Tupakointi ja kammioiden repolarisaatio
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sähkösavukkeen tai tupakkasavukkeen akuutista käytöstä kammioiden repolarisaation parametreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-käyttäjät tai krooniset sähkösavukkeen (EC) käyttäjät käyttävät EC:tä tai kontrollia kolmeen kertaan: 1) EC nikotiinilla, 2) EC ilman nikotiinia, 3) tyhjä EC (kontrolli).
Krooniset tupakkasavukkeiden (TC) tupakoitsijat käyttävät TC:tä tai kontrollia kolmeen kertaan: 1) TC nikotiinilla (kohteen oma tuotemerkki), 2) tutkivat TC:tä, jossa on erittäin vähän nikotiinia, 3) oljet (kontrolli). Elektrokardiogrammi tallennetaan ennen ja jälkeen akuutin altistuksen ja analysoidaan kammion repolarisaatiota edustavien parametrien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCaliforniaLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat krooniset TC-tupakoitsijat (ei-sähkötupakan käyttäjät) Krooniset EC-tupakot (ei-TC-tupakoitsijat)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaudet, hengityselinten sairaudet, diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raitis
Muut kuin käyttäjät käyttävät satunnaistetulla tavalla 4 viikon huuhtelujaksoa, 1) nikotiinitonta EC:tä, 2) nikotiinitonta EC:tä ja 3) tyhjää EC:tä (kontrolli)
|
Käytä nikotiinia sisältävää EC:tä enintään 30 minuutin ajan
Käytä nikotiinitonta EC:tä jopa 30 minuuttia
valekontrolli
|
|
Kokeellinen: Krooninen EC-käyttäjä
Krooniset EC-käyttäjät käyttävät satunnaistetusti, risteävästi 4 viikon huuhtoutumisella, 1) EC:tä nikotiinilla, 2) EC:tä ilman nikotiinia ja 3) tyhjää EC:tä (kontrolli)
|
Käytä nikotiinia sisältävää EC:tä enintään 30 minuutin ajan
Käytä nikotiinitonta EC:tä jopa 30 minuuttia
valekontrolli
|
|
Kokeellinen: Krooninen TC tupakoitsija
Krooniset TC-tupakoitsijat käyttävät satunnaistetulla tavalla ja 4 viikon huuhtoutumisella, 1) nikotiinipitoista TC-tupakkaa (oma tuotemerkki), 2) TC:n tutkimusta, jossa on erittäin alhainen nikotiinipitoisuus, ja 3) pilliä (kontrolli)
|
valekontrolli
polttaa TC:tä
polta tutkimus-TC:tä, jossa on erittäin alhainen nikotiinipitoisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tpe
Aikaikkuna: Vaihda Tpe 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia savukkeen käytön jälkeen
|
EKG:ssä mitattu kammion repolarisaatio
|
Vaihda Tpe 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia savukkeen käytön jälkeen
|
|
Tpe/QT
Aikaikkuna: Muuta Tpe/QT-arvoa 5 minuuttia ennen savukkeen käyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
kammion repolarisaatiota osoittavien intervallien suhde EKG:ssä mitattuna
|
Muuta Tpe/QT-arvoa 5 minuuttia ennen savukkeen käyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Tpe/QTc
Aikaikkuna: Muuta Tpe/QTc:tä 5 minuuttia ennen savukkeen käyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
kammion repolarisaatiota osoittavien intervallien suhde EKG:ssä mitattuna
|
Muuta Tpe/QTc:tä 5 minuuttia ennen savukkeen käyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT
Aikaikkuna: Muuta QT-aikaa 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia savukkeen käytön jälkeen
|
EKG:ssä mitattu kammion repolarisaatio
|
Muuta QT-aikaa 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia savukkeen käytön jälkeen
|
|
QTc
Aikaikkuna: Muuta QTc:tä 5 minuuttia ennen savukkeen käyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
EKG:ssä mitattu kammion repolarisaatio
|
Muuta QTc:tä 5 minuuttia ennen savukkeen käyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kuolema, äkillinen
- Sydänpysähdys
- Kuolema
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-000452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .