biopsia Santa Creu i Sant Paun sairaalassa ja myöhempi histologinen analyysi saman keskuksen patologian anatomian yksikössä tai histologisella tarkastelulla näytteestä muiden sairaaloiden potilaiden referenssikeskuksessa tehty biopsia.
- Ikä 40 vuotta tai enemmän.
- Seuranta kestää vähintään 12 kuukautta. Tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat täyttäneet kaikki osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osteosarkoomat muista paikoista (pää, kaula, rintakehä ja kaula-, selkä- tai lumbosakraalinen selkäranka).
- Ikä alle 40 vuotta.
- Seuranta alle 12 kuukautta.
- Potilaita, jotka esiintyvät yhtenä kirurgisena toimenpiteenä ja siten osteosarkoomaa, ei hoidettu kirurgisesti lopullisesti.
- Potilaat, joilla on epäjohdonmukaisuus biopsian ja resektiokappaleen histologisen diagnoosin välillä, eli resektiokappaleen lopullisen tutkimuksen jälkeinen diagnoosi ei ole vastannut osteosarkoomaa, vaikka se on luubiopsian histologisen tutkimuksen ulkopuolella .
- Potilaat, joille on tehty kasvainleesion kirurginen hoito diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta toisessa sairaalakeskuksessa.
Toinen ikäryhmä (<40v):
• Sisällyttämiskriteerit:
- Osteosarkooma, joka on lokalisoitu aksiaaliseen luurankoon tai raajoihin, diagnoosi vahvistetaan tekemällä vauriosta biopsia Santa Creu i Sant Paun sairaalassa ja myöhempi histologinen analyysi saman keskuksen patologian anatomiapalvelussa tai saadun näytteen histologisella tarkastelulla muiden sairaaloiden potilaiden referenssikeskuksessa tehdystä biopsiasta.
- Ensimmäisen ikäryhmän ikä on alle 40 vuotta.
- Seuranta kestää vähintään 12 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat täyttäneet kaikki osallistumiskriteerit.
• Poissulkemiskriteerit:
- Osteosarkoomat muista paikoista (pää, kaula, rintakehä ja kaula-, selkä- tai lumbosakraalinen selkäranka).
- Ikä 40 vuotta tai enemmän.
- Seuranta alle 12 kuukautta.
- Potilaat, joille tehtiin biopsia ainoana kirurgisena toimenpiteenä, ja siksi osteosarkoomaa ei hoidettu lopullisesti kirurgisesti.
- Potilaat, joilla biopsian ja resektiokappaleen histologisen diagnoosin välillä on ristiriita, eli resektiokappaleen lopullisen tutkimuksen jälkeinen diagnoosi ei ole vastannut osteosarkooman diagnoosia, vaikka se oli alun perin histologisen tutkimuksen jälkeen. luubiopsia.
- Potilaat, joille on tehty kasvainleesion kirurginen hoito diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta toisessa sairaalakeskuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joiden ikä on vähintään 40 vuotta
|
Retrospektiivinen tutkimus.
Lääkärikertomusten tietojen analysointi
|
|
Alle 40-vuotiaat potilaat
|
Retrospektiivinen tutkimus.
Lääkärikertomusten tietojen analysointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteosarkooman ennustetekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prognostisten tekijöiden vaikutusta arvioitiin log-rank-testillä yksimuuttujaanalyysissä.
Monimuuttuja-analyysi suoritettiin käyttämällä Coxin suhteellista vaaran menetelmää, jolloin muuttujat valittiin logistista regressiota käyttäen taaksepäin vaiheittain.
Suhteelliset riskit laskettiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia, jolloin mallissa oli vain mainittu kovariaatti.
P-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Tilastollisille parametreille laskettiin 95 %:n luottamusvälit.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 24.0 for Windows -ohjelmaa.
|
1 vuosi
|
|
Osteosarkooman selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi diagnoosipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, ja se laskettiin Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Almenara, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bacci G, Longhi A, Versari M, Mercuri M, Briccoli A, Picci P. Prognostic factors for osteosarcoma of the extremity treated with neoadjuvant chemotherapy: 15-year experience in 789 patients treated at a single institution. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):1154-61. doi: 10.1002/cncr.21724.
- Joo MW, Shin SH, Kang YK, Kawai A, Kim HS, Asavamongkolkul A, Jeon DG, Kim JD, Niu X, Tsuchiya H, Puri A, Wang EH, Chung SH, Chung YG. Osteosarcoma in Asian Populations Over the Age of 40 Years: A Multicenter Study. Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(11):3557-64. doi: 10.1245/s10434-015-4414-6. Epub 2015 Feb 13.
- Longhi A, Errani C, Gonzales-Arabio D, Ferrari C, Mercuri M. Osteosarcoma in patients older than 65 years. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5368-73. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9104. Epub 2008 Sep 22.
- Iwata S, Ishii T, Kawai A, Hiruma T, Yonemoto T, Kamoda H, Asano N, Takeyama M. Prognostic factors in elderly osteosarcoma patients: a multi-institutional retrospective study of 86 cases. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):263-8. doi: 10.1245/s10434-013-3210-4. Epub 2013 Aug 23.
- Grimer RJ, Cannon SR, Taminiau AM, Bielack S, Kempf-Bielack B, Windhager R, Dominkus M, Saeter G, Bauer H, Meller I, Szendroi M, Folleras G, San-Julian M, van der Eijken J. Osteosarcoma over the age of forty. Eur J Cancer. 2003 Jan;39(2):157-63. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00478-1.
- Carsi B, Rock MG. Primary osteosarcoma in adults older than 40 years. Clin Orthop Relat Res. 2002 Apr;(397):53-61. doi: 10.1097/00003086-200204000-00008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-OST-2017-67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .