Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kostniakomięsak u pacjentów w wieku powyżej 40 lat. Czynniki prognostyczne i przeżycie

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nasze doświadczenia dotyczące kostniakomięsaka kończyn i miednicy u pacjentów w wieku powyżej 40 lat oraz badanie porównawcze z grupą wiekową < 40 lat. Czynniki prognostyczne, przeżycie, odsetek amputacji i operacja ratująca kończynę po chemioterapii neoadiuwantowej

Celem pracy jest przeprowadzenie wyczerpującej analizy charakterystyki kostniakomięsaka u pacjentów w wieku równym lub wyższym niż 40 lat, w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau w Barcelonie, w latach 1986-2016, w celu ustalenia czynników warunkujących przebieg choroby i przeżycie oraz oceny odsetka uratowanych kończyn i amputacji po chemioterapii neodyuwantowej. Z wynikami wyników, raport dotyczący kostniakomięsaka i wieku poniżej 40 lat, mający na celu dostarczenie nowych informacji związanych z pojawieniem się kostniakomięsaka jest dostępny od 40 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tego badania są następujące:

  • Opisać czynniki prognostyczne kostniakomięsaka u pacjentów w wieku 40 lat i starszych leczonych w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau w Barcelonie w latach 1986-2016 oraz przeżycie całkowite i wolne od choroby.
  • Oceń ilościowo częstość operacji ratujących kończyny i amputacji, określając wpływ zastosowania chemioterapii neoadjuwantowej na ostateczne postępowanie terapeutyczne.
  • Porównaj uzyskane wyniki z grupą utworzoną pacjentów w przedziale poniżej 40 lat, zdiagnozowanych i leczonych z mięsakiem kościopochodnym w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau w Barcelonie w tym samym okresie lat.

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • Przeanalizuj częstość występowania wznowy miejscowej.
  • Określ powikłania pooperacyjne.
  • Oceń częstotliwość rozprzestrzeniania się choroby na odległość.
  • Opisz charakterystykę grupy pacjentów w badaniu.
  • Wykazać, że częstość występowania kostniakomięsaka w wieku dorosłym wzrasta z biegiem lat.
  • Określenie czynników predysponujących lub zmian chorobowych do pojawienia się kostniakomięsaka nieopisanych w piśmiennictwie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem kostniakomięsaka zlokalizowanego w kończynach lub miednicy.

Liczba osób w wieku powyżej 40 lat: 37 pacjentów. Liczba osób w wieku poniżej 40 lat: 100 pacjentów.

Opis

Pierwsza grupa wiekowa (równorzędna lub> 40 lat):

  • Kryteria przyjęcia:

    • Kostniakomięsak zlokalizowany w szkielecie osiowym lub kończynach, rozpoznanie potwierdzone wykonaniem biopsji zmiany w Szpitalu Santa Creu i Sant Pau, a następnie analizą histologiczną przez Służbę Anatomii Patologicznej tego samego ośrodka lub badaniem histologicznym próbki z biopsja wykonywana w ośrodku referencyjnym pacjentów z innych szpitali.
    • Wiek równy lub większy niż 40 lat.
    • Minimalny okres obserwacji 12 miesięcy. Pacjenci włączeni do badania spełniali wszystkie kryteria włączenia.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Kostniakomięsaki z innych lokalizacji (głowa, szyja, klatka piersiowa i kręgosłup szyjny, grzbietowy lub lędźwiowo-krzyżowy).
    • Wiek poniżej 40 lat.
    • Obserwacja krótsza niż 12 miesięcy.
    • Pacjenci zgłaszający się jako pojedyncza interwencja chirurgiczna, a zatem kostniakomięsak, nie byli leczeni chirurgicznie w sposób ostateczny.
    • Pacjenci, u których występuje niezgodność między rozpoznaniem histologicznym biopsji a fragmentem resekcji, to znaczy diagnoza po ostatecznym badaniu fragmentu resekcji nie odpowiada kostniakomięsakowi, chociaż jest poza badaniem histologicznym biopsji kości .
    • Chorzy, u których dokonano chirurgicznego leczenia zmiany nowotworowej, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w innym ośrodku szpitalnym.

Druga grupa wiekowa (<40 lat):

• Kryteria przyjęcia:

  • Kostniakomięsak zlokalizowany w szkielecie osiowym lub kończynach, rozpoznanie potwierdzone wykonaniem biopsji zmiany w Szpitalu Santa Creu i Sant Pau, a następnie analizą histologiczną przez Służbę Anatomii Patologicznej tego samego ośrodka lub badaniem histologicznym pobranego wycinka z biopsji wykonanej w ośrodku referencyjnym pacjentów z innych szpitali.
  • Wiek poniżej 40 lat dla pierwszej grupy wiekowej.
  • Minimalny okres obserwacji 12 miesięcy.

Pacjenci włączeni do badania spełniali wszystkie kryteria włączenia.

• Kryteria wyłączenia:

  • Kostniakomięsaki z innych lokalizacji (głowa, szyja, klatka piersiowa i kręgosłup szyjny, grzbietowy lub lędźwiowo-krzyżowy).
  • Wiek równy lub większy niż 40 lat.
  • Obserwacja krótsza niż 12 miesięcy.
  • Pacjenci poddani biopsji jako jedynej interwencji chirurgicznej, w związku z czym kostniakomięsak nie był ostatecznie leczony chirurgicznie.
  • Pacjenci, u których występuje niezgodność między rozpoznaniem histologicznym biopsji a fragmentem resekcji, to znaczy rozpoznanie po ostatecznym badaniu wycinka nie odpowiada rozpoznaniu kostniakomięsaka, chociaż początkowo było to po badaniu Badanie histopatologiczne biopsja kości.
  • Chorzy, u których dokonano chirurgicznego leczenia zmiany nowotworowej, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w innym ośrodku szpitalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w wieku równym lub starszym niż 40 lat
Inny: Badanie retrospektywne. Analiza danych zawartych w dokumentacji medycznej
Badanie retrospektywne. Analiza danych zawartych w dokumentacji medycznej
Pacjenci w wieku poniżej 40 lat
Inny: Badanie retrospektywne. Analiza danych zawartych w dokumentacji medycznej
Badanie retrospektywne. Analiza danych zawartych w dokumentacji medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki prognostyczne kostniakomięsaka
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ czynników prognostycznych oceniano za pomocą testu log-rank w analizie jednoczynnikowej. Analiza wieloczynnikowa została przeprowadzona przy użyciu metody proporcjonalnego hazardu Coxa, ze zmiennymi wybranymi za pomocą regresji logistycznej z podejściem krokowym wstecz. Względne ryzyko obliczono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z tylko odnotowaną współzmienną w modelu. Wartość p <0,05 uznano za istotną. Dla parametrów statystycznych obliczono przedziały ufności 95%. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 24.0 dla Windows.
1 rok
Przeżycie kostniakomięsaka
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako okres od daty rozpoznania do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej i obliczono za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Almenara, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-OST-2017-67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj